- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03633383
중증 증상성 대동맥판막 협착증 관리에서 경피적 대동맥판막 이식술의 결과 (TAVI)
연구 개요
상세 설명
노인 환자의 심각한 증상을 보이는 대동맥 협착증은 심한 석회화 및 동반 질환으로 인해 심장 외과의에게 외과적 도전을 나타냅니다. 이러한 상태는 일반적으로 극적인 수술 중 및 수술 후 합병증과 관련되어 개방 수술 교체를 거부하는 많은 사례로 이어집니다. trans-catheter valvotomy를 포함하여 많은 치료 양식이 설명되었지만 일시적인 개선과 높은 재발률만 있었습니다.
TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)는 개방 수술이 너무 위험하거나 금지된 것으로 간주되는 경우에 대한 대안 솔루션을 제공했습니다. 경피적 심장 판막(PHV) 이식은 1990년대 초부터 동물에게 실험되었습니다. 그러나 최초의 인간 사례는 2002년까지 보고되지 않았으며 풍선 확장 스텐트 내에 장착된 3개의 소 심낭 전단지로 구성된 경피 이식 심장 판막(PHV)이 개발되어 다리 허혈을 포함한 많은 비심장성 합병증과 관련된 심각한 석회성 대동맥 협착증. 비심장성 원인으로 17주 만에 환자가 사망했음에도 불구하고 추적 관찰 결과 경피적 판막 이식 후 좌심실(LV) 기능과 대동맥 판막 면적이 크게 개선되었습니다.
이 사례는 TAVI의 실행 가능성을 확인한 유망한 결과와 관련된 수술 불가능하거나 매우 위험한 환자를 포함하는 여러 단일 센터 및 소규모 다기관 레지스트리 및 시리즈가 뒤따랐습니다.
경대퇴 접근법이 주요 옵션인 TAVI에는 많은 접근법이 사용됩니다. iliofemoral 해부학의 이상은 transapical, subclavian, axillary 및 transaortic route를 포함한 다른 접근법의 출현으로 이어졌습니다. 이러한 접근 방식의 잠재적 이점은 장골 대퇴부 시스템, 대동맥 궁, 상행 대동맥 및 대동맥 판막을 통해 대형 카테터를 사용하지 않아도 된다는 것입니다. 그러나 그들의 주요 단점은 전신 마취가 필요하다는 것입니다.
모든 수술과 마찬가지로 TAVI는 합병증의 위험이 있으며, 주요 혈관 손상, 뇌졸중, 전도 이상, 심근 경색, 관상 동맥 폐쇄 및 급성 신장 손상이 보고되었습니다. 그러나 신중한 계획, 환자 선택, 수술 전후 정밀 검사 및 개별화된 접근법 선택이 이러한 문제를 피하는 데 중요한 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 심한 대동맥 협착증이 있는 환자가 TAVI를 시행하고 있습니다.
제외 기준:
- 심장판막질환을 동반한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
경대퇴 접근법
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자체 확장형 대동맥 판막 의지
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Transapical 접근법
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자체 확장형 대동맥 판막 의지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 한달
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뇌졸중, 심근 경색, 신장 손상, 출혈과 같은 사망 원인
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뇌졸중
기간: 한달
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전공 또는 부전공
|
한달
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심근 경색증
기간: 타비 한 달 후
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타비 한 달 후
|
|
출혈
기간: 타비 한 달 후
|
Tavi 이후 출혈량
|
타비 한 달 후
|
입원
기간: 한달
|
일 단위로 계산
|
한달
|
급성 신장 손상
기간: 한달
|
RIFLE 시스템에 따르면
|
한달
|
전도 장애 및 심장 박동기 이식 환자 수
기간: 6 개월
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심전도에 의한 AV 차단
|
6 개월
|
이식된 판막의 기울기
기간: 한달
|
Mmhg 단위로 측정된 심초음파
|
한달
|
경판막 누출의 정도
기간: 한달
|
심초음파를 통해 무, 경증, 중등도, 중증으로 나누었습니다.
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
- 연구 책임자: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Andersen HR, Knudsen LL, Hasenkam JM. Transluminal implantation of artificial heart valves. Description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J. 1992 May;13(5):704-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060238.
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- Tamburino C, Capodanno D, Ramondo A, Petronio AS, Ettori F, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, Antoniucci D, Napodano M, De Carlo M, Fiorina C, Ussia GP. Incidence and predictors of early and late mortality after transcatheter aortic valve implantation in 663 patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011 Jan 25;123(3):299-308. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946533. Epub 2011 Jan 10.
- Masson JB, Kovac J, Schuler G, Ye J, Cheung A, Kapadia S, Tuzcu ME, Kodali S, Leon MB, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: review of the nature, management, and avoidance of procedural complications. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):811-20. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17200225
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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