- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03633383
Ergebnisse der Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei der Behandlung schwerer symptomatischer Aortenstenose (TAVI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere symptomatische Aortenstenosen bei älteren Patienten stellen aufgrund starker Verkalkungen und damit verbundener Komorbiditäten eine chirurgische Herausforderung für Herzchirurgen dar. Solche Erkrankungen sind in der Regel mit dramatischen intra- und postoperativen Komplikationen verbunden, was dazu führt, dass in vielen Fällen ein offener chirurgischer Ersatz abgelehnt wird. Viele Behandlungsmodalitäten wurden beschrieben, einschließlich der Transkatheter-Valvotomie, allerdings mit nur vorübergehenden Verbesserungen und hohen Rezidivraten.
Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bietet eine alternative Lösung für solche Fälle, in denen eine offene Operation als zu riskant oder verboten erachtet wird. Perkutane Herzklappenimplantationen (PHV) werden seit Anfang der 1990er Jahre an Tieren experimentiert. Der erste Fall beim Menschen wurde jedoch erst im Jahr 2002 gemeldet, bei dem eine perkutan implantierte Herzklappe (PHV), bestehend aus drei Rinder-Perikardsegeln, die in einem ballonexpandierbaren Stent montiert waren, entwickelt und über den antegraden transseptalen Zugang bei einem Patienten mit Herzinsuffizienz implantiert wurde schwere kalkhaltige Aortenstenose, die mit vielen nichtkardialen Komorbiditäten, einschließlich Ischämie der Beine, einhergeht. Obwohl der Patient nach 17 Wochen aus nichtkardialen Gründen verstarb, zeigte seine Nachuntersuchung eine signifikante Verbesserung der Funktion des linken Ventrikels (LV) und der Aortenklappenfläche nach der Implantation der perkutanen Klappe.
Auf diesen Fall folgten mehrere monozentrische und kleine multizentrische Register und Serien, die inoperable Patienten oder Patienten mit sehr hohem Risiko umfassten und mit vielversprechenden Ergebnissen verbunden waren, die die Durchführbarkeit von TAVI bestätigten.
Für die TAVI werden viele Ansätze verwendet, wobei der transfemorale Zugang die primäre Option ist. Anomalien der iliofemoralen Anatomie haben zur Entstehung anderer Ansätze geführt, einschließlich transapikaler, subklavialer, axillärer und transaortaler Wege. Mögliche Vorteile solcher Ansätze wären die Vermeidung der Verwendung großer Katheter durch das Iliofemoralsystem, den Aortenbogen, die aufsteigende Aorta und die Aortenklappe. Ihr größter Nachteil wäre jedoch die Notwendigkeit einer Vollnarkose.
Wie bei jedem chirurgischen Eingriff besteht auch bei der TAVI ein gewisses Risiko für Komplikationen. Es wurde über schwere Gefäßverletzungen, Schlaganfall, Erregungsleitungsstörungen, Myokardinfarkt, Koronarverschluss und akute Nierenschädigung berichtet. Allerdings spielen eine sorgfältige Planung, Patientenauswahl, perioperative Aufarbeitung und individuelle Wahl des Ansatzes eine wichtige Rolle bei der Vermeidung solcher Probleme.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die sich einer TAVI unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit begleitender Herzklappenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Transfemoraler Zugang
|
Selbstexpandierende Aortenklappenprothese
|
|
Transapikaler Ansatz
|
Selbstexpandierende Aortenklappenprothese
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Monat
|
Todesursachen sind Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenschädigung und Blutung
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: Ein Monat
|
Dur oder Moll
|
Ein Monat
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: Einen Monat nach Tavi
|
Einen Monat nach Tavi
|
|
|
Blutung
Zeitfenster: Einen Monat nach Tavi
|
Ausmaß des Blutverlusts nach Tavi
|
Einen Monat nach Tavi
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ein Monat
|
Berechnet in Tagen
|
Ein Monat
|
|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Ein Monat
|
Nach dem RIFLE-System
|
Ein Monat
|
|
Anzahl der Patienten mit Reizleitungsstörung und Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: 6 Monate
|
AV-Block durch Elektrokardiogramm
|
6 Monate
|
|
Gradient auf der implantierten Klappe
Zeitfenster: Ein Monat
|
Durch Echokardiographie gemessen in mmhg
|
Ein Monat
|
|
Grad der transvalvulären Leckage
Zeitfenster: Ein Monat
|
Mittels Echokardiographie wird in „nein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ unterteilt
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
- Studienleiter: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Andersen HR, Knudsen LL, Hasenkam JM. Transluminal implantation of artificial heart valves. Description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J. 1992 May;13(5):704-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060238.
- Rodes-Cabau J. Transcatheter aortic valve implantation: current and future approaches. Nat Rev Cardiol. 2011 Nov 15;9(1):15-29. doi: 10.1038/nrcardio.2011.164.
- Chow SC, Cheung GS, Lee AP, Wu EB, Ho JY, Kwok MW, Yu PS, Wan IY, Underwood MJ, Wong RH. Transcatheter aortic valve implantation: the transaortic approach. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jun;25(5):357-363. doi: 10.1177/0218492317702027. Epub 2017 May 17.
- Tamburino C, Capodanno D, Ramondo A, Petronio AS, Ettori F, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, Antoniucci D, Napodano M, De Carlo M, Fiorina C, Ussia GP. Incidence and predictors of early and late mortality after transcatheter aortic valve implantation in 663 patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011 Jan 25;123(3):299-308. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946533. Epub 2011 Jan 10.
- Masson JB, Kovac J, Schuler G, Ye J, Cheung A, Kapadia S, Tuzcu ME, Kodali S, Leon MB, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: review of the nature, management, and avoidance of procedural complications. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):811-20. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17200225
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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