Compreendendo a hipoglicemia após a cirurgia bariátrica (HYPOBAR1)
3 de dezembro de 2018 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Explorando a função das células beta em indivíduos com pós-prandial pós-bariátrico
A hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial é um efeito colateral adverso cada vez mais reconhecido da cirurgia bariátrica.
Os indivíduos afetados apresentam baixos níveis de glicose 1-3 horas após a ingestão das refeições, acompanhados de sintomas como sonolência, sudorese, fome e palpitações.
A hipoglicemia pode ser grave e ter um potencial impacto perigoso na saúde (p.
acidente rodoviário ou queda devido à perda de consciência).
A fisiopatologia é incompletamente compreendida e mais pesquisas são necessárias em busca de estratégias preventivas e terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um grande problema de saúde global que está associado a incapacidade significativa e mortalidade.
Em todo o mundo, a prevalência da obesidade dobrou desde 1980, afetando 13% da população global.
A cirurgia bariátrica demonstrou ser o tratamento mais eficaz e duradouro da obesidade grave e leva a uma melhora significativa da comorbidade relacionada à obesidade.
No entanto, a hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial (PHH) após a cirurgia bariátrica é uma complicação metabólica cada vez mais reconhecida.
Taxas de prevalência de até 72% foram relatadas.
A HPH pode ter sérias implicações para os pacientes afetados, incluindo efeitos negativos na morbidade, mortalidade e qualidade de vida.
A fisiopatologia da HPP não é totalmente compreendida e sugere adaptação diminuída da função das células beta ao aumento da sensibilidade à insulina.
Este último foi postulado como sendo em grande parte secundário devido a fatores externos fora das células beta como resultado de alterações anatômicas e hormonais após o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB).
No entanto, os efeitos mecanísticos intrínsecos da função alterada das células beta após RYGB in vivo são desconhecidos e mais exploração pode levar a uma melhor compreensão da patogênese da HPH e ajudar a identificar alvos para possíveis intervenções.
Estudos anteriores realizaram análise aprimorada de células beta seguindo a síntese de insulina em tempo real com base na marcação isotópica estável do peptídeo C durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em coortes com tolerância normal e diabética à glicose.
Aplicando a mesma abordagem metodológica, embora em uma população-alvo diferente (PPH após cirurgia bariátrica), o presente estudo procura explorar se a hipersecreção de insulina pode ou não ser explicada por um aumento na síntese de insulina e, em segundo lugar, se a síntese de insulina potencialmente aumentada pode estar relacionado a outros hormônios glicorreguladores e medidas de sensibilidade à insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de bypass gástrico (RYGB) realizada há ≥ 6 meses
- Hipoglicemia pós-prandial confirmada (monitoramento contínuo da glicose ou glicose plasmática), com pelo menos 2 episódios da tríade de Whipple (sintomas, capilar de glicose intersticial ≤3,1mmol/L, resolução dos sintomas pela ingestão de carboidratos) ≤3 meses atrás
- Controle glicêmico normal no recrutamento e ausência de (pré)diabetes antes da cirurgia bariátrica
- Capacidade para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipoglicemia de jejum sugerindo hiperinsulinismo de etiologia diferente
- Uso de medicamentos que influenciam o metabolismo da glicose
- Procedimentos bariátricos que não RYGB
- Doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Doença renal crônica moderada a grave
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OGTT com leucina marcada com 13C
Ingestão de 75g de glicose com 1g de leucina 13C pré-alimentação
|
Ingestão de 75g de glicose com 1g de leucina 13C pré-alimentação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de síntese fracionada da síntese de novo do peptídeo C (%/h)
Prazo: 4,5 horas
|
Calculado
|
4,5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de peptídeo C no sangue
Prazo: 4,5 horas
|
Medido
|
4,5 horas
|
|
Níveis de insulina no sangue
Prazo: 4,5 horas
|
Medido
|
4,5 horas
|
|
Níveis de glucagon no sangue
Prazo: 4,5 horas
|
Medido
|
4,5 horas
|
|
Níveis de incretina no sangue
Prazo: 4,5 horas
|
Medido
|
4,5 horas
|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: 4,5 horas
|
Calculado
|
4,5 horas
|
|
Resposta da célula beta
Prazo: 4,5 horas
|
Calculado
|
4,5 horas
|
|
Extração de insulina hepática
Prazo: 4,5 horas
|
Calculado
|
4,5 horas
|
|
Níveis de peptídeo C na urina
Prazo: 4,5 horas
|
Medido
|
4,5 horas
|
|
Enriquecimento de peptídeo C
Prazo: 4,5 horas
|
calculado
|
4,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPOBAR1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suplemento Alimentar: Glicose
-
Texas Christian UniversityRecrutamentoFelicidade | Deficiência de Nutrientes | Energia | Saúde digestiva | Mudanças de humor | Vulnerabilidade a DoençasEstados Unidos
-
Ohio State UniversityNatreon, Inc.Desconhecido
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
-
Purdue UniversityAinda não está recrutandoFalta de ferro | Tratamento da Anemia por Deficiência de Ferro | Deficiência de ferro (sem anemia)Estados Unidos
-
University of OuluOulu University HospitalConcluídoHiponatremia | Desidratação | Hipocalemia | HipernatremiaFinlândia