此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

膀胱过度活动症患者的治疗持久性：亚洲大洋洲的回顾性二次数据分析

2024年10月15日 更新者：Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

本研究的目的是描述性评估在澳大利亚、韩国和台湾接受米拉贝隆或抗毒蕈碱药物治疗的成年人的持久性。

这项研究还将评估患者对整体膀胱过度活动症 (OAB) 治疗的持续性，无论治疗是否中断或改用其他 OAB 药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究完全是描述性的，使用二级医疗索赔和药房处方数据。 不会对米拉贝隆和抗毒蕈碱的使用者进行正式比较。 此外，不打算进行先验假设检验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5589

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2015年7月1日至2016年2月29日期间接受药物治疗的成年膀胱过度活动症患者（年龄≥18岁；台湾≥20岁除外）。

描述

纳入标准：

  • 在指标期内新开过指标药物处方的患者；
  • 患者在索引日期接受 OAB 口服单一疗法。

排除标准：

  • 在索引前期间具有索引药物的先前配药记录的患者；
  • 患者在指数前和指数后期间接受肉毒杆菌毒素 A 和/或手术干预作为 OAB 治疗的一部分；
  • 被诊断患有压力性尿失禁（国际疾病分类-10 (ICD-10) N39.3 或同等学历）或在索引日期之前有压力性尿失禁药物（度洛西汀）配药记录的患者；
  • 患有尿路感染的患者（ICD-10 N30.0 或同等学历）（用于国家健康保险研究数据库 (NHIRD) 和健康保险审查与评估 (HIRA) 数据库）或任何抗生素的共同处方（用于 NostraData）索引日期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
米拉贝隆
患者在常规临床实践中按照医生的处方服用米拉贝隆。
药品：米拉贝隆
口服
其他名称：
  • YM178
  • 贝米加
抗毒蕈碱药
使用以下抗毒蕈碱药之一的患者：索利那新、达非那新、咪达那新、托特罗定、奥昔布宁、曲司铵、非索罗定或丙哌维林，如医生在常规临床实践中所开的处方。
药品：索非那新
口服
其他名称：
  • 维西卡
  • YM905
药品：达非那新
口服
药品：咪达那新
口服
药品：托特罗定
口服
药品：奥昔布宁
口服
药品：托斯皮姆
口服
药品：非索罗定
口服
药品：丙哌维林
口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对指标药物的坚持
大体时间：长达 12 个月
对指数药物的持久性（即 米拉贝隆；索非那新;达非那新；咪达那新;托特罗定；奥昔布宁;铁锈;非索罗定；丙哌维林）定义为指数后 1 年内停药的时间。 每个患者使用指数药物的天数将计算为每个处方的供应天数之和。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者坚持整体膀胱过度活动症 (OAB) 治疗，无论治疗是否转换为其他 OAB 药物
大体时间：长达 12 个月
在指数后一年期间（持久性）停止整体 OAB 治疗的时间定义为使用指数药物的天数（即 米拉贝隆；索非那新;达非那新；咪达那新;托特罗定；奥昔布宁;铁锈;非索罗定；丙哌维林）和任何 OAB 药物的供应天数将相加，直到宽限期超过 30 天。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Central Contact、Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月20日

初级完成 (实际的)

2019年9月13日

研究完成 (实际的)

2019年9月13日

研究注册日期

首次提交

2018年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月19日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月15日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 178-MA-3147

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在健康志愿者中进行的 1 期试验、在患有肾/肝功能障碍的志愿者中进行的 1 期试验或非干预（观察）试验

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

膀胱过度活动症 (OAB)的临床试验

索非那新的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Colombia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅