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Comprensione dell'ipoglicemia dopo la chirurgia bariatrica (HYPOBAR1)

3 dicembre 2018 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Esplorare la funzione delle cellule beta negli individui con postbariatrica postprandiale

L'ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale è un effetto collaterale avverso sempre più riconosciuto della chirurgia bariatrica. Gli individui affetti sperimentano bassi livelli di glucosio 1-3 ore dopo l'assunzione dei pasti, accompagnati da sintomi come sonnolenza, sudorazione, fame e palpitazioni. L'ipoglicemia può essere grave e avere un potenziale impatto pericoloso sulla salute (ad es. incidente stradale o caduta per perdita di conoscenza). La fisiopatologia non è completamente compresa e sono necessarie ulteriori ricerche alla ricerca di strategie preventive e terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è una delle principali preoccupazioni per la salute globale associata a disabilità e mortalità significative. In tutto il mondo, la prevalenza dell'obesità è raddoppiata dal 1980, colpendo il 13% della popolazione mondiale. La chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere il trattamento più efficace e duraturo dell'obesità grave e porta a un significativo miglioramento della comorbilità correlata all'obesità. Tuttavia, l'ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale (PHH) dopo chirurgia bariatrica è una complicanza metabolica sempre più riconosciuta. Sono stati riportati tassi di prevalenza fino al 72%. La PHH può avere gravi implicazioni per i pazienti affetti, inclusi effetti negativi su morbilità, mortalità e qualità della vita. La fisiopatologia della PPH non è completamente compresa e suggerisce un ridotto adattamento della funzione delle cellule beta all'aumentata sensibilità all'insulina. Quest'ultimo è stato ipotizzato essere in gran parte secondario a causa di fattori esterni al di fuori delle cellule beta a seguito di cambiamenti anatomici e ormonali dopo il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). Tuttavia, gli effetti meccanicistici intrinseci della funzione alterata delle cellule beta dopo RYGB in vivo sono sconosciuti e ulteriori esplorazioni potrebbero portare a una migliore comprensione della patogenesi del PHH e aiutare a identificare obiettivi per possibili interventi. Studi precedenti hanno eseguito un'analisi migliorata delle cellule beta seguendo la sintesi di insulina in tempo reale sulla base dell'etichettatura isotopica stabile del peptide C durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) in coorti con tolleranza al glucosio normale e diabetica. Applicando lo stesso approccio metodologico, anche se in una diversa popolazione target (PPH dopo chirurgia bariatrica), il presente studio cerca di esplorare se l'ipersecrezione di insulina può essere spiegata o meno da un aumento della sintesi di insulina e, in secondo luogo, se la sintesi potenzialmente aumentata di insulina può essere correlato ad altri ormoni glucoregolatori e misure di sensibilità all'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento chirurgico di bypass gastrico (RYGB) eseguito ≥ 6 mesi fa
  • Ipoglicemia postprandiale confermata (monitoraggio continuo del glucosio o glucosio plasmatico), con almeno 2 episodi di triade di Whipple (sintomi, capillare di glucosio interstiziale ≤3,1mmol/L, risoluzione dei sintomi con l'assunzione di carboidrati) ≤3 mesi fa
  • Normale controllo della glicemia al reclutamento e assenza di (pre)diabete prima della chirurgia bariatrica
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipoglicemia a digiuno che suggerisce iperinsulinismo di diversa eziologia
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio
  • Procedure bariatriche diverse da RYGB
  • Malattia fisica o psicologica che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Malattia renale cronica da moderata a grave
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OGTT con leucina marcata con 13C
Assunzione di 75 g di glucosio con 1 g di leucina 13C prima dell'alimentazione
Altro: Integratore alimentare: glucosio
Assunzione di 75 g di glucosio con 1 g di leucina 13C prima dell'alimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sintesi frazionario della sintesi de novo del peptide C (%/ora)
Lasso di tempo: 4,5 ore
Calcolato
4,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di C-peptide nel sangue
Lasso di tempo: 4,5 ore
Misurato
4,5 ore
Livelli di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 4,5 ore
Misurato
4,5 ore
Livelli di glucagone nel sangue
Lasso di tempo: 4,5 ore
Misurato
4,5 ore
Livelli di incretina nel sangue
Lasso di tempo: 4,5 ore
Misurato
4,5 ore
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4,5 ore
Calcolato
4,5 ore
Reattività delle cellule beta
Lasso di tempo: 4,5 ore
Calcolato
4,5 ore
Estrazione epatica dell'insulina
Lasso di tempo: 4,5 ore
Calcolato
4,5 ore
Livelli di peptide C nelle urine
Lasso di tempo: 4,5 ore
Misurato
4,5 ore
Arricchimento del peptide C
Lasso di tempo: 4,5 ore
calcolato
4,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYPOBAR1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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