- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03633383
Utfall av transkateter aortaklaffimplantasjon ved behandling av alvorlig symptomatisk aortastenose (TAVI)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alvorlig symptomatisk aortastenose hos eldre pasienter representerer en kirurgisk utfordring for hjertekirurger på grunn av kraftige forkalkninger og tilhørende komorbiditeter. Slike tilstander er vanligvis assosiert med dramatiske intra- og postoperative komplikasjoner som fører til at mange tilfeller blir avvist for åpen kirurgisk erstatning. Mange behandlingsmodaliteter ble beskrevet, inkludert trans-kateter valvotomi, men med bare midlertidige forbedringer og høye forekomster av tilbakefall.
Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI) har tilbudt en alternativ løsning til slike tilfeller der åpen kirurgi anses for risikabelt eller forbudt. Perkutane hjerteklaffer (PHV) implantasjoner har blitt eksperimentert på dyr siden tidlig på 1990-tallet. Likevel ble det første menneskelige tilfellet ikke rapportert før i 2002, der en perkutant implantert hjerteklaff (PHV) sammensatt av 3 bovine perikardiale brosjyrer montert i en ballongutvidbar stent ble utviklet og implantert gjennom den antegrade trans-septale tilnærmingen hos en pasient med alvorlig calcific aortastenose assosiert med mange ikke-kardiale komorbiditeter inkludert beniskemi. Til tross for at pasienten døde etter 17 uker på grunn av ikke-kardiale årsaker, viste hans oppfølging signifikant forbedring av venstre ventrikkel (LV) funksjon og aortaklaffområdet etter implantasjon av den perkutane klaffen.
Denne saken ble fulgt av flere enkeltsenter- og små multisenterregistre og -serier som inkluderte inoperable eller svært høyrisikopasienter, som var assosiert med lovende resultater som bekreftet gjennomførbarheten av TAVI.
Mange tilnærminger brukes for TAVI med den transfemorale tilnærmingen som det primære alternativet. Unormaliteter i den iliofemorale anatomien har ført til fremveksten av andre tilnærminger, inkludert transapikale, subclavia, aksillære og transaorta ruter. Potensielle fordeler med slike tilnærminger vil være å unngå å bruke store katetre gjennom det iliofemorale systemet, aortabuen, ascendens aorta og aortaklaffen. Likevel vil deres største ulempe være behovet for generell anestesi.
Som ethvert kirurgisk inngrep har TAVI en viss risiko for komplikasjoner, store vaskulære skader, hjerneslag, ledningsforstyrrelser, hjerteinfarkt, koronar obstruksjon og akutt nyreskade. Selv om nøye planlegging, pasientvalg, perioperativ opparbeiding og individualisert tilnærmingsvalg spiller en viktig rolle for å unngå slike problemer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose som gjennomgår TAVI.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig hjerteklaffsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transfemoral tilnærming
|
Selvekspanderbar aortaklaffprotese
|
|
Transapical tilnærming
|
Selvekspanderbar aortaklaffprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: en måned
|
Dødelighetsårsaker som slag, hjerteinfarkt, nyreskade, blødning
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag
Tidsramme: En måned
|
Major eller moll
|
En måned
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: En måned etter tavi
|
En måned etter tavi
|
|
|
Blør
Tidsramme: En måned etter tavi
|
Mengde blodtap etter Tavi
|
En måned etter tavi
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: En måned
|
Beregnet i dager
|
En måned
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: En måned
|
I henhold til RIFLE-systemet
|
En måned
|
|
Antall pasienter med ledningsforstyrrelse og pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
AV-blokk med elektrokardiogram
|
6 måneder
|
|
Gradient på implantert ventil
Tidsramme: En måned
|
Ved ekkokardiografi målt i mmhg
|
En måned
|
|
Grad av transvalvulær lekkasje
Tidsramme: En måned
|
Ved ekkokardiografi delt i nei, mild, moderat og alvorlig
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
- Studieleder: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Andersen HR, Knudsen LL, Hasenkam JM. Transluminal implantation of artificial heart valves. Description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J. 1992 May;13(5):704-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060238.
- Rodes-Cabau J. Transcatheter aortic valve implantation: current and future approaches. Nat Rev Cardiol. 2011 Nov 15;9(1):15-29. doi: 10.1038/nrcardio.2011.164.
- Chow SC, Cheung GS, Lee AP, Wu EB, Ho JY, Kwok MW, Yu PS, Wan IY, Underwood MJ, Wong RH. Transcatheter aortic valve implantation: the transaortic approach. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jun;25(5):357-363. doi: 10.1177/0218492317702027. Epub 2017 May 17.
- Tamburino C, Capodanno D, Ramondo A, Petronio AS, Ettori F, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, Antoniucci D, Napodano M, De Carlo M, Fiorina C, Ussia GP. Incidence and predictors of early and late mortality after transcatheter aortic valve implantation in 663 patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011 Jan 25;123(3):299-308. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946533. Epub 2011 Jan 10.
- Masson JB, Kovac J, Schuler G, Ye J, Cheung A, Kapadia S, Tuzcu ME, Kodali S, Leon MB, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: review of the nature, management, and avoidance of procedural complications. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):811-20. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17200225
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffstenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeFullførtAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
Kliniske studier på Transkateter aortaklaff
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekruttering
-
Fundación EPICFullført
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommerTyskland, Østerrike, Nederland, Sveits
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAortaklaffstenose | AortaklaffsykdomKina
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Rekruttering
-
MiRusAktiv, ikke rekrutterendeAortastenose SymptomatiskForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAortaklaffstenose | Bikuspidal aortaklaffForente stater
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SRekruttering
-
Medtronic CardiovascularFullført
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonTranskateter aortaklaffKina