Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå hypoglykemi efter bariatrisk kirurgi (HYPOBAR1)

3 december 2018 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Utforska betacellsfunktion hos individer med postbariatrisk postprandial

Postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi är en alltmer erkänd biverkning av bariatrisk kirurgi. Drabbade individer upplever låga glukosnivåer 1-3 timmar efter intag av måltider, åtföljda av symtom som dåsighet, svettning, hunger och hjärtklappning. Hypoglykemi kan vara allvarlig och ha potentiellt farliga hälsoeffekter (t. trafikolycka eller fall på grund av medvetslöshet). Patofysiologin är ofullständigt förstådd och mer forskning behövs för att hitta förebyggande och terapeutiska strategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett stort globalt hälsoproblem som är förknippat med betydande funktionshinder och dödlighet. Över hela världen har förekomsten av fetma fördubblats sedan 1980, vilket påverkar 13 % av världens befolkning. Bariatrisk kirurgi har visat sig vara den mest effektiva och varaktiga behandlingen av svår fetma och leder till betydande förbättring av fetma-relaterad komorbiditet. Emellertid är postprandial hyperinsulinaemisk hypoglykemi (PHH) efter bariatrisk kirurgi en metabolisk komplikation som alltmer upptäcks. Prevalensfrekvenser på upp till 72 % har rapporterats. PHH kan ha allvarliga konsekvenser för drabbade patienter, inklusive negativa effekter på sjuklighet, dödlighet och livskvalitet. Patofysiologin för PPH är ofullständigt förstådd och tyder på minskad anpassning av betacellsfunktion till ökad insulinkänslighet. Det senare har postulerats vara till stor del sekundärt på grund av yttre faktorer utanför betacellerna till följd av anatomiska och hormonella förändringar efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB). Emellertid är de inneboende mekanistiska effekterna av förändrad beta-cellfunktion efter RYGB in vivo okända och mer utforskning kan leda till en bättre förståelse av PHH-patogenes och hjälpa till att identifiera mål för möjliga ingrepp. Tidigare studier utförde förbättrad betacellanalys genom att följa insulinsyntes i realtid baserat på stabil isotopmärkning av C-peptid under ett oralt glukostoleranstest (OGTT) i kohorter med normal och diabetisk glukostolerans. Genom att tillämpa samma metodologiska tillvägagångssätt, om än i en annan målpopulation (PPH efter bariatrisk kirurgi), försöker denna studie undersöka huruvida insulinhyperutsöndringen kan förklaras av en ökning av insulinsyntesen, och för det andra, om en potentiellt ökad insulinsyntes kan vara relaterad till andra glukosreglerande hormoner och mått på insulinkänslighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gastric bypass (RYGB) operation utförd för ≥ 6 månader sedan
  • Bekräftad postprandial hypoglykemi (kontinuerlig glukosövervakning eller plasmaglukos), med minst 2 episoder av Whipples triad (symtom, kapillär av interstitiell glukos ≤3,1 mmol/L, symtomupplösning genom kolhydratintag) ≤3 månader sedan
  • Normal glukoskontroll vid rekrytering och frånvaro av (pre)diabetes före bariatrisk operation
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fastande hypoglykemi tyder på hyperinsulinism av olika etiologi
  • Användning av läkemedel som påverkar glukosmetabolismen
  • Andra bariatriska ingrepp än RYGB
  • Fysisk eller psykologisk sjukdom som sannolikt kommer att störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren
  • Måttlig till svår kronisk njursjukdom
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OGTT med 13C-märkt leucin
Intag av 75 g glukos med 1 g 13C leucin före utfodring
Övrig: Kosttillskott: Glukos
Intag av 75 g glukos med 1 g 13C leucin före utfodring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionerad synteshastighet för de novo C-peptidsyntes (%/timme)
Tidsram: 4,5 timmar
Beräknad
4,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-peptidnivåer i blodet
Tidsram: 4,5 timmar
Mätt
4,5 timmar
Insulinnivåer i blodet
Tidsram: 4,5 timmar
Mätt
4,5 timmar
Glukagonnivåer i blodet
Tidsram: 4,5 timmar
Mätt
4,5 timmar
Inkretinnivåer i blodet
Tidsram: 4,5 timmar
Mätt
4,5 timmar
Insulinkänslighet
Tidsram: 4,5 timmar
Beräknad
4,5 timmar
Betacellsresponsivitet
Tidsram: 4,5 timmar
Beräknad
4,5 timmar
Leverinsulinextraktion
Tidsram: 4,5 timmar
Beräknad
4,5 timmar
C-peptidnivåer i urin
Tidsram: 4,5 timmar
Mätt
4,5 timmar
C-peptidanrikning
Tidsram: 4,5 timmar
beräknad
4,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYPOBAR1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi

Kliniska prövningar på Kosttillskott: Glukos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera