Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie hipoglikemii po operacji bariatrycznej (HYPOBAR1)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Badanie funkcji komórek beta u osób z postbariatrycznym poposiłkowym

Poposiłkowa hipoglikemia hiperinsulinemiczna jest coraz częściej rozpoznawanym niepożądanym działaniem niepożądanym chirurgii bariatrycznej. Osoby dotknięte chorobą odczuwają niski poziom glukozy 1-3 godziny po spożyciu posiłku, któremu towarzyszą objawy takie jak senność, pocenie się, głód i kołatanie serca. Hipoglikemia może być poważna i mieć potencjalnie niebezpieczny wpływ na zdrowie (np. wypadek drogowy lub upadek w wyniku utraty przytomności). Patofizjologia nie jest w pełni poznana i potrzebne są dalsze badania w poszukiwaniu strategii zapobiegawczych i terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym, który wiąże się ze znaczną niepełnosprawnością i śmiertelnością. Na całym świecie częstość występowania otyłości podwoiła się od 1980 r., dotykając 13% światowej populacji. Wykazano, że chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym i najtrwalszym sposobem leczenia ciężkiej otyłości i prowadzi do znacznej poprawy w zakresie chorób współistniejących związanych z otyłością. Jednak poposiłkowa hiperinsulinemiczna hipoglikemia (PHH) po operacji bariatrycznej jest powikłaniem metabolicznym, które jest coraz częściej rozpoznawane. Zgłoszono wskaźniki rozpowszechnienia do 72%. PHH może mieć poważne implikacje dla dotkniętych pacjentów, w tym negatywny wpływ na zachorowalność, śmiertelność oraz jakość życia. Patofizjologia PPH nie jest w pełni poznana i sugeruje zmniejszoną adaptację funkcji komórek beta do zwiększonej wrażliwości na insulinę. Postuluje się, że ta ostatnia jest w dużej mierze wtórna z powodu czynników zewnętrznych poza komórkami beta w wyniku zmian anatomicznych i hormonalnych po pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB). Jednak wewnętrzne efekty mechanistyczne zmienionej funkcji komórek beta po RYGB in vivo są nieznane i dalsze badania mogą doprowadzić do lepszego zrozumienia patogenezy PHH i pomóc zidentyfikować cele dla możliwych interwencji. We wcześniejszych badaniach prowadzono ulepszoną analizę komórek beta, śledząc syntezę insuliny w czasie rzeczywistym w oparciu o znakowanie stabilnym izotopem peptydu C podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) w kohortach z prawidłową i cukrzycową tolerancją glukozy. Stosując to samo podejście metodologiczne, aczkolwiek w innej populacji docelowej (PPH po operacji bariatrycznej), niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy nadmierne wydzielanie insuliny można wytłumaczyć wzrostem syntezy insuliny, a po drugie, czy potencjalnie zwiększona synteza insuliny może być związane z innymi hormonami regulującymi glukozę i miarami wrażliwości na insulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja pomostowania żołądka (RYGB) wykonana ≥ 6 miesięcy temu
  • Potwierdzona hipoglikemia poposiłkowa (ciągłe monitorowanie glikemii lub stężenie glukozy w osoczu), z co najmniej 2 epizodami triady Whipple'a (objawy, stężenie glukozy w naczyniach włosowatych ≤3,1 mmol/l, ustąpienie objawów po spożyciu węglowodanów) ≤3 miesiące temu
  • Normalna kontrola glukozy podczas rekrutacji i brak (przed)cukrzycy przed operacją bariatryczną
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Hipoglikemia na czczo sugerująca hiperinsulinizm o różnej etiologii
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy
  • Procedury bariatryczne inne niż RYGB
  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OGTT z leucyną znakowaną 13C
Spożycie 75 g glukozy z 1 g leucyny 13C przed karmieniem
Spożycie 75 g glukozy z 1 g leucyny 13C przed karmieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowa szybkość syntezy peptydu C de novo (%/godz.)
Ramy czasowe: 4,5 godziny
Obliczony
4,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy peptydu C we krwi
Ramy czasowe: 4,5 godziny
Wymierzony
4,5 godziny
Poziomy insuliny we krwi
Ramy czasowe: 4,5 godziny
Wymierzony
4,5 godziny
Poziom glukagonu we krwi
Ramy czasowe: 4,5 godziny
Wymierzony
4,5 godziny
Poziom inkretyn we krwi
Ramy czasowe: 4,5 godziny
Wymierzony
4,5 godziny
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 4,5 godziny
Obliczony
4,5 godziny
Reaktywność komórek beta
Ramy czasowe: 4,5 godziny
Obliczony
4,5 godziny
Ekstrakcja insuliny wątrobowej
Ramy czasowe: 4,5 godziny
Obliczony
4,5 godziny
Stężenie peptydu C w moczu
Ramy czasowe: 4,5 godziny
Wymierzony
4,5 godziny
Wzbogacenie w peptyd C
Ramy czasowe: 4,5 godziny
obliczony
4,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYPOBAR1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Badania kliniczne na Suplement diety: glukoza

Subskrybuj