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Bariatric 수술 후 저혈당 이해하기 (HYPOBAR1)

2018년 12월 3일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

Postbariatric Postprandial을 가진 개인의 베타 세포 기능 탐색

식후 고인슐린혈증 저혈당증은 비만 수술의 부작용으로 점점 더 인식되고 있습니다. 영향을 받은 개인은 졸음, 발한, 배고픔 및 심계항진과 같은 증상과 함께 식사 후 1-3시간 동안 낮은 포도당 수치를 경험합니다. 저혈당증은 심각할 수 있으며 잠재적으로 위험한 건강 영향(예: 의식 상실로 인한 교통 사고 또는 낙상). 병리 생리학은 불완전하게 이해되고 있으며 예방 및 치료 전략을 찾기 위해 더 많은 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만은 심각한 장애 및 사망률과 관련된 주요 글로벌 건강 문제입니다. 전 세계적으로 비만 유병률은 1980년 이후 두 배로 증가하여 전 세계 인구의 13%에 영향을 미치고 있습니다. Bariatric 수술은 중증 비만의 가장 효과적이고 지속적인 치료법으로 나타났으며 비만 관련 동반 질환의 상당한 개선으로 이어집니다. 그러나 비만 수술 후 식후 고인슐린혈증성 저혈당증(PHH)은 점점 더 인식되고 있는 대사 합병증입니다. 최대 72%의 유병률이 보고되었습니다. PHH는 이환율, 사망률 및 삶의 질에 대한 부정적인 영향을 포함하여 영향을 받는 환자에게 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. PPH의 병리생리학은 불완전하게 이해되고 있으며 증가된 인슐린 감수성에 대한 베타 세포 기능의 적응 감소를 암시합니다. 후자는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 후 해부학적 및 호르몬 변화의 결과로 베타 세포 외부 요인으로 인해 주로 이차적인 것으로 가정되었습니다. 그러나 생체 내 RYGB 후 변경된 베타 세포 기능의 본질적인 기계 효과는 알려지지 않았으며 더 많은 탐색을 통해 PHH 발병 기전을 더 잘 이해하고 가능한 개입 대상을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이전 연구에서는 정상 및 당뇨병 내당능을 가진 코호트에서 경구 내당능 검사(OGTT) 동안 C-펩티드의 안정한 동위원소 표지를 기반으로 실시간으로 인슐린 합성을 따라 향상된 베타 세포 분석을 수행했습니다. 다른 대상 집단(비만 수술 후 PPH)에도 동일한 방법론적 접근 방식을 적용하여 본 연구는 인슐린 과다분비가 인슐린 합성 증가로 설명될 수 있는지 여부를 탐색하고 두 번째로 잠재적으로 증가된 인슐린 합성이 가능한지 여부를 탐색하고자 합니다. 다른 혈당 조절 호르몬 및 인슐린 민감도 측정과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 전에 수행한 위우회술(RYGB) 수술
  • 확인된 식후 저혈당증(지속적인 혈당 모니터링 또는 혈장 포도당), 최소 2회 Whipple's triad 에피소드(증상, 간질 포도당 모세혈관 ≤3.1mmol/L, 탄수화물 섭취에 의한 증상 해소) ≤3개월
  • 모집 시 정상적인 포도당 조절 및 비만 수술 전 (전)당뇨병 부재
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 다양한 병인의 고인슐린증을 시사하는 공복 저혈당증
  • 포도당 대사에 영향을 미치는 약물 사용
  • RYGB 이외의 비만 시술
  • 시험자의 판단에 따라 정상적인 연구 수행 및 연구 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 신체적 또는 심리적 질병
  • 중등도에서 중증의 만성 신장 질환
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 13C-표지된 류신을 함유한 OGTT
1g의 13C 류신과 함께 75g의 포도당 섭취
다른: 건강 보조 식품: 포도당
1g의 13C 류신과 함께 75g의 포도당 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
De novo C-펩티드 합성의 부분 합성률(%/hr)
기간: 4.5시간
계획된
4.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 C-펩티드 수치
기간: 4.5시간
정확히 잰
4.5시간
혈중 인슐린 수치
기간: 4.5시간
정확히 잰
4.5시간
혈중 글루카곤 수치
기간: 4.5시간
정확히 잰
4.5시간
혈중 인크레틴 수치
기간: 4.5시간
정확히 잰
4.5시간
인슐린 감수성
기간: 4.5시간
계획된
4.5시간
베타 세포 반응성
기간: 4.5시간
계획된
4.5시간
간 인슐린 추출
기간: 4.5시간
계획된
4.5시간
소변의 C-펩티드 수치
기간: 4.5시간
정확히 잰
4.5시간
C-펩타이드 강화
기간: 4.5시간
계획된
4.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

협력자

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HYPOBAR1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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