- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03633383
Wyniki przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej w leczeniu ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej (TAVI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej u pacjentów w podeszłym wieku stanowi wyzwanie chirurgiczne dla kardiochirurgów ze względu na duże zwapnienia i choroby współistniejące. Takie stany zwykle wiążą się z dramatycznymi powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi, co prowadzi do odrzucenia wielu przypadków otwartej wymiany chirurgicznej. Opisano wiele metod leczenia, w tym walwotomię przezcewnikową, ale z jedynie chwilową poprawą i wysokim odsetkiem nawrotów.
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) oferuje alternatywne rozwiązanie w przypadkach, w których operacja otwarta jest uważana za zbyt ryzykowną lub zabronioną. Przezskórne implantacje zastawek serca (PHV) były eksperymentowane na zwierzętach od wczesnych lat 90-tych. Jednak pierwszy przypadek u ludzi został opisany dopiero w 2002 r., kiedy to przezskórnie wszczepiona zastawka serca (PHV) złożona z 3 bydlęcych płatków osierdzia osadzonych w stencie rozprężanym balonem została opracowana i wszczepiona przez dostęp przezprzegrodowy u pacjenta z ciężkiego zwapnienia zwężenia zastawki aortalnej związanego z wieloma współistniejącymi chorobami pozasercowymi, w tym niedokrwieniem kończyn dolnych. Pomimo śmierci Pacjenta po 17 tygodniach z przyczyn pozasercowych, w obserwacji kontrolnej po implantacji zastawki przezskórnej stwierdzono istotną poprawę funkcji lewej komory (LV) i pola zastawki aortalnej.
Po tym przypadku pojawiło się kilka jednoośrodkowych i małych wieloośrodkowych rejestrów i serii, które obejmowały pacjentów nieoperacyjnych lub pacjentów bardzo wysokiego ryzyka, które były związane z obiecującymi wynikami, które potwierdziły wykonalność TAVI.
W przypadku TAVI stosuje się wiele podejść, przy czym dostęp przezudowy jest opcją podstawową. Nieprawidłowości w anatomii biodrowo-udowej doprowadziły do pojawienia się innych podejść, w tym dróg przezkoniuszkowych, podobojczykowych, pachowych i przezaortalnych. Potencjalną zaletą takich podejść byłoby uniknięcie stosowania dużych cewników przez układ biodrowo-udowy, łuk aorty, aortę wstępującą i zastawkę aortalną. Jednak ich główną wadą byłaby konieczność stosowania znieczulenia ogólnego.
Jak każdy zabieg chirurgiczny, TAVI niesie ze sobą pewne ryzyko powikłań, opisywano poważne uszkodzenia naczyń, udar, zaburzenia przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, niedrożność naczyń wieńcowych i ostre uszkodzenie nerek. Chociaż staranne planowanie, dobór pacjentów, badania okołooperacyjne i wybór zindywidualizowanego podejścia odgrywają ważną rolę w unikaniu takich problemów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej poddawani zabiegowi TAVI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą wadą zastawkową serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejście przez udo
|
Samorozprężalna proteza zastawki aortalnej
|
|
Podejście przezwierzchołkowe
|
Samorozprężalna proteza zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Przyczyny zgonów, takie jak udar, zawał mięśnia sercowego, uszkodzenie nerek, krwawienie
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Major lub minor
|
Jeden miesiąc
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Miesiąc po tavi
|
Miesiąc po tavi
|
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Miesiąc po tavi
|
Ilość utraconej krwi po Tavi
|
Miesiąc po tavi
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Obliczone w dniach
|
Jeden miesiąc
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Zgodnie z systemem RIFLE
|
Jeden miesiąc
|
|
Liczba pacjentów z zaburzeniami przewodzenia i implantacją stymulatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Blok AV za pomocą elektrokardiogramu
|
6 miesięcy
|
|
Gradient na wszczepionej zastawce
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Badanie echokardiograficzne mierzone w mmhg
|
Jeden miesiąc
|
|
Stopień przecieku przezzastawkowego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Za pomocą echokardiografii podzielono na brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Andersen HR, Knudsen LL, Hasenkam JM. Transluminal implantation of artificial heart valves. Description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J. 1992 May;13(5):704-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060238.
- Rodes-Cabau J. Transcatheter aortic valve implantation: current and future approaches. Nat Rev Cardiol. 2011 Nov 15;9(1):15-29. doi: 10.1038/nrcardio.2011.164.
- Chow SC, Cheung GS, Lee AP, Wu EB, Ho JY, Kwok MW, Yu PS, Wan IY, Underwood MJ, Wong RH. Transcatheter aortic valve implantation: the transaortic approach. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jun;25(5):357-363. doi: 10.1177/0218492317702027. Epub 2017 May 17.
- Tamburino C, Capodanno D, Ramondo A, Petronio AS, Ettori F, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, Antoniucci D, Napodano M, De Carlo M, Fiorina C, Ussia GP. Incidence and predictors of early and late mortality after transcatheter aortic valve implantation in 663 patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011 Jan 25;123(3):299-308. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946533. Epub 2011 Jan 10.
- Masson JB, Kovac J, Schuler G, Ye J, Cheung A, Kapadia S, Tuzcu ME, Kodali S, Leon MB, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: review of the nature, management, and avoidance of procedural complications. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):811-20. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17200225
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezcewnikowa zastawka aortalna
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy
-
Asan Medical CenterRekrutacyjnyUbytek przegrody międzyprzedsionkowej | Udane zamknięcie urządzeniaRepublika Korei
-
HVR Cardio OyRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej (zwyrodnieniowa lub czynnościowa)Gruzja, Litwa
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongRekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnejHongkong
-
Xijing HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiepowodzenie zastawek bioprotetycznychChiny
-
JC Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zastawki aortalnej | Niedomykalność aorty | Niedoczynność zastawki aortalnejStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterBoston Scientific CorporationZakończonyPOLESTAR Trial – międzynarodowy, wieloośrodkowy program wczesnego wypisu ze szpitala TAVI (POLESTAR)Zwężenie zastawki aortalnejZjednoczone Królestwo, Holandia, Belgia, Kanada
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...Jeszcze nie rekrutacjaNiedomykalność zastawki aortalnej | Niewydolność aorty | Choroba zastawki aortalnej mieszana
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalJeszcze nie rekrutacja