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Behandlungspersistenz bei Patienten mit überaktiver Blase: Eine retrospektive Sekundärdatenanalyse in Asien Ozeanien

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Der Zweck dieser Studie ist die deskriptive Bewertung der Persistenz bei Erwachsenen, die mit Mirabegron oder Antimuskarinika in Australien, Südkorea und Taiwan behandelt wurden.

Diese Studie wird auch die Persistenz der gesamten Behandlungen einer überaktiven Blase (OAB) eines Patienten beurteilen, unabhängig davon, ob die Behandlung abgebrochen oder auf andere OAB-Medikamente umgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist vollständig beschreibend und verwendet sekundäre medizinische Behauptungen und Apothekenverschreibungsdaten. Es werden keine formalen Vergleiche zwischen Anwendern von Mirabegron und Antimuskarinika angestellt. Darüber hinaus ist keine a priori Hypothesenprüfung vorgesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5589

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre; außer in Taiwan ≥ 20 Jahre alt) mit überaktiver Blase, der zwischen dem 1. Juli 2015 und dem 29. Februar 2016 eine pharmakologische Behandlung erhielt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer neuen Verschreibung des Indexmedikaments innerhalb des Indexzeitraums;
  • Der Patient erhielt am Indexdatum eine oral verabreichte Monotherapie gegen OAB.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit vorheriger Aufzeichnung der Indexmedikation während des Zeitraums vor dem Index;
  • Der Patient erhielt Onabotulinumtoxin A und/oder einen chirurgischen Eingriff als Teil der OAB-Behandlung zwischen der Pre-Index- und Post-Index-Periode;
  • Patient mit diagnostizierter Belastungsinkontinenz (Internationale Klassifikation der Krankheiten-10 (ICD-10) N39.3 oder gleichwertig) oder mit Aufzeichnungen über die Abgabe von Medikamenten gegen Belastungsinkontinenz (Duloxetin) vor dem Indexdatum;
  • Patient mit Harnwegsinfektion (ICD-10 N30.0 oder gleichwertig) (für die National Health Insurance Research Database (NHIRD) und die Health Insurance Review and Assessment (HIRA)-Datenbank) oder eine gleichzeitige Verschreibung von Antibiotika (für NostraData) auf dem Index Datum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mirabegron
Patienten, die Mirabegron erhalten, wie von einem Arzt in der klinischen Routinepraxis verschrieben.
Arzneimittel: Mirabegron
Oral
Andere Namen:
  • YM178
  • Betmiga
Antimuskarinika
Patienten, die eines der folgenden Antimuskarinika einnehmen: Solifenacin, Darifenacin, Imidafenacin, Tolterodin, Oxybutynin, Trospium, Fesoterodin oder Propiverin, wie von einem Arzt in der klinischen Routinepraxis verschrieben.
Arzneimittel: solifenacin
Oral
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
Arzneimittel: Darifenacin
Oral
Arzneimittel: Imidafenacin
Oral
Arzneimittel: Tolterodin
Oral
Arzneimittel: Oxybutynin
Oral
Arzneimittel: Trospium
Oral
Arzneimittel: Fesoterodin
Oral
Arzneimittel: Propiverin
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten beharren auf der Indexmedikation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Persistenz auf das Indexmedikament (d. h. Mirabegron; Solifenacin; Darifenacin; Imidafenacin; Tolterodin; Oxybutynin; Trospium; Fesoterodin; Propiverin) ist definiert als die Zeit bis zum Absetzen während des 1-Jahres-Zeitraums nach dem Index. Die Tage mit der Indexmedikation für jeden Patienten werden als Summe der Tage der Versorgung pro Rezept berechnet.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patienten beharren auf der Gesamtbehandlung der überaktiven Blase (OAB), unabhängig davon, ob die Behandlung auf andere OAB-Medikamente umgestellt wird
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit bis zum Absetzen der OAB-Gesamtbehandlung während der einjährigen Post-Index-Periode (Persistenz) ist definiert als Tage mit der Indexmedikation (d. h. Mirabegron; Solifenacin; Darifenacin; Imidafenacin; Tolterodin; Oxybutynin; Trospium; Fesoterodin; Propiverin) für jeden Patienten und Tagesvorräte aller OAB-Medikamente werden addiert, bis die Karenzzeit 30 Tage überschreitet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-MA-3147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Phase-1-Studie mit gesunden Probanden, Phase-1-Studie mit Probanden mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion oder nicht-interventionelle (Beobachtungs-)Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überaktive Blase (OAB)

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