- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03609632
Zrozumienie hipoglikemii po operacji bariatrycznej (HYPOBAR1)
3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Badanie funkcji komórek beta u osób z postbariatrycznym poposiłkowym
Poposiłkowa hipoglikemia hiperinsulinemiczna jest coraz częściej rozpoznawanym niepożądanym działaniem niepożądanym chirurgii bariatrycznej.
Osoby dotknięte chorobą odczuwają niski poziom glukozy 1-3 godziny po spożyciu posiłku, któremu towarzyszą objawy takie jak senność, pocenie się, głód i kołatanie serca.
Hipoglikemia może być poważna i mieć potencjalnie niebezpieczny wpływ na zdrowie (np.
wypadek drogowy lub upadek w wyniku utraty przytomności).
Patofizjologia nie jest w pełni poznana i potrzebne są dalsze badania w poszukiwaniu strategii zapobiegawczych i terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym, który wiąże się ze znaczną niepełnosprawnością i śmiertelnością.
Na całym świecie częstość występowania otyłości podwoiła się od 1980 r., dotykając 13% światowej populacji.
Wykazano, że chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym i najtrwalszym sposobem leczenia ciężkiej otyłości i prowadzi do znacznej poprawy w zakresie chorób współistniejących związanych z otyłością.
Jednak poposiłkowa hiperinsulinemiczna hipoglikemia (PHH) po operacji bariatrycznej jest powikłaniem metabolicznym, które jest coraz częściej rozpoznawane.
Zgłoszono wskaźniki rozpowszechnienia do 72%.
PHH może mieć poważne implikacje dla dotkniętych pacjentów, w tym negatywny wpływ na zachorowalność, śmiertelność oraz jakość życia.
Patofizjologia PPH nie jest w pełni poznana i sugeruje zmniejszoną adaptację funkcji komórek beta do zwiększonej wrażliwości na insulinę.
Postuluje się, że ta ostatnia jest w dużej mierze wtórna z powodu czynników zewnętrznych poza komórkami beta w wyniku zmian anatomicznych i hormonalnych po pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).
Jednak wewnętrzne efekty mechanistyczne zmienionej funkcji komórek beta po RYGB in vivo są nieznane i dalsze badania mogą doprowadzić do lepszego zrozumienia patogenezy PHH i pomóc zidentyfikować cele dla możliwych interwencji.
We wcześniejszych badaniach prowadzono ulepszoną analizę komórek beta, śledząc syntezę insuliny w czasie rzeczywistym w oparciu o znakowanie stabilnym izotopem peptydu C podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) w kohortach z prawidłową i cukrzycową tolerancją glukozy.
Stosując to samo podejście metodologiczne, aczkolwiek w innej populacji docelowej (PPH po operacji bariatrycznej), niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy nadmierne wydzielanie insuliny można wytłumaczyć wzrostem syntezy insuliny, a po drugie, czy potencjalnie zwiększona synteza insuliny może być związane z innymi hormonami regulującymi glukozę i miarami wrażliwości na insulinę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja pomostowania żołądka (RYGB) wykonana ≥ 6 miesięcy temu
- Potwierdzona hipoglikemia poposiłkowa (ciągłe monitorowanie glikemii lub stężenie glukozy w osoczu), z co najmniej 2 epizodami triady Whipple'a (objawy, stężenie glukozy w naczyniach włosowatych ≤3,1 mmol/l, ustąpienie objawów po spożyciu węglowodanów) ≤3 miesiące temu
- Normalna kontrola glukozy podczas rekrutacji i brak (przed)cukrzycy przed operacją bariatryczną
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Hipoglikemia na czczo sugerująca hiperinsulinizm o różnej etiologii
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy
- Procedury bariatryczne inne niż RYGB
- Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OGTT z leucyną znakowaną 13C
Spożycie 75 g glukozy z 1 g leucyny 13C przed karmieniem
|
Spożycie 75 g glukozy z 1 g leucyny 13C przed karmieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ułamkowa szybkość syntezy peptydu C de novo (%/godz.)
Ramy czasowe: 4,5 godziny
|
Obliczony
|
4,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy peptydu C we krwi
Ramy czasowe: 4,5 godziny
|
Wymierzony
|
4,5 godziny
|
|
Poziomy insuliny we krwi
Ramy czasowe: 4,5 godziny
|
Wymierzony
|
4,5 godziny
|
|
Poziom glukagonu we krwi
Ramy czasowe: 4,5 godziny
|
Wymierzony
|
4,5 godziny
|
|
Poziom inkretyn we krwi
Ramy czasowe: 4,5 godziny
|
Wymierzony
|
4,5 godziny
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 4,5 godziny
|
Obliczony
|
4,5 godziny
|
|
Reaktywność komórek beta
Ramy czasowe: 4,5 godziny
|
Obliczony
|
4,5 godziny
|
|
Ekstrakcja insuliny wątrobowej
Ramy czasowe: 4,5 godziny
|
Obliczony
|
4,5 godziny
|
|
Stężenie peptydu C w moczu
Ramy czasowe: 4,5 godziny
|
Wymierzony
|
4,5 godziny
|
|
Wzbogacenie w peptyd C
Ramy czasowe: 4,5 godziny
|
obliczony
|
4,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYPOBAR1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Suplement diety: glukoza
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsZakończony
-
Southern College of OptometryRekrutacyjny
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
University Medical Centre LjubljanaZakończonyCukrzyca ciążowa (GDM)Słowenia
-
Joslin Diabetes CenterZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes CareZakończonyCiągłe monitorowanie poziomu glukozyBrazylia
-
Medical University of GrazEuropean CommissionZakończony
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerek | Zapobieganie chorobom | Interwencje dietetyczneStany Zjednoczone