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Resultados do implante de válvula aórtica transcateter no tratamento da estenose aórtica sintomática grave (TAVI)

13 de agosto de 2018 atualizado por: Moustafa Mohamed, Assiut University
O TAVI ainda é uma técnica relativamente nova que está surgindo com o avanço da tecnologia de válvulas percutâneas e implantáveis. Apesar de seu uso seguro em pacientes inoperáveis ​​e de alto risco com estenose valvar aórtica grave sintomática, a minimização de complicações, preditores de resultados e preferência de abordagem ainda é uma área de estudo. Aqui decidimos estudar os resultados de pacientes submetidos a TAVI, diferentes abordagens utilizadas e seus resultados e complicações subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A estenose aórtica sintomática grave em pacientes idosos representa um desafio cirúrgico para os cirurgiões cardíacos devido às calcificações pesadas e comorbidades associadas. Tais condições geralmente estão associadas a complicações intra e pós-operatórias dramáticas, levando muitos casos a serem recusados ​​para substituição cirúrgica aberta. Muitas modalidades de tratamento foram descritas, incluindo valvotomia transcateter, mas com melhoras apenas temporárias e altas taxas de recorrência.

O implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) oferece uma solução alternativa para os casos em que a cirurgia aberta é considerada muito arriscada ou proibida. Os implantes de válvulas cardíacas percutâneas (VPH) têm sido experimentados em animais desde o início dos anos 90. No entanto, o primeiro caso humano não foi relatado até 2002, no qual uma válvula cardíaca implantada percutaneamente (PVC) composta por 3 folhetos de pericárdio bovino montados dentro de um stent expansível por balão foi desenvolvida e implantada através da abordagem transeptal anterógrada em um paciente apresentando estenose aórtica calcificada grave associada a muitas comorbidades não cardíacas, incluindo isquemia da perna. Apesar da morte do paciente após 17 semanas por causas não cardíacas, seu acompanhamento mostrou melhora significativa da função do ventrículo esquerdo (VE) e da área da válvula aórtica após o implante da válvula percutânea.

Este caso foi seguido por vários registros e séries unicêntricos e pequenos multicêntricos que incluíram pacientes inoperáveis ​​ou de altíssimo risco, associados a resultados promissores que confirmaram a viabilidade do TAVI.

Muitas abordagens são usadas para TAVI, sendo a abordagem transfemoral a principal opção. Anormalidades da anatomia iliofemoral levaram ao surgimento de outras abordagens, incluindo as vias transapical, subclávia, axilar e transaórtica. As vantagens potenciais de tais abordagens seriam evitar o uso de cateteres grandes através do sistema iliofemoral, arco aórtico, aorta ascendente e válvula aórtica. No entanto, sua principal desvantagem seria a necessidade de anestesia geral.

Como qualquer procedimento cirúrgico, TAVI traz algum risco de complicações, lesões vasculares graves, acidente vascular cerebral, anormalidades de condução, infarto do miocárdio, obstrução coronária e lesão renal aguda foram relatados. Embora o planejamento cuidadoso, a seleção do paciente, a avaliação perioperatória e a escolha individualizada da abordagem desempenhem um papel importante para evitar tais problemas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão listados serão elegíveis para o estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estenose aórtica sintomática grave submetidos a TAVI.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardíaca valvular concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Abordagem Transfemoral
Prótese valvar aórtica autoexpansível
Abordagem Transapical
Prótese valvar aórtica autoexpansível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: um mês
Causas de mortalidade como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, lesão renal, sangramento
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC
Prazo: Um mês
Maior ou menor
Um mês
Infarto do miocárdio
Prazo: Um mês depois de tavi
Um mês depois de tavi
Sangramento
Prazo: Um mês depois de tavi
Quantidade de perda de sangue após Tavi
Um mês depois de tavi
Internação hospitalar
Prazo: Um mês
Calculado em dias
Um mês
Lesão renal aguda
Prazo: Um mês
De acordo com o sistema RIFLE
Um mês
Número de pacientes com distúrbios de condução e implante de marcapasso
Prazo: 6 meses
Bloqueio AV por Eletrocardiograma
6 meses
Gradiente na válvula implantada
Prazo: Um mês
Por ecocardiografia medida em mmhg
Um mês
Grau de vazamento transvalvar
Prazo: Um mês
Por ecocardiografia dividida em não, leve, moderada e grave
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Válvula aórtica transcateter

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