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Ergebnisse der Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei der Behandlung schwerer symptomatischer Aortenstenose (TAVI)

13. August 2018 aktualisiert von: Moustafa Mohamed, Assiut University
TAVI ist noch eine relativ neue Technik, die mit Fortschritten in der perkutanen und implantierbaren Klappentechnologie auf dem Vormarsch ist. Trotz der sicheren Anwendung bei inoperablen Patienten und Hochrisikopatienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose sind die Minimierung von Komplikationen, Prädiktoren für Ergebnisse und Ansatzpräferenz immer noch ein Forschungsgebiet. Hier haben wir beschlossen, die Ergebnisse von Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, die verschiedenen verwendeten Ansätze sowie die daraus resultierenden Ergebnisse und Komplikationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere symptomatische Aortenstenosen bei älteren Patienten stellen aufgrund starker Verkalkungen und damit verbundener Komorbiditäten eine chirurgische Herausforderung für Herzchirurgen dar. Solche Erkrankungen sind in der Regel mit dramatischen intra- und postoperativen Komplikationen verbunden, was dazu führt, dass in vielen Fällen ein offener chirurgischer Ersatz abgelehnt wird. Viele Behandlungsmodalitäten wurden beschrieben, einschließlich der Transkatheter-Valvotomie, allerdings mit nur vorübergehenden Verbesserungen und hohen Rezidivraten.

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bietet eine alternative Lösung für solche Fälle, in denen eine offene Operation als zu riskant oder verboten erachtet wird. Perkutane Herzklappenimplantationen (PHV) werden seit Anfang der 1990er Jahre an Tieren experimentiert. Der erste Fall beim Menschen wurde jedoch erst im Jahr 2002 gemeldet, bei dem eine perkutan implantierte Herzklappe (PHV), bestehend aus drei Rinder-Perikardsegeln, die in einem ballonexpandierbaren Stent montiert waren, entwickelt und über den antegraden transseptalen Zugang bei einem Patienten mit Herzinsuffizienz implantiert wurde schwere kalkhaltige Aortenstenose, die mit vielen nichtkardialen Komorbiditäten, einschließlich Ischämie der Beine, einhergeht. Obwohl der Patient nach 17 Wochen aus nichtkardialen Gründen verstarb, zeigte seine Nachuntersuchung eine signifikante Verbesserung der Funktion des linken Ventrikels (LV) und der Aortenklappenfläche nach der Implantation der perkutanen Klappe.

Auf diesen Fall folgten mehrere monozentrische und kleine multizentrische Register und Serien, die inoperable Patienten oder Patienten mit sehr hohem Risiko umfassten und mit vielversprechenden Ergebnissen verbunden waren, die die Durchführbarkeit von TAVI bestätigten.

Für die TAVI werden viele Ansätze verwendet, wobei der transfemorale Zugang die primäre Option ist. Anomalien der iliofemoralen Anatomie haben zur Entstehung anderer Ansätze geführt, einschließlich transapikaler, subklavialer, axillärer und transaortaler Wege. Mögliche Vorteile solcher Ansätze wären die Vermeidung der Verwendung großer Katheter durch das Iliofemoralsystem, den Aortenbogen, die aufsteigende Aorta und die Aortenklappe. Ihr größter Nachteil wäre jedoch die Notwendigkeit einer Vollnarkose.

Wie bei jedem chirurgischen Eingriff besteht auch bei der TAVI ein gewisses Risiko für Komplikationen. Es wurde über schwere Gefäßverletzungen, Schlaganfall, Erregungsleitungsstörungen, Myokardinfarkt, Koronarverschluss und akute Nierenschädigung berichtet. Allerdings spielen eine sorgfältige Planung, Patientenauswahl, perioperative Aufarbeitung und individuelle Wahl des Ansatzes eine wichtige Rolle bei der Vermeidung solcher Probleme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die sich einer TAVI unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit begleitender Herzklappenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transfemoraler Zugang
Selbstexpandierende Aortenklappenprothese
Transapikaler Ansatz
Selbstexpandierende Aortenklappenprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Monat
Todesursachen sind Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenschädigung und Blutung
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: Ein Monat
Dur oder Moll
Ein Monat
Herzinfarkt
Zeitfenster: Einen Monat nach Tavi
Einen Monat nach Tavi
Blutung
Zeitfenster: Einen Monat nach Tavi
Ausmaß des Blutverlusts nach Tavi
Einen Monat nach Tavi
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ein Monat
Berechnet in Tagen
Ein Monat
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Ein Monat
Nach dem RIFLE-System
Ein Monat
Anzahl der Patienten mit Reizleitungsstörung und Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: 6 Monate
AV-Block durch Elektrokardiogramm
6 Monate
Gradient auf der implantierten Klappe
Zeitfenster: Ein Monat
Durch Echokardiographie gemessen in mmhg
Ein Monat
Grad der transvalvulären Leckage
Zeitfenster: Ein Monat
Mittels Echokardiographie wird in „nein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ unterteilt
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
  • Studienleiter: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

Klinische Studien zur Transkatheter-Aortenklappe

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