经导管主动脉瓣植入治疗严重症状性主动脉瓣狭窄的结果 (TAVI)
2018年8月13日 更新者：Moustafa Mohamed、Assiut University
TAVI 仍然是一种相对较新的技术，随着经皮和植入瓣膜技术的进步而出现。
尽管它可以安全地用于患有严重症状性主动脉瓣狭窄的不能手术和高危患者，但最大限度地减少并发症、结果预测因素和方法偏好仍然是一个研究领域。
在这里，我们决定研究接受 TAVI 的患者的结果、使用的不同方法及其后续结果和并发症。
研究概览
详细说明
由于重度钙化和相关合并症，老年患者的严重症状性主动脉瓣狭窄对心脏外科医生来说是一项手术挑战。 这种情况通常与严重的术中和术后并发症有关，导致许多病例拒绝接受开放式手术置换。 描述了许多治疗方式，包括经导管瓣膜切开术，但只有暂时的改善和高复发率。
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 为此类开放手术被认为风险太大或被禁止的情况提供了替代解决方案。 自 1990 年代初以来，就已经在动物身上进行了经皮心脏瓣膜 (PHV) 植入试验。 然而，第一例人类病例直到 2002 年才被报道，其中开发了一种由 3 个牛心包小叶组成的经皮植入心脏瓣膜 (PHV)，该瓣膜由安装在球囊扩张支架内的 3 个牛心包小叶组成，并通过顺行经间隔入路植入患有严重的钙化性主动脉瓣狭窄与许多非心脏合并症相关，包括腿部缺血。 尽管患者在 17 周后因非心脏原因死亡，但他的随访显示经皮瓣膜植入后左心室 (LV) 功能和主动脉瓣面积显着改善。
此病例之后是几个单中心和小型多中心登记和系列，其中包括不能手术或极高风险的患者，这些与证实 TAVI 可行性的有希望的结果相关。
许多方法用于 TAVI，其中经股动脉方法是主要选择。 髂股解剖的异常导致了其他入路的出现，包括经心尖、锁骨下、腋窝和经主动脉入路。 这种方法的潜在优势是避免使用大导管穿过髂股系统、主动脉弓、升主动脉和主动脉瓣。 然而，它们的主要缺点是需要全身麻醉。
与任何外科手术一样，TAVI 具有一定的并发症风险，据报道主要血管损伤、中风、传导异常、心肌梗塞、冠状动脉阻塞和急性肾损伤。 虽然，仔细计划、患者选择、围手术期检查和个体化方法选择在避免此类问题方面起着重要作用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合所列纳入和排除标准的患者都将有资格参加该研究
描述
纳入标准：
- 接受 TAVI 的严重症状性主动脉瓣狭窄患者。
排除标准：
- 伴有瓣膜性心脏病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
经股入路
|
自膨胀主动脉瓣假体
|
|
经心尖入路
|
自膨胀主动脉瓣假体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：一个月
|
中风、心肌梗塞、肾损伤、出血等死亡原因
|
一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中风
大体时间：一个月
|
主要还是次要
|
一个月
|
|
心肌梗塞
大体时间：塔维术后一个月
|
塔维术后一个月
|
|
|
流血的
大体时间：塔维术后一个月
|
Tavi 术后失血量
|
塔维术后一个月
|
|
住院
大体时间：一个月
|
以天计算
|
一个月
|
|
急性肾损伤
大体时间：一个月
|
根据 RIFLE 系统
|
一个月
|
|
传导障碍并植入起搏器的患者人数
大体时间：6个月
|
心电图 AV 阻滞
|
6个月
|
|
植入瓣膜上的梯度
大体时间：一个月
|
通过超声心动图以 mmHg 测量
|
一个月
|
|
跨瓣膜漏程度
大体时间：一个月
|
按超声心动图分为无、轻度、中度和重度
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ahmed Ghoneim, Professor、Assiut University
- 研究主任：Hussien Elkhayat, Lecturer、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Andersen HR, Knudsen LL, Hasenkam JM. Transluminal implantation of artificial heart valves. Description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J. 1992 May;13(5):704-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060238.
- Rodes-Cabau J. Transcatheter aortic valve implantation: current and future approaches. Nat Rev Cardiol. 2011 Nov 15;9(1):15-29. doi: 10.1038/nrcardio.2011.164.
- Chow SC, Cheung GS, Lee AP, Wu EB, Ho JY, Kwok MW, Yu PS, Wan IY, Underwood MJ, Wong RH. Transcatheter aortic valve implantation: the transaortic approach. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jun;25(5):357-363. doi: 10.1177/0218492317702027. Epub 2017 May 17.
- Tamburino C, Capodanno D, Ramondo A, Petronio AS, Ettori F, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, Antoniucci D, Napodano M, De Carlo M, Fiorina C, Ussia GP. Incidence and predictors of early and late mortality after transcatheter aortic valve implantation in 663 patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011 Jan 25;123(3):299-308. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946533. Epub 2011 Jan 10.
- Masson JB, Kovac J, Schuler G, Ye J, Cheung A, Kapadia S, Tuzcu ME, Kodali S, Leon MB, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: review of the nature, management, and avoidance of procedural complications. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):811-20. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月31日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动脉瓣狭窄的临床试验
-
University Health Network, Toronto招聘中
经导管主动脉瓣的临床试验
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong招聘中
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...尚未招聘主动脉瓣反流 | 主动脉瓣关闭不全 | 主动脉瓣疾病混合
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital尚未招聘
-
University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘子宫内膜癌 | 淋巴清扫术 | 基因，p53 | 前哨淋巴结活检 (SLNB)
-
Ruijin Hospital招聘中
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...Cardiovascular Research Foundation, New York; Minneapolis Heart Institute Foundation招聘中