- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03633383
Transzkatéteres aortabillentyű beültetés eredményei súlyos tünetmentes aorta szűkület kezelésében (TAVI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idős betegek súlyos, tüneti aorta szűkülete sebészeti kihívást jelent a szívsebészek számára a súlyos meszesedések és a kapcsolódó társbetegségek miatt. Az ilyen állapotok általában drámai intra- és posztoperatív szövődményekkel járnak, amelyek sok esetben elutasítják a nyílt műtéti pótlást. Számos kezelési módot leírtak, beleértve a transz-katéteres valvotómiát is, de csak átmeneti javulással és nagyarányú kiújulásokkal.
A Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) alternatív megoldást kínál azokra az esetekre, amikor a nyílt műtétet túl kockázatosnak vagy tiltottnak ítélik. Az 1990-es évek eleje óta kísérleteznek állatokon a perkután szívbillentyűk (PHV) beültetéseivel. Ennek ellenére 2002-ig nem számoltak be az első emberi esetről, amelyben egy perkután beültetett szívbillentyűt (PHV) fejlesztettek ki, amely 3 szarvasmarha-perikardiális szórólapból állt, amelyek egy ballonnal tágítható sztentbe voltak szerelve, és antegrád transzseptális megközelítéssel ültették be egy betegbe súlyos meszes aorta szűkület, amely számos nem szívvel összefüggő társbetegséghez kapcsolódik, beleértve a láb iszkémiáját. Annak ellenére, hogy a beteg 17 hét után nem szívbetegség miatt meghalt, a nyomon követése a bal kamra (LV) funkciója és az aortabillentyű területének jelentős javulását mutatta a perkután billentyű beültetése után.
Ezt az esetet több egyközpontú és kis multicentrikus regiszter és sorozat követte, amelyekben inoperábilis vagy nagyon magas kockázatú betegek is szerepeltek, és amelyekhez olyan ígéretes eredmények társultak, amelyek megerősítették a TAVI megvalósíthatóságát.
A TAVI-hoz sok megközelítést használnak, és a transzfemorális megközelítés az elsődleges lehetőség. Az iliofemoralis anatómia rendellenességei más megközelítések megjelenéséhez vezettek, beleértve a transzapicalis, subclavia, axilláris és transaorticus útvonalakat. Az ilyen megközelítések lehetséges előnyei az iliofemoralis rendszeren, az aortaíven, a felszálló aortán és az aortabillentyűn keresztül történő nagy katéterek alkalmazásának elkerülése lenne. Legfőbb hátrányuk azonban az általános érzéstelenítés szükségessége lenne.
Mint minden sebészeti beavatkozás, a TAVI is magában hordozza a szövődmények, a súlyos érsérülések, a stroke, a vezetési rendellenességek, a szívinfarktus, a koszorúér-elzáródás és az akut vesekárosodás kockázatát. Bár a gondos tervezés, a betegek kiválasztása, a perioperatív feldolgozás és az egyéni megközelítés kiválasztása fontos szerepet játszik az ilyen problémák elkerülésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegek, akiket TAVI-val kezelnek.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Transzfemorális megközelítés
|
Öntágítható aortabillentyű protézis
|
Transapical megközelítés
|
Öntágítható aortabillentyű protézis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: egy hónap
|
Halálozási okok, mint például szélütés, szívinfarktus, vesekárosodás, vérzés
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stroke
Időkeret: Egy hónap
|
Major vagy moll
|
Egy hónap
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: Egy hónappal tavi után
|
Egy hónappal tavi után
|
|
Vérzés
Időkeret: Egy hónappal tavi után
|
A Tavi utáni vérveszteség mértéke
|
Egy hónappal tavi után
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Egy hónap
|
Napokban számolva
|
Egy hónap
|
Akut vese sérülés
Időkeret: Egy hónap
|
RIFLE rendszer szerint
|
Egy hónap
|
Vezetési zavarban szenvedő és pacemaker beültetésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
AV-blokk elektrokardiogrammal
|
6 hónap
|
Gradiens a beültetett szelepen
Időkeret: Egy hónap
|
Echokardiográfiával Hgmm-ben mérve
|
Egy hónap
|
A transzvalvuláris szivárgás mértéke
Időkeret: Egy hónap
|
Echokardiográfiával nem, enyhe, közepes és súlyos
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Andersen HR, Knudsen LL, Hasenkam JM. Transluminal implantation of artificial heart valves. Description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J. 1992 May;13(5):704-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060238.
- Rodes-Cabau J. Transcatheter aortic valve implantation: current and future approaches. Nat Rev Cardiol. 2011 Nov 15;9(1):15-29. doi: 10.1038/nrcardio.2011.164.
- Chow SC, Cheung GS, Lee AP, Wu EB, Ho JY, Kwok MW, Yu PS, Wan IY, Underwood MJ, Wong RH. Transcatheter aortic valve implantation: the transaortic approach. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jun;25(5):357-363. doi: 10.1177/0218492317702027. Epub 2017 May 17.
- Tamburino C, Capodanno D, Ramondo A, Petronio AS, Ettori F, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, Antoniucci D, Napodano M, De Carlo M, Fiorina C, Ussia GP. Incidence and predictors of early and late mortality after transcatheter aortic valve implantation in 663 patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011 Jan 25;123(3):299-308. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946533. Epub 2011 Jan 10.
- Masson JB, Kovac J, Schuler G, Ye J, Cheung A, Kapadia S, Tuzcu ME, Kodali S, Leon MB, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: review of the nature, management, and avoidance of procedural complications. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):811-20. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17200225
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
-
Hospices Civils de LyonToborzás
Klinikai vizsgálatok a Transzkatéteres aortabillentyű
-
P+F Products + Features GmbHMeditrial USA Inc.ToborzásTünetekkel járó aorta szűkületSpanyolország, Argentína, Litvánia, Portugália, Brazília, Chile
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Toborzás
-
JC Medical, Inc.Befejezve
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.ToborzásAortabillentyű szűkületSzlovénia, Spanyolország, Pulyka, Olaszország, Hollandia, Észtország, Lengyelország
-
IsalaZorgvernieuwingBefejezve
-
Bolton MedicalBefejezveAorta aneurizma | Aorta aneurizma, mellkasi | Aorta, mellkasi patológiák
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMellkasi aorta aneurizma | Stroke, szövődmények | Aorta stenosis TünetiKanada
-
NVT GmbHToborzásTranszkatéteres aortabillentyű beültetésFinnország, Spanyolország, Németország, Lengyelország, Svájc