Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsudholdenhed blandt patienter med overaktiv blære: En retrospektiv sekundær dataanalyse i Asien, Oceanien

1. oktober 2019 opdateret af: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Formålet med denne undersøgelse er beskrivende at evaluere persistensen blandt voksne behandlet med mirabegron eller antimuskarinika i Australien, Sydkorea og Taiwan.

Denne undersøgelse vil også vurdere persistensen til de overordnede behandlinger af overaktiv blære (OAB) hos en patient, uanset behandlingsophør eller skift til anden OAB-medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er fuldstændig beskrivende ved hjælp af sekundære medicinske krav og apoteksreceptdata. Der vil ikke blive foretaget nogen formelle sammenligninger mellem brugere af mirabegron og antimuskarin. Endvidere er der ikke tilsigtet en a priori hypotesetestning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5589

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient (i alderen ≥18 år; undtagen Taiwan ≥20 år) med overaktiv blære, som modtog farmakologisk behandling mellem 1. juli 2015 og 29. februar 2016.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med ny ordination af indeksmedicinen inden for indeksperioden;
  • Patienten modtog oralt administreret monoterapi for OAB på indeksdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tidligere udleveringsjournal over indeksmedicinen i præindeksperioden;
  • Patienten modtog onabotulinumtoxin A og/eller kirurgisk indgreb som en del af OAB-behandlingen mellem præindeks- og postindeksperioden;
  • Patient diagnosticeret med stressinkontinens (International Classification of Diseases-10 (ICD-10) N39.3 eller tilsvarende) eller havde udleveret medicin for stressinkontinens (duloxetin) før indeksdato;
  • Patient med urinvejsinfektion (ICD-10 N30.0 eller tilsvarende) (til National Health Insurance Research Database (NHIRD) og Health Insurance Review and Assessment (HIRA) database) eller en samtidig ordination af enhver antibiotika (til NostraData) på indeks dato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mirabegron
Patienter på mirabegron som ordineret af en læge i rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: mirabegron
mundtlig
Andre navne:
  • YM178
  • Betmiga
antimuskarinika
Patienter på en af ​​følgende antimuscarinika: solifenacin, darifenacin, imidafenacin, tolterodin, oxybutynin, trospium, fesoterodin eller propiverin som ordineret af en læge i rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: solifenacin
mundtlig
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
Medicin: darifenacin
mundtlig
Medicin: imidafenacin
mundtlig
Medicin: tolterodin
mundtlig
Medicin: oxybutynin
mundtlig
Medicin: trospium
mundtlig
Medicin: fesoterodin
mundtlig
Medicin: propiverin
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter vedholdende til indeksmedicinen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vedholdenhed over for indeksmedicinen (dvs. mirabegron; solifenacin; darifenacin; imidafenacin; tolterodin; oxybutynin; trospium; fesoterodin; propiverin) er defineret som tiden til seponering i løbet af 1 år efter indeksperioden. Dage med indeksmedicin for hver patient vil blive beregnet som summen af ​​forsyningsdage pr. recept.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter vedbliver med den overordnede overaktive blærebehandling (OAB) uanset behandlingsskifte til anden OAB-medicin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid til seponering af den overordnede OAB-behandling i løbet af et år efter indeksperioden (persistens) er defineret som dage med indeksmedicinen (dvs. mirabegron; solifenacin; darifenacin; imidafenacin; tolterodin; oxybutynin; trospium; fesoterodin; propiverin) for hver patient og dages forsyning af enhver OAB-medicin vil blive lagt sammen, indtil henstandsperioden overstiger 30 dage.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-MA-3147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Fase 1 forsøg med raske frivillige, fase 1 forsøg med frivillige med nedsat nyre-/leverfunktion eller ikke-interventionel (observations) undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner