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重度の症候性大動脈弁狭窄症の管理における経カテーテル大動脈弁移植の成果 (TAVI)

2018年8月13日 更新者：Moustafa Mohamed、Assiut University
TAVI はまだ比較的新しい技術であり、経皮弁および植込み型弁技術の進歩に伴い出現しつつあります。 重度の症候性大動脈弁狭窄症を患う手術不能で高リスクの患者に対する安全な使用にもかかわらず、合併症の最小化、転帰の予測因子、およびアプローチの好みは依然として研究分野です。 ここでは、TAVI を受けた患者の転帰、使用されたさまざまなアプローチ、その後の結果と合併症を研究することにしました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

高齢患者における重度の症候性大動脈弁狭窄症は、重度の石灰化と関連する併存疾患のため、心臓外科医にとって手術の課題となっています。 このような状態は通常、劇的な術中および術後の合併症を伴い、多くの症例で観血的置換術が拒否されます。 経カテーテル弁膜切開術を含む多くの治療法が報告されていますが、一時的な改善しかなく、再発率が高くなります。

経カテーテル大動脈弁移植術（TAVI）は、開腹手術が危険すぎる、または禁止されているこのような症例に代替ソリューションを提供しました。 経皮心臓弁 (PHV) の移植は、1990 年代初頭から動物で実験されてきました。 しかし、最初のヒトの症例は2002年まで報告されていなかった。この症例では、バルーン拡張可能なステント内に取り付けられた3つのウシ心膜小葉からなる経皮植え込み型心臓弁（PHV）が開発され、以下の症状を呈する患者に順行性経中隔アプローチによって植え込まれた。脚の虚血を含む多くの非心臓合併症を伴う重度の石灰化大動脈狭窄。 患者は心臓以外の原因で17週間後に死亡したにもかかわらず、経過観察では経皮弁の移植後の左心室（LV）機能と大動脈弁面積の大幅な改善が示された。

この症例に続いて、手術不能患者または非常に高リスクの患者を含むいくつかの単一施設および小規模多施設登録およびシリーズが実施され、TAVI の実現可能性を確認する有望な結果が得られました。

TAVI には多くのアプローチが使用されていますが、経大腿アプローチが主な選択肢です。 腸骨大腿骨の解剖学的構造の異常により、経心尖ルート、鎖骨下ルート、腋窩ルート、および経大動脈ルートなどの他のアプローチが登場しています。 このようなアプローチの潜在的な利点は、腸骨大腿系、大動脈弓、上行大動脈、および大動脈弁を通る大きなカテーテルの使用を回避できることです。 しかし、それらの主な欠点は、全身麻酔が必要なことです。

他の外科手術と同様に、TAVI にはある程度の合併症、重大な血管損傷、脳卒中、伝導異常、心筋梗塞、冠状動脈閉塞、急性腎損傷などのリスクが報告されています。 ただし、このような問題を回避するには、慎重な計画、患者の選択、周術期の精密検査、および個別のアプローチの選択が重要な役割を果たします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

記載されている包含​​基準および除外基準を満たすすべての患者が研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • TAVIを受けている重度の症候性大動脈弁狭窄症の患者。

除外基準:

  • 心臓弁膜症を併発している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経大腿アプローチ
デバイス：経カテーテル大動脈弁
自己拡張可能な大動脈弁プロテーゼ
経心尖アプローチ
デバイス：経カテーテル大動脈弁
自己拡張可能な大動脈弁プロテーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡の原因となる
時間枠：一か月
脳卒中、心筋梗塞、腎損傷、出血などの死亡原因
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中
時間枠：一か月
メジャーかマイナーか
一か月
心筋梗塞
時間枠：タビから1ヶ月後
タビから1ヶ月後
出血
時間枠：タビから1ヶ月後
Tavi後の失血量
タビから1ヶ月後
入院
時間枠：一か月
日数で計算
一か月
急性腎障害
時間枠：一か月
ライフルシステムによると
一か月
伝導障害およびペースメーカー植え込み患者の数
時間枠：6ヵ月
心電図による房室ブロック
6ヵ月
埋め込み弁の勾配
時間枠：一か月
Mmhg単位で測定される心エコー検査による
一か月
弁膜外漏洩の程度
時間枠：一か月
心エコー検査により、なし、軽度、中程度、重度に分類されます
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • スタディチェア：Ahmed Ghoneim, Professor、Assiut University
  • スタディディレクター：Hussien Elkhayat, Lecturer、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月31日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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