Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in hypoglykemie na bariatrische chirurgie (HYPOBAR1)

3 december 2018 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoek naar bètacelfunctie bij personen met postbariatrische postprandiale

Postprandiale hyperinsulinemie hypoglykemie is een steeds meer erkende bijwerking van bariatrische chirurgie. Getroffen personen ervaren lage glucosespiegels 1-3 uur na inname van maaltijden, vergezeld van symptomen zoals slaperigheid, zweten, honger en hartkloppingen. Hypoglykemie kan ernstig zijn en potentieel gevaarlijke gevolgen voor de gezondheid hebben (bijv. verkeersongeval of val door bewustzijnsverlies). De pathofysiologie wordt niet volledig begrepen en er is meer onderzoek nodig op zoek naar preventieve en therapeutische strategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een belangrijk wereldwijd gezondheidsprobleem dat gepaard gaat met aanzienlijke invaliditeit en sterfte. Wereldwijd is de prevalentie van obesitas sinds 1980 verdubbeld en treft 13% van de wereldbevolking. Het is aangetoond dat bariatrische chirurgie de meest effectieve en duurzame behandeling is van ernstige obesitas en leidt tot een significante verbetering van aan obesitas gerelateerde comorbiditeit. Postprandiale hyperinsulinemie hypoglykemie (PHH) na bariatrische chirurgie is echter een metabole complicatie die steeds meer wordt onderkend. Er zijn prevalentiecijfers tot 72% gerapporteerd. PHH kan ernstige gevolgen hebben voor getroffen patiënten, waaronder negatieve effecten op morbiditeit, mortaliteit en kwaliteit van leven. De pathofysiologie van PPH wordt niet volledig begrepen en suggereert een verminderde aanpassing van de bètacelfunctie aan een verhoogde insulinegevoeligheid. Aangenomen wordt dat dit laatste grotendeels secundair is vanwege externe factoren buiten de bètacellen als gevolg van anatomische en hormonale veranderingen na Roux-en-Y gastric bypass (RYGB). De intrinsieke mechanistische effecten van veranderde bètacelfunctie na RYGB in vivo zijn echter onbekend en meer onderzoek zou kunnen leiden tot een beter begrip van PHH-pathogenese en kan helpen bij het identificeren van doelen voor mogelijke interventies. Eerdere studies voerden verbeterde bètacelanalyse uit door insulinesynthese in realtime te volgen op basis van stabiele isotooplabeling van C-peptide tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) in cohorten met normale en diabetische glucosetolerantie. Door dezelfde methodologische benadering toe te passen, zij het in een andere doelpopulatie (PPH na bariatrische chirurgie), probeert de huidige studie te onderzoeken of de hypersecretie van insuline al dan niet kan worden verklaard door een toename van de insulinesynthese, en ten tweede of een mogelijk verhoogde insulinesynthese kan gerelateerd zijn aan andere glucoregulerende hormonen en metingen van insulinegevoeligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gastric bypass (RYGB) operatie ≥ 6 maanden geleden uitgevoerd
  • Bevestigde postprandiale hypoglykemie (continue glucosemonitoring of plasmaglucose), met ten minste 2 episoden van Whipple's triade (symptomen, capillair van interstitiële glucose ≤3,1 mmol/L, symptoomverdwijning door inname van koolhydraten) ≤3 maanden geleden
  • Normale glucoseregulatie bij rekrutering en afwezigheid van (pre)diabetes vóór bariatrische chirurgie
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere hypoglykemie die hyperinsulinisme van verschillende etiologie suggereert
  • Gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden
  • Andere bariatrische procedures dan RYGB
  • Lichamelijke of psychische ziekte die waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker verstoort
  • Matige tot ernstige chronische nierziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OGTT met 13C-gelabeld leucine
Inname van 75 g glucose met 1 g 13C-leucine vóór de voeding
Ander: Voedingssupplement: Glucose
Inname van 75 g glucose met 1 g 13C-leucine vóór de voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele synthesesnelheid van de novo C-peptidesynthese (%/uur)
Tijdsspanne: 4,5 uur
Berekend
4,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-peptide niveaus in het bloed
Tijdsspanne: 4,5 uur
Gemeten
4,5 uur
Insulinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: 4,5 uur
Gemeten
4,5 uur
Glucagonspiegels in het bloed
Tijdsspanne: 4,5 uur
Gemeten
4,5 uur
Incretinespiegels in het bloed
Tijdsspanne: 4,5 uur
Gemeten
4,5 uur
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 4,5 uur
Berekend
4,5 uur
Responsiviteit van bètacellen
Tijdsspanne: 4,5 uur
Berekend
4,5 uur
Hepatische insuline-extractie
Tijdsspanne: 4,5 uur
Berekend
4,5 uur
C-peptide niveaus in urine
Tijdsspanne: 4,5 uur
Gemeten
4,5 uur
C-peptide verrijking
Tijdsspanne: 4,5 uur
berekend
4,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYPOBAR1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Voedingssupplement: Glucose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren