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了解减肥手术后的低血糖 (HYPOBAR1)

2018年12月3日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

探索肥胖症患者的 β 细胞功能

餐后高胰岛素血症性低血糖是减肥手术越来越被认可的不良副作用。 受影响的人在进餐后 1-3 小时会出现低血糖,并伴有嗜睡、出汗、饥饿和心悸等症状。 低血糖可能很严重,并可能对健康产生危险影响(例如 交通事故或因意识丧失而跌倒)。 病理生理学尚未完全了解,需要更多的研究来寻找预防和治疗策略。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肥胖是一个主要的全球健康问题,与严重的残疾和死亡率有关。 在世界范围内,肥胖症的患病率自 1980 年以来翻了一番,影响了全球 13% 的人口。 减肥手术已被证明是治疗严重肥胖最有效和最持久的方法,并且可以显着改善与肥胖相关的合并症。 然而,减肥手术后的餐后高胰岛素血症性低血糖症 (PHH) 是一种代谢并发症,人们越来越多地认识到这一点。 据报道,患病率高达 72%。 PHH 可能对受影响的患者产生严重影响,包括对发病率、死亡率和生活质量的负面影响。 PPH 的病理生理学尚不完全清楚,表明 β 细胞功能对胰岛素敏感性增加的适应性降低。 由于 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 后解剖学和激素变化导致 β 细胞外的外部因素,后者被假定为主要次要因素。 然而,体内 RYGB 后 β 细胞功能改变的内在机制效应尚不清楚,更多的探索可能会导致更好地了解 PHH 发病机制并帮助确定可能干预的目标。 先前的研究通过在具有正常和糖尿病葡萄糖耐量的队列中进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间基于 C 肽的稳定同位素标记实时跟踪胰岛素合成来增强 β 细胞分析。 采用相同的方法,尽管在不同的目标人群(减肥手术后的 PPH)中,本研究旨在探索胰岛素分泌过多是否可以通过胰岛素合成的增加来解释,其次,潜在的胰岛素合成增加是否可以与其他葡萄糖调节激素和胰岛素敏感性测量有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 6 个月前进行的胃旁路手术 (RYGB)
  • 确诊餐后低血糖(连续血糖监测或血糖),至少 2 次 Whipple 三联征(症状,间质毛细血管葡萄糖≤3.1mmol/L,通过摄入碳水化合物缓解症状)≤3 个月前
  • 减肥手术前募集时血糖控制正常且无(前期)糖尿病
  • 给予知情同意的能力

排除标准:

  • 提示不同病因的高胰岛素血症的空腹低血糖
  • 使用影响葡萄糖代谢的药物
  • RYGB 以外的减肥手术
  • 根据研究者的判断,身体或心理疾病可能会干扰研究的正常进行和对研究结果的解释
  • 中度至重度慢性肾脏病
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带有 13C 标记亮氨酸的 OGTT
摄入 75g 葡萄糖和 1g 13C 亮氨酸预喂食
摄入 75g 葡萄糖和 1g 13C 亮氨酸预喂食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从头合成 C 肽的部分合成速率 (%/hr)
大体时间:4.5小时
计算的
4.5小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液中的 C 肽水平
大体时间:4.5小时
实测
4.5小时
血液中的胰岛素水平
大体时间:4.5小时
实测
4.5小时
血液中的胰高血糖素水平
大体时间:4.5小时
实测
4.5小时
血液中的肠促胰岛素水平
大体时间:4.5小时
实测
4.5小时
胰岛素敏感性
大体时间:4.5小时
计算的
4.5小时
Β细胞反应性
大体时间:4.5小时
计算的
4.5小时
肝胰岛素提取
大体时间:4.5小时
计算的
4.5小时
尿液中的 C 肽水平
大体时间:4.5小时
实测
4.5小时
C肽富集
大体时间:4.5小时
计算的
4.5小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christoph Stettler, MD、Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月20日

初级完成 (实际的)

2018年11月2日

研究完成 (实际的)

2018年11月2日

研究注册日期

首次提交

2018年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月25日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月3日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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