- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03633383
Resultaten van implantatie van een transkatheter-aortaklep bij de behandeling van ernstige symptomatische aortaklepstenose (TAVI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige symptomatische aortastenose bij oudere patiënten vormt een chirurgische uitdaging voor hartchirurgen als gevolg van zware calcificaties en bijbehorende comorbiditeiten. Dergelijke aandoeningen gaan meestal gepaard met dramatische intra- en postoperatieve complicaties, waardoor veel gevallen worden afgewezen voor open chirurgische vervanging. Veel behandelingsmodaliteiten werden beschreven, waaronder trans-katheter valvotomie, maar met slechts tijdelijke verbeteringen en hoge recidiefpercentages.
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) heeft een alternatieve oplossing geboden voor gevallen waarin open chirurgie als te riskant of verboden wordt beschouwd. Implantaties van percutane hartkleppen (PHV) worden sinds het begin van de jaren negentig bij dieren geëxperimenteerd. Toch werd het eerste geval bij de mens pas in 2002 gemeld, waarin een percutaan geïmplanteerde hartklep (PHV) bestaande uit 3 pericardiale blaadjes van runderen, gemonteerd in een met een ballon uitzetbare stent, werd ontwikkeld en geïmplanteerd via de antegrade transseptale benadering bij een patiënt met ernstige gecalcificeerde aortastenose geassocieerd met veel niet-cardiale comorbiditeiten, waaronder ischemie van de benen. Ondanks het overlijden van de patiënt na 17 weken als gevolg van niet-cardiale oorzaken, toonde zijn follow-up een significante verbetering van de linker hartkamer (LV) functie en het gebied van de aortaklep na implantatie van de percutane klep.
Deze casus werd gevolgd door verschillende single-center en kleine multicenter registers en series met niet-operabele patiënten of patiënten met een zeer hoog risico, die werden geassocieerd met veelbelovende resultaten die de haalbaarheid van TAVI bevestigden.
Er worden veel benaderingen gebruikt voor TAVI, waarbij de transfemorale benadering de primaire optie is. Afwijkingen van de iliofemorale anatomie hebben geleid tot de opkomst van andere benaderingen, waaronder transapicale, subclavia-, axillaire en transaortale routes. Potentiële voordelen van dergelijke benaderingen zijn het vermijden van het gebruik van grote katheters door het iliofemorale systeem, de aortaboog, de aorta ascendens en de aortaklep. Toch zou hun grootste nadeel de noodzaak van algehele anesthesie zijn.
Zoals bij elke chirurgische ingreep, brengt TAVI een zeker risico op complicaties met zich mee, zoals ernstig vaatletsel, beroerte, geleidingsstoornissen, myocardinfarct, coronaire obstructie en acuut nierletsel. Hoewel zorgvuldige planning, patiëntenselectie, peri-operatieve opwerking en geïndividualiseerde benaderingskeuze een belangrijke rol spelen bij het voorkomen van dergelijke problemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige symptomatische aortastenose die TAVI ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gelijktijdige hartklepaandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transfemorale benadering
|
Zelfexpandeerbare aortaklepprothese
|
|
Transapische aanpak
|
Zelfexpandeerbare aortaklepprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: een maand
|
Doodsoorzaken zoals beroerte, hartinfarct, nierbeschadiging, bloeding
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Een maand
|
Majeur of mineur
|
Een maand
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Een maand na tavi
|
Een maand na tavi
|
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Een maand na tavi
|
Hoeveelheid bloedverlies na Tavi
|
Een maand na tavi
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Een maand
|
Berekend in dagen
|
Een maand
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Een maand
|
Volgens het RIFLE-systeem
|
Een maand
|
|
Aantal patiënten met geleidingsstoornissen en pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AV-blok door elektrocardiogram
|
6 maanden
|
|
Gradiënt op geïmplanteerde klep
Tijdsspanne: Een maand
|
Door echocardiografie gemeten in mmhg
|
Een maand
|
|
Mate van transvalvulaire lekkage
Tijdsspanne: Een maand
|
Door echocardiografie verdeeld in nee, mild, matig en ernstig
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
- Studie directeur: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Andersen HR, Knudsen LL, Hasenkam JM. Transluminal implantation of artificial heart valves. Description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J. 1992 May;13(5):704-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060238.
- Rodes-Cabau J. Transcatheter aortic valve implantation: current and future approaches. Nat Rev Cardiol. 2011 Nov 15;9(1):15-29. doi: 10.1038/nrcardio.2011.164.
- Chow SC, Cheung GS, Lee AP, Wu EB, Ho JY, Kwok MW, Yu PS, Wan IY, Underwood MJ, Wong RH. Transcatheter aortic valve implantation: the transaortic approach. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jun;25(5):357-363. doi: 10.1177/0218492317702027. Epub 2017 May 17.
- Tamburino C, Capodanno D, Ramondo A, Petronio AS, Ettori F, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, Antoniucci D, Napodano M, De Carlo M, Fiorina C, Ussia GP. Incidence and predictors of early and late mortality after transcatheter aortic valve implantation in 663 patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011 Jan 25;123(3):299-308. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946533. Epub 2011 Jan 10.
- Masson JB, Kovac J, Schuler G, Ye J, Cheung A, Kapadia S, Tuzcu ME, Kodali S, Leon MB, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: review of the nature, management, and avoidance of procedural complications. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):811-20. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17200225
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose
-
University Health Network, TorontoWervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekteCanada
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui People...Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordelingChina
Klinische onderzoeken op Transkatheter aortaklep
-
magAssist, Inc.Actief, niet wervendPCI met een hoog risicoChina
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Central Hospital, Nancy, FranceNog niet aan het wervenVervanging van de transkatheter-aortaklep
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWerving
-
Abbott Medical DevicesActief, niet wervendTricuspidalisklep regurgitatieDenemarken, Zwitserland, Duitsland, Nederland, Spanje, Italië, Oostenrijk, Portugal
-
CroiValve LimitedActief, niet wervendTricuspidalis regurgitatiePolen
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Marianna AdamoSan Raffaele University Hospital, ItalyWervingTricuspidalisklepinsufficiëntieItalië
-
Istituto Clinico Sant'AmbrogioOnbekendAortaklepstenose | Aortaklepinsufficiëntie | Vervanging van de transkatheter-aortaklepItalië
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenMitralisinsufficiëntie