Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej w leczeniu ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej (TAVI)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Moustafa Mohamed, Assiut University
TAVI jest wciąż stosunkowo nową techniką, która pojawia się wraz z postępem w technologii przezskórnej i wszczepialnej zastawki. Pomimo bezpiecznego stosowania u pacjentów nieoperacyjnych i pacjentów wysokiego ryzyka z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, minimalizacja powikłań, predyktorów wyników i preferencji podejścia jest nadal przedmiotem badań. Tutaj postanowiliśmy zbadać wyniki pacjentów poddawanych TAVI, różne stosowane podejścia oraz ich późniejsze wyniki i powikłania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej u pacjentów w podeszłym wieku stanowi wyzwanie chirurgiczne dla kardiochirurgów ze względu na duże zwapnienia i choroby współistniejące. Takie stany zwykle wiążą się z dramatycznymi powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi, co prowadzi do odrzucenia wielu przypadków otwartej wymiany chirurgicznej. Opisano wiele metod leczenia, w tym walwotomię przezcewnikową, ale z jedynie chwilową poprawą i wysokim odsetkiem nawrotów.

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) oferuje alternatywne rozwiązanie w przypadkach, w których operacja otwarta jest uważana za zbyt ryzykowną lub zabronioną. Przezskórne implantacje zastawek serca (PHV) były eksperymentowane na zwierzętach od wczesnych lat 90-tych. Jednak pierwszy przypadek u ludzi został opisany dopiero w 2002 r., kiedy to przezskórnie wszczepiona zastawka serca (PHV) złożona z 3 bydlęcych płatków osierdzia osadzonych w stencie rozprężanym balonem została opracowana i wszczepiona przez dostęp przezprzegrodowy u pacjenta z ciężkiego zwapnienia zwężenia zastawki aortalnej związanego z wieloma współistniejącymi chorobami pozasercowymi, w tym niedokrwieniem kończyn dolnych. Pomimo śmierci Pacjenta po 17 tygodniach z przyczyn pozasercowych, w obserwacji kontrolnej po implantacji zastawki przezskórnej stwierdzono istotną poprawę funkcji lewej komory (LV) i pola zastawki aortalnej.

Po tym przypadku pojawiło się kilka jednoośrodkowych i małych wieloośrodkowych rejestrów i serii, które obejmowały pacjentów nieoperacyjnych lub pacjentów bardzo wysokiego ryzyka, które były związane z obiecującymi wynikami, które potwierdziły wykonalność TAVI.

W przypadku TAVI stosuje się wiele podejść, przy czym dostęp przezudowy jest opcją podstawową. Nieprawidłowości w anatomii biodrowo-udowej doprowadziły do ​​pojawienia się innych podejść, w tym dróg przezkoniuszkowych, podobojczykowych, pachowych i przezaortalnych. Potencjalną zaletą takich podejść byłoby uniknięcie stosowania dużych cewników przez układ biodrowo-udowy, łuk aorty, aortę wstępującą i zastawkę aortalną. Jednak ich główną wadą byłaby konieczność stosowania znieczulenia ogólnego.

Jak każdy zabieg chirurgiczny, TAVI niesie ze sobą pewne ryzyko powikłań, opisywano poważne uszkodzenia naczyń, udar, zaburzenia przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, niedrożność naczyń wieńcowych i ostre uszkodzenie nerek. Chociaż staranne planowanie, dobór pacjentów, badania okołooperacyjne i wybór zindywidualizowanego podejścia odgrywają ważną rolę w unikaniu takich problemów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniający wymienione kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zakwalifikowani do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej poddawani zabiegowi TAVI.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącą wadą zastawkową serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejście przez udo
Samorozprężalna proteza zastawki aortalnej
Podejście przezwierzchołkowe
Samorozprężalna proteza zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Przyczyny zgonów, takie jak udar, zawał mięśnia sercowego, uszkodzenie nerek, krwawienie
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Major lub minor
Jeden miesiąc
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Miesiąc po tavi
Miesiąc po tavi
Krwawienie
Ramy czasowe: Miesiąc po tavi
Ilość utraconej krwi po Tavi
Miesiąc po tavi
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Obliczone w dniach
Jeden miesiąc
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Zgodnie z systemem RIFLE
Jeden miesiąc
Liczba pacjentów z zaburzeniami przewodzenia i implantacją stymulatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Blok AV za pomocą elektrokardiogramu
6 miesięcy
Gradient na wszczepionej zastawce
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Badanie echokardiograficzne mierzone w mmhg
Jeden miesiąc
Stopień przecieku przezzastawkowego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Za pomocą echokardiografii podzielono na brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowa zastawka aortalna

Subskrybuj