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과민성 방광 환자의 치료 지속성: 아시아 오세아니아 지역의 후향적 2차 데이터 분석

2024년 10월 15일 업데이트: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

본 연구의 목적은 호주, 한국, 대만에서 미라베그론 또는 항무스카린제를 투여받은 성인의 지속성을 기술적으로 평가하는 것이다.

이 연구는 또한 치료 중단이나 다른 OAB 약물로의 전환과 관계없이 환자의 전반적인 과민성 방광(OAB) 치료에 대한 지속성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이차 의료 청구 및 약국 처방 데이터를 사용하여 완전히 설명합니다. 미라베그론과 항무스카린제 사용자 간의 공식적인 비교는 이루어지지 않습니다. 또한 선험적 가설 테스트가 의도되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5589

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2015년 7월 1일부터 2016년 2월 29일 사이에 약물 치료를 받은 과민성 방광을 가진 성인 환자(18세 이상; 대만 20세 이상 제외).

설명

포함 기준:

  • 색인 기간 내에 색인 약물의 새로운 처방을 받은 환자;
  • 환자는 인덱스 날짜에 OAB에 대한 경구 투여 단일 요법을 받았습니다.

제외 기준:

  • 색인 전 기간 동안 색인 약물의 사전 분배 기록이 있는 환자
  • 환자는 지표 전 기간과 지표 후 기간 사이에 OAB 치료의 일부로 onabotulinumtoxin A 및/또는 외과적 중재를 받았습니다.
  • 복압성 요실금(International Classification of Diseases-10(ICD-10) N39.3 또는 이와 동등한 것) 진단을 받았거나 지표 날짜 이전에 복압성 요실금(duloxetine)에 대한 약물 투여 기록이 있는 환자;
  • 요로 감염(ICD-10 N30.0 또는 동급)(National Health Insurance Research Database(NHIRD) 및 Health Insurance Review and Assessment(HIRA) 데이터베이스용) 또는 색인에 있는 항생제(NostraData용) 공동 처방 환자 날짜.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
미라베그론
일상적인 임상 진료에서 의사가 처방한 대로 미라베그론을 복용 중인 환자.
의약품: 미라베그론
경구
다른 이름들:
  • YM178
  • 베트미가
항무스카린제
다음 항무스카린제 중 하나를 사용하는 환자: 일상적인 임상 진료에서 의사가 처방한 솔리페나신, 다리페나신, 이미다페나신, 톨테로딘, 옥시부티닌, 트로스피움, 페소테로딘 또는 프로피베린.
의약품: 솔리페나신
경구
다른 이름들:
  • 베시카레
  • YM905
의약품: 다리페나신
경구
의약품: 이미다페나신
경구
의약품: 톨테로딘
경구
의약품: 옥시부티닌
경구
의약품: 트로스피움
경구
의약품: 페소테로딘
경구
의약품: 프로피베린
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표 약물에 대한 환자의 지속성
기간: 최대 12개월
지표 약물에 대한 지속성(즉, 미라베그론; 솔리페나신; 다리페나신; 이미다페나신; 톨테로딘; 옥시부티닌; 트로스피움; 페소테로딘; 프로피베린)은 지수 후 1년 기간 동안 중단까지의 시간으로 정의됩니다. 각 환자에 대한 지표 약물 사용 일수는 처방당 공급 일수의 합으로 계산됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 OAB 약물로 전환하는 치료와 상관없이 전반적인 과민성 방광(OAB) 치료에 대한 환자의 지속성
기간: 최대 12개월
지수 후 1년 동안 전체 OAB 치료를 중단하는 데 걸리는 시간(지속성)은 지수 약물을 사용한 일수(즉, 미라베그론; 솔리페나신; 다리페나신; 이미다페나신; 톨테로딘; 옥시부티닌; 트로스피움; 페소테로딘; 유예 기간이 30일을 초과할 때까지 각 환자에 대한 OAB 약물의 공급 일수를 합산합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 178-MA-3147

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

건강한 지원자를 대상으로 하는 1상 시험, 신장/간 장애가 있는 지원자를 대상으로 하는 1상 시험 또는 비개입(관찰) 시험

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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