Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość leczenia wśród pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym: retrospektywna analiza danych wtórnych w Azji i Oceanii

15 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Celem tego badania jest opisowa ocena trwałości wśród dorosłych leczonych mirabegronem lub lekami przeciwmuskarynowymi w Australii, Korei Południowej i na Tajwanie.

W badaniu tym zostanie również oceniona trwałość leczenia ogólnego pęcherza nadreaktywnego (OAB) u pacjenta, niezależnie od przerwania leczenia lub zmiany na inne leki OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest całkowicie opisowe i wykorzystuje dane dotyczące drugorzędnych roszczeń medycznych i recept farmaceutycznych. Nie zostaną dokonane żadne formalne porównania między użytkownikami mirabegronu i leku przeciwmuskarynowego. Ponadto nie ma na celu testowania hipotez a priori.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5589

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły pacjent (w wieku ≥18 lat; z wyjątkiem Tajwanu ≥20 lat) z pęcherzem nadreaktywnym, który otrzymał leczenie farmakologiczne w okresie od 1 lipca 2015 roku do 29 lutego 2016 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z nową receptą na lek indeksowy w okresie indeksacyjnym;
  • Pacjent otrzymał monoterapię doustną z powodu OAB w dniu indeksacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wcześniejszym zapisem wydawania leku indeksowego w okresie przedindeksacyjnym;
  • Pacjent otrzymał onabotulinumtoxin A i/lub interwencję chirurgiczną w ramach leczenia OAB pomiędzy okresem preindex i postindex;
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób-10 (ICD-10) N39.3 lub równoważny) lub który wypisał lek na wysiłkowe nietrzymanie moczu (duloksetyna) przed datą indeksacji;
  • Pacjent z infekcją dróg moczowych (ICD-10 N30.0 lub równoważny) (dla bazy danych National Health Insurance Research Database (NHIRD) i Health Insurance Review and Assessment (HIRA)) lub współprzepisany przez jakiekolwiek antybiotyki (dla NostraData) na indeksie data.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
mirabegron
Pacjenci przyjmujący mirabegron zgodnie z zaleceniami lekarza w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Lek: mirabegron
doustny
Inne nazwy:
  • YM178
  • Betmiga
antymuskarynowe
Pacjenci stosujący jeden z następujących leków przeciwmuskarynowych: solifenacynę, daryfenacynę, imidafenacynę, tolterodynę, oksybutyninę, trospium, fezoterodynę lub propywerynę zgodnie z zaleceniami lekarza w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Lek: solifenacyna
doustny
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
Lek: daryfenacyna
doustny
Lek: imidafenacyna
doustny
Lek: tolterodyna
doustny
Lek: oksybutynina
doustny
Lek: trospium
doustny
Lek: fezoterodyna
doustny
Lek: propyweryna
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrwałość pacjentów w stosunku do leku indeksowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Trwałość na lek wskaźnikowy (tj. mirabegron; solifenacyna; daryfenacyna; imidafenacyna; tolterodyna; oksybutynina; trospium; fezoterodyna; propyweryna) definiuje się jako czas do odstawienia leku w okresie 1 roku po indeksie. Dni z lekiem indeksowym dla każdego pacjenta będą obliczane jako suma dni zaopatrzenia na receptę.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrwałość pacjentów w ogólnym leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB) niezależnie od zmiany leczenia na inne leki OAB
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas do przerwania ogólnego leczenia OAB w okresie jednego roku po wskazaniu (uporczywość) definiuje się jako dni z lekiem indeksującym (tj. mirabegron; solifenacyna; daryfenacyna; imidafenacyna; tolterodyna; oksybutynina; trospium; fezoterodyna; propyweryna) dla każdego pacjenta, a dni zapasu dowolnego leku OAB będą sumowane, aż okres karencji przekroczy 30 dni.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-MA-3147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie fazy 1 na zdrowych ochotnikach, badanie fazy 1 na ochotnikach z zaburzeniami czynności nerek/wątroby lub badanie nieinterwencyjne (obserwacyjne)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherz nadreaktywny (OAB)

Badania kliniczne na solifenacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj