Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemian ymmärtäminen bariatrisen leikkauksen jälkeen (HYPOBAR1)

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Beetasolujen toiminnan tutkiminen yksilöillä, joilla on postbariatrinen aterian jälkeinen hoito

Aterian jälkeinen hyperinsulinaeminen hypoglykemia on yhä useammin tunnustettu bariatrisen leikkauksen haittavaikutus. Sairastuneilla henkilöillä on alhainen glukoositaso 1-3 tuntia aterian jälkeen, ja siihen liittyy oireita, kuten uneliaisuutta, hikoilua, nälkää ja sydämentykytystä. Hypoglykemia voi olla vakava ja sillä voi olla vaarallisia terveysvaikutuksia (esim. liikenneonnettomuus tai tajunnan menetyksen aiheuttama kaatuminen). Patofysiologiaa ei ymmärretä täysin, ja lisää tutkimusta tarvitaan ehkäisevien ja terapeuttisten strategioiden etsimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on suuri maailmanlaajuinen terveysongelma, joka liittyy merkittävään vammaisuuteen ja kuolleisuuteen. Maailmanlaajuisesti liikalihavuuden esiintyvyys on kaksinkertaistunut vuodesta 1980, ja se vaikuttaa 13 prosenttiin maailman väestöstä. Bariatrisen kirurgian on osoitettu olevan tehokkain ja kestävin vaikean liikalihavuuden hoito, ja se parantaa merkittävästi lihavuuteen liittyvää komorbiditeettia. Aterian jälkeinen hyperinsulinaeminen hypoglykemia (PHH) bariatrisen leikkauksen jälkeen on kuitenkin metabolinen komplikaatio, joka tunnistetaan yhä enemmän. Jopa 72 %:n esiintyvyys on raportoitu. PHH:lla voi olla vakavia seurauksia sairastuneille potilaille, mukaan lukien kielteiset vaikutukset sairastuvuuteen, kuolleisuuteen sekä elämänlaatuun. PPH:n patofysiologiaa ei ymmärretä täysin, ja se viittaa beetasolujen toiminnan vähentyneeseen sopeutumiseen lisääntyneeseen insuliiniherkkyyteen. Jälkimmäisen on oletettu olevan suurelta osin toissijainen johtuen beetasolujen ulkopuolisista ulkoisista tekijöistä, jotka johtuvat anatomisista ja hormonaalisista muutoksista Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) jälkeen. Muuttuneiden beetasolujen toiminnan luontaiset mekaaniset vaikutukset RYGB:n in vivo jälkeen ovat kuitenkin tuntemattomia, ja laajempi tutkiminen voisi johtaa parempaan ymmärrykseen PHH:n patogeneesistä ja auttaa tunnistamaan mahdollisten interventioiden kohteita. Aiemmat tutkimukset suorittivat tehostetun beetasoluanalyysin seuraamalla insuliinisynteesiä reaaliajassa C-peptidin vakaan isotooppileimauksen perusteella oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana kohorteissa, joilla oli normaali ja diabeettinen glukoositoleranssi. Samaa metodologista lähestymistapaa soveltaen, vaikkakin eri kohdepopulaatiossa (PPH bariatrisen leikkauksen jälkeen), tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voidaanko insuliinin liikaeritystä selittää insuliinisynteesin lisääntymisellä, ja toiseksi, voiko mahdollisesti lisääntynyt insuliinisynteesi. liittyvät muihin glukosäätelyhormoneihin ja insuliiniherkkyyden mittauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tehty ≥ 6 kuukautta sitten
  • Varmistettu aterian jälkeinen hypoglykemia (jatkuva glukoosin seuranta tai plasman glukoosi), jossa on vähintään 2 jaksoa Whipplen triadista (oireet, interstitiaalisen glukoosin kapillaari ≤3,1 mmol/l, oireet häviävät hiilihydraattien saannin myötä) ≤3 kuukautta sitten
  • Normaali glukoosikontroll rekrytoinnin yhteydessä ja (esi)diabeteksen puuttuminen ennen bariatrista leikkausta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Paastohypoglykemia, joka viittaa eri etiologian hyperinsulinismiin
  • Glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Muut bariatriset toimenpiteet kuin RYGB
  • Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OGTT 13C-leimatulla leusiinilla
75 g glukoosin saanti 1 g 13C-leusiinia esiruokittaessa
Muut: Ravintolisä: glukoosi
75 g glukoosin saanti 1 g 13C-leusiinia esiruokittaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
De novo C-peptidisynteesin fraktiaalinen synteesinopeus (%/tunti)
Aikaikkuna: 4,5 tuntia
Laskettu
4,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptidipitoisuus veressä
Aikaikkuna: 4,5 tuntia
Mitattu
4,5 tuntia
Insuliinitasot veressä
Aikaikkuna: 4,5 tuntia
Mitattu
4,5 tuntia
Glukagonin tasot veressä
Aikaikkuna: 4,5 tuntia
Mitattu
4,5 tuntia
Inkretiinitasot veressä
Aikaikkuna: 4,5 tuntia
Mitattu
4,5 tuntia
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 4,5 tuntia
Laskettu
4,5 tuntia
Beetasolujen herkkyys
Aikaikkuna: 4,5 tuntia
Laskettu
4,5 tuntia
Maksan insuliinin uuttaminen
Aikaikkuna: 4,5 tuntia
Laskettu
4,5 tuntia
C-peptidipitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: 4,5 tuntia
Mitattu
4,5 tuntia
C-peptidin rikastaminen
Aikaikkuna: 4,5 tuntia
laskettu
4,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYPOBAR1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset Ravintolisä: glukoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa