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Résultats de l'implantation transcathéter de valve aortique dans la prise en charge de la sténose aortique symptomatique sévère (TAVI)

13 août 2018 mis à jour par: Moustafa Mohamed, Assiut University
Le TAVI est encore une technique relativement nouvelle qui émerge avec les progrès de la technologie des valves percutanées et implantables. Malgré son utilisation sûre chez les patients inopérables et à haut risque présentant une sténose valvulaire aortique symptomatique sévère, la minimisation des complications, les prédicteurs des résultats et la préférence d'approche est toujours un domaine d'étude. Ici, nous avons décidé d'étudier les résultats des patients subissant TAVI, les différentes approches utilisées et leurs résultats et complications ultérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La sténose aortique symptomatique sévère chez les patients âgés représente un défi chirurgical pour les chirurgiens cardiaques en raison des calcifications importantes et des comorbidités associées. De telles conditions sont généralement associées à des complications peropératoires et postopératoires dramatiques conduisant à de nombreux cas refusés pour un remplacement chirurgical ouvert. De nombreuses modalités de traitement ont été décrites, y compris la valvotomie trans-cathéter, mais avec seulement des améliorations temporaires et des taux élevés de récidive.

Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) a offert une solution alternative à ces cas dans lesquels la chirurgie ouverte est jugée trop risquée ou interdite. Depuis le début des années 1990, les implantations de valves cardiaques percutanées (PHV) sont expérimentées sur des animaux. Pourtant, le premier cas humain n'a été signalé qu'en 2002, dans lequel une valve cardiaque implantée par voie percutanée (PHV) composée de 3 feuillets péricardiques bovins montés dans un stent expansible par ballonnet a été développée et implantée par l'approche transseptale antérograde chez un patient présentant une sténose aortique calcifiante sévère associée à de nombreuses comorbidités non cardiaques dont l'ischémie des jambes. Malgré le décès du patient après 17 semaines en raison de causes non cardiaques, son suivi a montré une amélioration significative de la fonction du ventricule gauche (LV) et de la zone de la valve aortique après l'implantation de la valve percutanée.

Ce cas a été suivi par plusieurs registres et séries monocentriques et multicentriques de petite taille incluant des patients inopérables ou à très haut risque, qui ont été associés à des résultats prometteurs qui ont confirmé la faisabilité du TAVI.

De nombreuses approches sont utilisées pour le TAVI, l'approche transfémorale étant la principale option. Les anomalies de l'anatomie ilio-fémorale ont conduit à l'émergence d'autres approches, notamment les voies transapicale, sous-clavière, axillaire et transaortique. Les avantages potentiels de telles approches seraient d'éviter d'utiliser de gros cathéters à travers le système ilio-fémoral, l'arc aortique, l'aorte ascendante et la valve aortique. Pourtant, leur principal inconvénient serait la nécessité d'une anesthésie générale.

Comme toute intervention chirurgicale, le TAVI comporte certains risques de complications, des lésions vasculaires majeures, des accidents vasculaires cérébraux, des anomalies de la conduction, un infarctus du myocarde, une obstruction coronarienne et des lésions rénales aiguës ont été signalés. Cependant, une planification minutieuse, la sélection des patients, le bilan périopératoire et le choix de l'approche individualisée jouent un rôle important pour éviter de tels problèmes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion énumérés seront éligibles pour l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère subissant un TAVI.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de cardiopathie valvulaire concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Approche transfémorale
Prothèse valvulaire aortique auto-expansible
Approche transapicale
Prothèse valvulaire aortique auto-expansible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: un mois
Causes de mortalité telles que les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, les lésions rénales, les saignements
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral
Délai: Un mois
Majeur ou mineur
Un mois
Infarctus du myocarde
Délai: Un mois après tavi
Un mois après tavi
Saignement
Délai: Un mois après tavi
Quantité de sang perdu après Tavi
Un mois après tavi
Séjour à l'hopital
Délai: Un mois
Calculé en jours
Un mois
Lésion rénale aiguë
Délai: Un mois
Selon le système RIFLE
Un mois
Nombre de patients présentant des troubles de la conduction et l'implantation d'un stimulateur cardiaque
Délai: 6 mois
Bloc AV par électrocardiogramme
6 mois
Gradient sur valve implantée
Délai: Un mois
Par échocardiographie mesurée en mmhg
Un mois
Degré de fuite transvalvulaire
Délai: Un mois
Par échocardiographie divisée en non, légère, modérée et sévère
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
  • Directeur d'études: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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