肥満手術後の低血糖を理解する (HYPOBAR1)
2018年12月3日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
肥満後食後の個人におけるベータ細胞機能の調査
食後の高インスリン血症性低血糖症は、肥満手術の副作用としてますます認識されています。
影響を受けた個人は、眠気、発汗、空腹、動悸などの症状を伴い、食事の摂取後 1 ～ 3 時間で低血糖を経験します。
低血糖は深刻な場合があり、健康に危険な影響を与える可能性があります (例:
交通事故または意識喪失による転倒）。
病態生理学は完全には理解されておらず、予防および治療戦略を求めてさらなる研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、重大な障害と死亡率に関連する主要な世界的な健康問題です。
世界的に、肥満の有病率は 1980 年以来 2 倍になり、世界人口の 13% が影響を受けています。
肥満手術は、重度の肥満の最も効果的で耐久性のある治療法であることが示されており、肥満関連の併存疾患の大幅な改善につながります。
ただし、肥満手術後の食後高インスリン血症性低血糖症 (PHH) は、ますます認識されている代謝合併症です。
最大 72% の有病率が報告されています。
PHH は罹患率、死亡率、生活の質への悪影響など、罹患した患者に深刻な影響を与える可能性があります。
PPH の病態生理は完全には理解されておらず、インスリン感受性の増加に対するベータ細胞機能の適応の低下が示唆されています。
後者は、Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) 後の解剖学的およびホルモンの変化の結果として、ベータ細胞の外側の外的要因により、主に二次的なものであると仮定されています。
ただし、インビボでのRYGB後のベータ細胞機能の変化の本質的な機械的影響は不明であり、より多くの調査により、PHHの病因の理解が深まり、可能な介入の標的を特定するのに役立つ可能性があります。
以前の研究では、正常および糖尿病の耐糖能を持つコホートでの経口耐糖能試験 (OGTT) 中の C-ペプチドの安定同位体標識に基づいて、リアルタイムでインスリン合成を追跡することにより、強化されたベータ細胞分析が行われました。
異なる標的集団（肥満手術後のPPH）ではあるが、同じ方法論的アプローチを適用して、本研究は、インスリン過剰分泌がインスリン合成の増加によって説明できるかどうか、そして第二に、潜在的に増加したインスリン合成が他の糖調節ホルモンおよびインスリン感受性の測定に関連している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -6か月以上前に胃バイパス（RYGB）手術が行われた
- -確認された食後低血糖（継続的なグルコースモニタリングまたは血漿グルコース）、ウィップルトライアドの少なくとも2つのエピソード（症状、間質グルコースの毛細血管≤3.1mmol / L、炭水化物摂取による症状の解消）≤3か月前
- 募集時の正常な血糖コントロールおよび肥満手術前の（前）糖尿病の欠如
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 異なる病因の高インスリン症を示唆する空腹時低血糖
- 糖代謝に影響を与える薬剤の使用
- RYGB以外の肥満処置
- -研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のある身体的または心理的疾患 研究者によって判断された
- 中等度から重度の慢性腎臓病
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：13C標識ロイシンを含むOGTT
13Cロイシン1g前給餌でブドウ糖75g摂取
|
13Cロイシン1g前給餌でブドウ糖75g摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
De novo C-ペプチド合成の部分合成率 (%/hr)
時間枠：4.5時間
|
計算済み
|
4.5時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中Cペプチド濃度
時間枠：4.5時間
|
測定
|
4.5時間
|
|
血中インスリン濃度
時間枠：4.5時間
|
測定
|
4.5時間
|
|
血中グルカゴン濃度
時間枠：4.5時間
|
測定
|
4.5時間
|
|
血中インクレチン濃度
時間枠：4.5時間
|
測定
|
4.5時間
|
|
インスリン感受性
時間枠：4.5時間
|
計算済み
|
4.5時間
|
|
ベータ細胞の応答性
時間枠：4.5時間
|
計算済み
|
4.5時間
|
|
肝臓インスリン抽出
時間枠：4.5時間
|
計算済み
|
4.5時間
|
|
尿中のC-ペプチドレベル
時間枠：4.5時間
|
測定
|
4.5時間
|
|
C-ペプチド濃縮
時間枠：4.5時間
|
計算された
|
4.5時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Stettler, MD、Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月20日
一次修了 (実際)
2018年11月2日
研究の完了 (実際)
2018年11月2日
試験登録日
最初に提出
2018年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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