Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkatéteres aortabillentyű beültetés eredményei súlyos tünetmentes aorta szűkület kezelésében (TAVI)

2018. augusztus 13. frissítette: Moustafa Mohamed, Assiut University
A TAVI még mindig egy viszonylag új technika, amely a perkután és beültethető szelepek technológiájában halad előre. Annak ellenére, hogy biztonságosan alkalmazzák inoperábilis és nagy kockázatú, súlyos tünetekkel járó aortabillentyű szűkületben szenvedő betegeknél, a szövődmények minimalizálása, az eredmények előrejelzői és a megközelítési preferencia még mindig kutatási terület. Itt úgy döntöttünk, hogy megvizsgáljuk a TAVI-n átesett betegek kimenetelét, a különböző módszereket, valamint azok későbbi eredményeit és szövődményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Az idős betegek súlyos, tüneti aorta szűkülete sebészeti kihívást jelent a szívsebészek számára a súlyos meszesedések és a kapcsolódó társbetegségek miatt. Az ilyen állapotok általában drámai intra- és posztoperatív szövődményekkel járnak, amelyek sok esetben elutasítják a nyílt műtéti pótlást. Számos kezelési módot leírtak, beleértve a transz-katéteres valvotómiát is, de csak átmeneti javulással és nagyarányú kiújulásokkal.

A Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) alternatív megoldást kínál azokra az esetekre, amikor a nyílt műtétet túl kockázatosnak vagy tiltottnak ítélik. Az 1990-es évek eleje óta kísérleteznek állatokon a perkután szívbillentyűk (PHV) beültetéseivel. Ennek ellenére 2002-ig nem számoltak be az első emberi esetről, amelyben egy perkután beültetett szívbillentyűt (PHV) fejlesztettek ki, amely 3 szarvasmarha-perikardiális szórólapból állt, amelyek egy ballonnal tágítható sztentbe voltak szerelve, és antegrád transzseptális megközelítéssel ültették be egy betegbe súlyos meszes aorta szűkület, amely számos nem szívvel összefüggő társbetegséghez kapcsolódik, beleértve a láb iszkémiáját. Annak ellenére, hogy a beteg 17 hét után nem szívbetegség miatt meghalt, a nyomon követése a bal kamra (LV) funkciója és az aortabillentyű területének jelentős javulását mutatta a perkután billentyű beültetése után.

Ezt az esetet több egyközpontú és kis multicentrikus regiszter és sorozat követte, amelyekben inoperábilis vagy nagyon magas kockázatú betegek is szerepeltek, és amelyekhez olyan ígéretes eredmények társultak, amelyek megerősítették a TAVI megvalósíthatóságát.

A TAVI-hoz sok megközelítést használnak, és a transzfemorális megközelítés az elsődleges lehetőség. Az iliofemoralis anatómia rendellenességei más megközelítések megjelenéséhez vezettek, beleértve a transzapicalis, subclavia, axilláris és transaorticus útvonalakat. Az ilyen megközelítések lehetséges előnyei az iliofemoralis rendszeren, az aortaíven, a felszálló aortán és az aortabillentyűn keresztül történő nagy katéterek alkalmazásának elkerülése lenne. Legfőbb hátrányuk azonban az általános érzéstelenítés szükségessége lenne.

Mint minden sebészeti beavatkozás, a TAVI is magában hordozza a szövődmények, a súlyos érsérülések, a stroke, a vezetési rendellenességek, a szívinfarktus, a koszorúér-elzáródás és az akut vesekárosodás kockázatát. Bár a gondos tervezés, a betegek kiválasztása, a perioperatív feldolgozás és az egyéni megközelítés kiválasztása fontos szerepet játszik az ilyen problémák elkerülésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg részt vehet a vizsgálatban, aki megfelel a felsorolt ​​felvételi és kizárási kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegek, akiket TAVI-val kezelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Transzfemorális megközelítés
Öntágítható aortabillentyű protézis
Transapical megközelítés
Öntágítható aortabillentyű protézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: egy hónap
Halálozási okok, mint például szélütés, szívinfarktus, vesekárosodás, vérzés
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke
Időkeret: Egy hónap
Major vagy moll
Egy hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: Egy hónappal tavi után
Egy hónappal tavi után
Vérzés
Időkeret: Egy hónappal tavi után
A Tavi utáni vérveszteség mértéke
Egy hónappal tavi után
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Egy hónap
Napokban számolva
Egy hónap
Akut vese sérülés
Időkeret: Egy hónap
RIFLE rendszer szerint
Egy hónap
Vezetési zavarban szenvedő és pacemaker beültetésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
AV-blokk elektrokardiogrammal
6 hónap
Gradiens a beültetett szelepen
Időkeret: Egy hónap
Echokardiográfiával Hgmm-ben mérve
Egy hónap
A transzvalvuláris szivárgás mértéke
Időkeret: Egy hónap
Echokardiográfiával nem, enyhe, közepes és súlyos
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a Transzkatéteres aortabillentyű

3
Iratkozz fel