Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Настойчивость лечения среди пациентов с гиперактивным мочевым пузырем: ретроспективный анализ вторичных данных в Азии и Океании

15 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Целью данного исследования является описательная оценка персистенции среди взрослых, получавших мирабегрон или антимускариновые препараты в Австралии, Южной Корее и Тайване.

В этом исследовании также будет оцениваться настойчивость пациента к общему лечению гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) независимо от прекращения лечения или перехода на другие препараты ГАМП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование носит полностью описательный характер с использованием вторичных медицинских заявлений и данных о рецептах аптек. Официальных сравнений между пользователями мирабегрона и антимускариновых препаратов не будет. Кроме того, не предполагается проверка априорных гипотез.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5589

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый пациент (в возрасте ≥18 лет; за исключением Тайваня ≥20 лет) с гиперактивным мочевым пузырем, получавший фармакологическое лечение в период с 1 июля 2015 г. по 29 февраля 2016 г.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с новым назначением индексного препарата в течение индексного периода;
  • Пациент получил пероральную монотерапию ГАМП на дату индекса.

Критерий исключения:

  • Пациент с предшествующей записью о выдаче индексного лекарства в период до индексации;
  • Пациент получил онаботулотоксин А и/или хирургическое вмешательство как часть лечения ГАМП между доиндексным и постиндексным периодами;
  • У пациента диагностировано недержание мочи при напряжении (Международная классификация болезней-10 (МКБ-10) N39.3 или эквивалентная) или у него была история выдачи лекарств от недержания при напряжении (дулоксетин) до индексной даты;
  • Пациент с инфекцией мочевыводящих путей (МКБ-10 N30.0 или эквивалент) (для Национальной базы данных исследований медицинского страхования (NHIRD) и базы данных Обзора и оценки медицинского страхования (HIRA)) или совместное назначение любых антибиотиков (для NostraData) по индексу дата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
мирабегрон
Пациенты, получающие мирабегрон по назначению врача в обычной клинической практике.
Лекарство: мирабегрон
устный
Другие имена:
  • YM178
  • Бетмига
антимускариновые средства
Пациенты, принимающие один из следующих антимускариновых препаратов: солифенацин, дарифенацин, имидафенацин, толтеродин, оксибутинин, троспиум, фезотеродин или пропиверин по назначению врача в обычной клинической практике.
Лекарство: солифенацин
устный
Другие имена:
  • Весикаре
  • YM905
Лекарство: дарифенацин
устный
Лекарство: имидафенацин
устный
Лекарство: толтеродин
устный
Лекарство: оксибутинин
устный
Лекарство: троспиум
устный
Лекарство: фезотеродин
устный
Лекарство: пропиверин
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настойчивость пациентов к препарату индекса
Временное ограничение: До 12 месяцев
Стойкость к индексному лекарству (т. мирабегрон; солифенацин; дарифенацин; имидафенацин; толтеродин; оксибутинин; троспиум; фезотеродин; пропиверин) определяется как время до прекращения приема препарата в течение 1 года после индексации. Дни с индексным лекарством для каждого пациента будут рассчитываться как сумма дней запаса по рецепту.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настойчивость пациентов в общем лечении гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) независимо от перехода на другие препараты ГАМП
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время до прекращения общего лечения ГАМП в течение одного года после индексного периода (персистенция) определяется как количество дней с индексным препаратом (т.е. мирабегрон; солифенацин; дарифенацин; имидафенацин; толтеродин; оксибутинин; троспиум; фезотеродин; пропиверин) для каждого пациента, и дневной запас любого препарата для ГАМП будет добавляться до тех пор, пока льготный период не превысит 30 дней.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 178-MA-3147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Испытание фазы 1 на здоровых добровольцах, испытание фазы 1 на добровольцах с почечной/печеночной недостаточностью или неинтервенционное (наблюдательное) исследование

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться