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Persistência do tratamento entre pacientes com bexiga hiperativa: uma análise retrospectiva de dados secundários na Ásia e Oceania

1 de outubro de 2019 atualizado por: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

O objetivo deste estudo é avaliar descritivamente a persistência entre adultos tratados com mirabegrona ou antimuscarínicos na Austrália, Coreia do Sul e Taiwan.

Este estudo também avaliará a persistência dos tratamentos gerais de bexiga hiperativa (OAB) de um paciente, independentemente da descontinuação do tratamento ou da mudança para outros medicamentos de OAB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é inteiramente descritivo usando alegações médicas secundárias e dados de prescrição de farmácia. Não serão feitas comparações formais entre usuários de mirabegrona e antimuscarínicos. Além disso, nenhum teste de hipótese a priori é pretendido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5589

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente adulto (com idade ≥18 anos; exceto Taiwan ≥20 anos) com bexiga hiperativa que recebeu tratamento farmacológico entre 1º de julho de 2015 e 29 de fevereiro de 2016.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com nova prescrição do medicamento índice no período índice;
  • O paciente recebeu monoterapia administrada por via oral para OAB na data do índice.

Critério de exclusão:

  • Paciente com registro prévio de dispensação do medicamento índice durante o período pré-índice;
  • Paciente recebeu onabotulinumtoxin A e/ou intervenção cirúrgica como parte do tratamento de OAB entre o período pré-índice e pós-índice;
  • Paciente com diagnóstico de incontinência de esforço (Classificação Internacional de Doenças-10 (CID-10) N39.3 ou equivalente) ou teve registro de dispensação de medicamento para incontinência de esforço (duloxetina) antes da data índice;
  • Paciente com infecção do trato urinário (CID-10 N30.0 ou equivalente) (para banco de dados de pesquisa de seguro de saúde nacional (NHIRD) e banco de dados de revisão e avaliação de seguro de saúde (HIRA)) ou co-prescrição de qualquer antibiótico (para NostraData) no índice data.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mirabegrom
Pacientes em uso de mirabegrom conforme prescrito por um médico na prática clínica de rotina.
Medicamento: mirabegrom
oral
Outros nomes:
  • YM178
  • Betmiga
antimuscarínicos
Pacientes em uso de um dos seguintes antimuscarínicos: solifenacina, darifenacina, imidafenacina, tolterodina, oxibutinina, tróspio, fesoterodina ou propiverina conforme prescrito por um médico na prática clínica de rotina.
Medicamento: solifenacina
oral
Outros nomes:
  • Vesicare
  • YM905
Medicamento: darifenacina
oral
Medicamento: imidafenacina
oral
Medicamento: tolterodina
oral
Medicamento: oxibutinina
oral
Medicamento: tróspio
oral
Medicamento: fesoterodina
oral
Medicamento: propiverina
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência do paciente ao medicamento índice
Prazo: Até 12 meses
Persistência ao medicamento índice (ou seja, mirabegrom; solifenacina; darifenacina; imidafenacina; tolterodina; oxibutinina; tróspio; fesoterodina; propiverina) é definido como o tempo até a descontinuação durante o período pós-índice de 1 ano. Os dias com a medicação índice para cada paciente serão calculados como a soma dos dias de fornecimento por prescrição.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência dos pacientes ao tratamento geral da Bexiga Hiperativa (OAB), independentemente da mudança de tratamento para outros medicamentos de OAB
Prazo: Até 12 meses
O tempo até a descontinuação do tratamento geral com BH durante o período pós-índice de um ano (persistência) é definido como dias com a medicação índice (ou seja, mirabegrom; solifenacina; darifenacina; imidafenacina; tolterodina; oxibutinina; tróspio; fesoterodina; propiverina) para cada paciente e os dias de fornecimento de qualquer medicamento para BH serão somados até que a carência ultrapasse 30 dias.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 178-MA-3147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Ensaio de fase 1 em voluntários saudáveis, ensaio de fase 1 em voluntários com insuficiência renal/hepática ou ensaio não intervencional (observacional)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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