過活動膀胱患者における治療持続性：アジア・オセアニアにおけるレトロスペクティブな二次データ分析
2019年10月1日 更新者：Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
この研究の目的は、オーストラリア、韓国、台湾でミラベグロンまたは抗ムスカリン薬で治療された成人の持続性を記述的に評価することです。
この研究では、治療の中止または他の OAB 薬への切り替えに関係なく、患者の全体的な過活動膀胱 (OAB) 治療に対する持続性も評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、二次的な医療請求と薬局の処方箋データを使用して完全に記述的です。
ミラベグロンと抗ムスカリン剤のユーザー間の正式な比較は行われません。
さらに、アプリオリな仮説検定は意図されていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5589
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015 年 7 月 1 日から 2016 年 2 月 29 日までの間に薬理学的治療を受けた過活動膀胱の成人患者 (18 歳以上、台湾は 20 歳以上を除く)。
説明
包含基準:
- インデックス期間内にインデックス薬を新たに処方された患者。
- 患者は指標日にOABの経口単剤療法を受けた。
除外基準:
- -インデックス作成前の期間中にインデックス薬の以前の調剤記録を持つ患者;
- -患者は、プレインデックス期間とポストインデックス期間の間のOAB治療の一部として、オナボツリヌス毒素Aおよび/または外科的介入を受けました。
- -腹圧性尿失禁（国際疾病分類-10（ICD-10）N39.3または同等）と診断された患者、または指標日より前に腹圧性尿失禁（デュロキセチン）の投薬記録があった;
- -尿路感染症（ICD-10 N30.0または同等）の患者（National Health Insurance Research Database（NHIRD）およびHealth Insurance Review and Assessment（HIRA）データベースの場合）またはインデックス上の抗生物質の共処方（NostraDataの場合）日にち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ミラベグロン
日常診療において医師の処方によりミラベグロンを服用している患者。
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オーラル
他の名前：
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抗ムスカリン剤
-次の抗ムスカリン薬のいずれかを使用している患者：ソリフェナシン、ダリフェナシン、イミダフェナシン、トルテロジン、オキシブチニン、トロスピウム、フェソテロジンまたはプロピベリン ルーチンの臨床診療で医師が処方した。
|
オーラル
他の名前：
オーラル
オーラル
オーラル
オーラル
オーラル
オーラル
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックス薬に対する患者の持続性
時間枠：12ヶ月まで
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インデックス薬への持続性（つまり
ミラベグロン;ソリフェナシン;ダリフェナシン;イミダフェナシン;トルテロジン;オキシブチニン;トロピウム;フェソテロジン;プロピベリン) は、インデックス作成後 1 年間の中止までの時間として定義されます。
各患者のインデックス薬の日数は、処方箋ごとの供給日数の合計として計算されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他のOAB薬への治療切り替えに関係なく、患者は全体的な過活動膀胱（OAB）治療に固執する
時間枠：12ヶ月まで
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指標後 1 年間の OAB 治療全体の中止までの時間 (持続性) は、指標となる薬剤を使用した日数 (つまり、
ミラベグロン;ソリフェナシン;ダリフェナシン;イミダフェナシン;トルテロジン;オキシブチニン;トロピウム;フェソテロジン;猶予期間が 30 日を超えるまで、患者ごとに OAB 薬の供給日数が追加されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月20日
一次修了 (実際)
2019年9月13日
研究の完了 (実際)
2019年9月13日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-MA-3147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
健康なボランティアを対象とした第 1 相試験、腎/肝障害のあるボランティアを対象とした第 1 相試験、または非介入（観察）試験
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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