Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå hypoglykemi etter bariatrisk kirurgi (HYPOBAR1)

3. desember 2018 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Utforsking av betacellefunksjon hos personer med postbariatrisk postprandial

Postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi er en stadig mer anerkjent bivirkning av fedmekirurgi. Berørte individer opplever lave glukosenivåer 1-3 timer etter inntak av måltider, ledsaget av symptomer som døsighet, svette, sult og hjertebank. Hypoglykemi kan være alvorlig og ha potensiell farlig helseeffekt (f. trafikkulykke eller fall på grunn av tap av bevissthet). Patofysiologien er ufullstendig forstått og mer forskning er nødvendig for å søke etter forebyggende og terapeutiske strategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort globalt helseproblem som er forbundet med betydelig funksjonshemming og dødelighet. På verdensbasis har forekomsten av fedme doblet seg siden 1980, og påvirker 13 % av verdens befolkning. Fedmekirurgi har vist seg å være den mest effektive og varige behandlingen av alvorlig fedme og fører til betydelig forbedring av fedmerelatert komorbiditet. Imidlertid er postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi (PHH) etter fedmekirurgi en metabolsk komplikasjon som i økende grad blir anerkjent. Prevalensrater på opptil 72 % er rapportert. PHH kan ha alvorlige implikasjoner for berørte pasienter, inkludert negative effekter på sykelighet, dødelighet så vel som livskvalitet. Patofysiologien til PPH er ufullstendig forstått og antyder redusert tilpasning av betacellefunksjonen til økt insulinfølsomhet. Sistnevnte har vært postulert å være i stor grad sekundær på grunn av eksterne faktorer utenfor betacellene som følge av anatomiske og hormonelle endringer etter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Imidlertid er de iboende mekanistiske effektene av endret beta-cellefunksjon etter RYGB in vivo ukjente, og mer utforskning kan føre til en bedre forståelse av PHH-patogenesen og bidra til å identifisere mål for mulige intervensjoner. Tidligere studier utførte forbedret betacelleanalyse ved å følge insulinsyntese i sanntid basert på stabil isotopmerking av C-peptid under en oral glukosetoleransetest (OGTT) i kohorter med normal og diabetisk glukosetoleranse. Ved å bruke den samme metodiske tilnærmingen, om enn i en annen målpopulasjon (PPH etter fedmekirurgi), søker denne studien å undersøke hvorvidt insulinhypersekresjonen kan forklares med en økning i insulinsyntese, og for det andre, om potensielt økt insulinsyntese kan være relatert til andre glukoseregulerende hormoner og mål på insulinfølsomhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gastrisk bypass-operasjon (RYGB) utført for ≥ 6 måneder siden
  • Bekreftet postprandial hypoglykemi (kontinuerlig glukoseovervåking eller plasmaglukose), med minst 2 episoder av Whipples triade (symptomer, kapillær av interstitiell glukose ≤3,1 mmol/L, symptomoppløsning ved karbohydratinntak) ≤3 måneder siden
  • Normal glukosekontroll ved rekruttering og fravær av (pre)diabetes før fedmekirurgi
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende hypoglykemi som tyder på hyperinsulinisme av ulik etiologi
  • Bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen
  • Andre bariatriske prosedyrer enn RYGB
  • Fysisk eller psykologisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
  • Moderat til alvorlig kronisk nyresykdom
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OGTT med 13C-merket leucin
Inntak av 75 g glukose med 1 g 13C leucin før fôring
Annen: Kosttilskudd: Glukose
Inntak av 75 g glukose med 1 g 13C leucin før fôring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonell syntesehastighet for de novo C-peptidsyntese (%/time)
Tidsramme: 4,5 timer
Regnet ut
4,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidnivåer i blodet
Tidsramme: 4,5 timer
Målt
4,5 timer
Insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 4,5 timer
Målt
4,5 timer
Glukagonnivåer i blodet
Tidsramme: 4,5 timer
Målt
4,5 timer
Inkretinnivåer i blodet
Tidsramme: 4,5 timer
Målt
4,5 timer
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 4,5 timer
Regnet ut
4,5 timer
Betacellerespons
Tidsramme: 4,5 timer
Regnet ut
4,5 timer
Hepatisk insulinekstraksjon
Tidsramme: 4,5 timer
Regnet ut
4,5 timer
C-peptidnivåer i urin
Tidsramme: 4,5 timer
Målt
4,5 timer
C-peptidanrikning
Tidsramme: 4,5 timer
regnet ut
4,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYPOBAR1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi

Kliniske studier på Kosttilskudd: Glukose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere