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중증 증상성 대동맥판막 협착증 관리에서 경피적 대동맥판막 이식술의 결과 (TAVI)

2018년 8월 13일 업데이트: Moustafa Mohamed, Assiut University
TAVI는 여전히 경피 및 이식형 판막 기술의 발전과 함께 부상하고 있는 비교적 새로운 기술입니다. 증상이 심한 대동맥 판막 협착증이 있는 수술 불가능한 고위험 환자에게 안전한 사용에도 불구하고 합병증 최소화, 결과 예측 변수 및 접근 선호도는 여전히 연구 영역입니다. 여기에서 우리는 TAVI를 받는 환자의 결과, 사용된 다양한 접근 방식, 후속 결과 및 합병증을 연구하기로 결정했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

노인 환자의 심각한 증상을 보이는 대동맥 협착증은 심한 석회화 및 동반 질환으로 인해 심장 외과의에게 외과적 도전을 나타냅니다. 이러한 상태는 일반적으로 극적인 수술 중 및 수술 후 합병증과 관련되어 개방 수술 교체를 거부하는 많은 사례로 이어집니다. trans-catheter valvotomy를 포함하여 많은 치료 양식이 설명되었지만 일시적인 개선과 높은 재발률만 있었습니다.

TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)는 개방 수술이 너무 위험하거나 금지된 것으로 간주되는 경우에 대한 대안 솔루션을 제공했습니다. 경피적 심장 판막(PHV) 이식은 1990년대 초부터 동물에게 실험되었습니다. 그러나 최초의 인간 사례는 2002년까지 보고되지 않았으며 풍선 확장 스텐트 내에 장착된 3개의 소 심낭 전단지로 구성된 경피 이식 심장 판막(PHV)이 개발되어 다리 허혈을 포함한 많은 비심장성 합병증과 관련된 심각한 석회성 대동맥 협착증. 비심장성 원인으로 17주 만에 환자가 사망했음에도 불구하고 추적 관찰 결과 경피적 판막 이식 후 좌심실(LV) 기능과 대동맥 판막 면적이 크게 개선되었습니다.

이 사례는 TAVI의 실행 가능성을 확인한 유망한 결과와 관련된 수술 불가능하거나 매우 위험한 환자를 포함하는 여러 단일 센터 및 소규모 다기관 레지스트리 및 시리즈가 뒤따랐습니다.

경대퇴 접근법이 주요 옵션인 TAVI에는 많은 접근법이 사용됩니다. iliofemoral 해부학의 이상은 transapical, subclavian, axillary 및 transaortic route를 포함한 다른 접근법의 출현으로 이어졌습니다. 이러한 접근 방식의 잠재적 이점은 장골 대퇴부 시스템, 대동맥 궁, 상행 대동맥 및 대동맥 판막을 통해 대형 카테터를 사용하지 않아도 된다는 것입니다. 그러나 그들의 주요 단점은 전신 마취가 필요하다는 것입니다.

모든 수술과 마찬가지로 TAVI는 합병증의 위험이 있으며, 주요 혈관 손상, 뇌졸중, 전도 이상, 심근 경색, 관상 동맥 폐쇄 및 급성 신장 손상이 보고되었습니다. 그러나 신중한 계획, 환자 선택, 수술 전후 정밀 검사 및 개별화된 접근법 선택이 이러한 문제를 피하는 데 중요한 역할을 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

나열된 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  • 증상이 심한 대동맥 협착증이 있는 환자가 TAVI를 시행하고 있습니다.

제외 기준:

  • 심장판막질환을 동반한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경대퇴 접근법
자체 확장형 대동맥 판막 의지
Transapical 접근법
자체 확장형 대동맥 판막 의지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 한달
뇌졸중, 심근 경색, 신장 손상, 출혈과 같은 사망 원인
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중
기간: 한달
전공 또는 부전공
한달
심근 경색증
기간: 타비 한 달 후
타비 한 달 후
출혈
기간: 타비 한 달 후
Tavi 이후 출혈량
타비 한 달 후
입원
기간: 한달
일 단위로 계산
한달
급성 신장 손상
기간: 한달
RIFLE 시스템에 따르면
한달
전도 장애 및 심장 박동기 이식 환자 수
기간: 6 개월
심전도에 의한 AV 차단
6 개월
이식된 판막의 기울기
기간: 한달
Mmhg 단위로 측정된 심초음파
한달
경판막 누출의 정도
기간: 한달
심초음파를 통해 무, 경증, 중등도, 중증으로 나누었습니다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
  • 연구 책임자: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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경피 대동맥 판막에 대한 임상 시험

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