Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание гипогликемии после бариатрической хирургии (HYPOBAR1)

3 декабря 2018 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Изучение функции бета-клеток у людей с постбариатрическим постпрандиальным синдромом

Постпрандиальная гиперинсулинемическая гипогликемия становится все более известным побочным эффектом бариатрической хирургии. У пострадавших людей через 1-3 часа после приема пищи отмечается низкий уровень глюкозы, что сопровождается такими симптомами, как сонливость, потливость, чувство голода и сердцебиение. Гипогликемия может быть серьезной и потенциально опасной для здоровья (например, дорожно-транспортное происшествие или падение в результате потери сознания). Патофизиология недостаточно изучена, и необходимы дополнительные исследования в поисках профилактических и терапевтических стратегий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является серьезной глобальной проблемой здравоохранения, связанной со значительной инвалидностью и смертностью. Во всем мире распространенность ожирения удвоилась с 1980 года, затрагивая 13% населения мира. Было показано, что бариатрическая хирургия является наиболее эффективным и долговечным методом лечения тяжелого ожирения и приводит к значительному улучшению сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением. Однако постпрандиальная гиперинсулинемическая гипогликемия (PHH) после бариатрической хирургии является метаболическим осложнением, которое все чаще признается. Сообщалось о распространенности до 72%. PHH может иметь серьезные последствия для пострадавших пациентов, включая негативное влияние на заболеваемость, смертность, а также качество жизни. Патофизиология ПРК до конца не изучена и предполагает снижение адаптации функции бета-клеток к повышенной чувствительности к инсулину. Постулируется, что последнее является в значительной степени вторичным из-за внешних факторов вне бета-клеток в результате анатомических и гормональных изменений после обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB). Однако внутренние механистические эффекты измененной функции бета-клеток после RYGB in vivo неизвестны, и дополнительные исследования могут привести к лучшему пониманию патогенеза PHH и помочь определить цели для возможных вмешательств. Предыдущие исследования проводили расширенный анализ бета-клеток путем отслеживания синтеза инсулина в режиме реального времени на основе мечения стабильным изотопом С-пептида во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) в когортах с нормальной и диабетической толерантностью к глюкозе. Применяя тот же методологический подход, хотя и в другой целевой популяции (ПРК после бариатрической хирургии), настоящее исследование направлено на изучение того, можно ли объяснить гиперсекрецию инсулина увеличением синтеза инсулина, и, во-вторых, может ли потенциально повышенный синтез инсулина быть связаны с другими глюкорегуляторными гормонами и показателями чувствительности к инсулину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Операция обходного желудочного анастомоза (RYGB), выполненная ≥ 6 месяцев назад
  • Подтвержденная постпрандиальная гипогликемия (непрерывный мониторинг уровня глюкозы или уровня глюкозы в плазме) с по крайней мере 2 эпизодами триады Уиппла (симптомы, капиллярная интерстициальная глюкоза ≤3,1 ммоль/л, разрешение симптомов при приеме углеводов) ≤3 месяцев назад
  • Нормальный контроль уровня глюкозы при рекрутменте и отсутствие (пред)диабета перед бариатрической операцией
  • Способность давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гипогликемия натощак, свидетельствующая о гиперинсулинизме различной этиологии
  • Использование лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы
  • Бариатрические процедуры, кроме RYGB
  • Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.
  • Среднетяжелая и тяжелая хроническая болезнь почек
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПГТТ с 13С-меченым лейцином
Потребление 75 г глюкозы с 1 г лейцина 13C перед кормлением
Потребление 75 г глюкозы с 1 г лейцина 13C перед кормлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дробная скорость синтеза синтеза С-пептида de novo (%/ч)
Временное ограничение: 4,5 часа
Рассчитано
4,5 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень С-пептида в крови
Временное ограничение: 4,5 часа
Измерено
4,5 часа
Уровень инсулина в крови
Временное ограничение: 4,5 часа
Измерено
4,5 часа
Уровень глюкагона в крови
Временное ограничение: 4,5 часа
Измерено
4,5 часа
Уровень инкретина в крови
Временное ограничение: 4,5 часа
Измерено
4,5 часа
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 4,5 часа
Рассчитано
4,5 часа
Реакция бета-клеток
Временное ограничение: 4,5 часа
Рассчитано
4,5 часа
Экстракция печеночного инсулина
Временное ограничение: 4,5 часа
Рассчитано
4,5 часа
Уровни С-пептида в моче
Временное ограничение: 4,5 часа
Измерено
4,5 часа
Обогащение С-пептидом
Временное ограничение: 4,5 часа
рассчитанный
4,5 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HYPOBAR1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатрической хирургии

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Пищевая добавка: глюкоза

Подписаться