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Resultados del implante percutáneo de válvula aórtica en el tratamiento de la estenosis aórtica grave sintomática (TAVI)

13 de agosto de 2018 actualizado por: Moustafa Mohamed, Assiut University
TAVI es todavía una técnica relativamente nueva que está emergiendo con el avance en la tecnología de válvulas percutáneas e implantables. A pesar de su uso seguro en pacientes inoperables y de alto riesgo con estenosis valvular aórtica sintomática grave, minimizar las complicaciones, los predictores de resultados y la preferencia de abordaje sigue siendo un área de estudio. Aquí decidimos estudiar los resultados de los pacientes sometidos a TAVI, los diferentes enfoques utilizados y sus resultados y complicaciones posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La estenosis aórtica severa sintomática en pacientes de edad avanzada representa un desafío quirúrgico para los cirujanos cardíacos debido a las fuertes calcificaciones y las comorbilidades asociadas. Tales condiciones generalmente se asocian con complicaciones intra y postoperatorias dramáticas que conducen a que muchos casos se rechacen para el reemplazo quirúrgico abierto. Se describieron muchas modalidades de tratamiento, incluida la valvulotomía transcatéter, pero solo con mejoras temporales y altas tasas de recurrencia.

El Implante de Válvula Aórtica Transcatéter (TAVI) ha ofrecido una solución alternativa para aquellos casos en los que la cirugía abierta se considera demasiado arriesgada o está prohibida. Los implantes de válvulas cardíacas percutáneas (PHV) se han experimentado en animales desde principios de la década de 1990. Sin embargo, el primer caso humano no se informó hasta 2002, en el que se desarrolló e implantó una válvula cardíaca implantada percutáneamente (PHV) compuesta por 3 valvas pericárdicas bovinas montadas dentro de un stent expandible con balón a través del abordaje transeptal anterógrado en un paciente que presentaba Estenosis aórtica calcificada severa asociada con muchas comorbilidades no cardíacas, incluida la isquemia de la pierna. A pesar de la muerte del paciente después de 17 semanas por causas no cardíacas, su seguimiento mostró una mejoría significativa de la función del ventrículo izquierdo (VI) y el área de la válvula aórtica después de la implantación de la válvula percutánea.

Este caso fue seguido por varios registros y series unicéntricos y pequeños multicéntricos que incluían pacientes inoperables o de muy alto riesgo, que se asociaron con resultados prometedores que confirmaron la viabilidad de TAVI.

Se utilizan muchos abordajes para TAVI, siendo el abordaje transfemoral la opción principal. Las anomalías de la anatomía iliofemoral han dado lugar a la aparición de otros abordajes, incluidas las vías transapical, subclavia, axilar y transaórtica. Las ventajas potenciales de tales enfoques serían evitar el uso de catéteres grandes a través del sistema iliofemoral, el arco aórtico, la aorta ascendente y la válvula aórtica. Sin embargo, su principal desventaja sería la necesidad de anestesia general.

Como cualquier procedimiento quirúrgico, TAVI conlleva cierto riesgo de complicaciones, se han informado lesiones vasculares importantes, accidente cerebrovascular, anomalías de la conducción, infarto de miocardio, obstrucción coronaria y lesión renal aguda. Aunque, la planificación cuidadosa, la selección de pacientes, el estudio perioperatorio y la elección de un abordaje individualizado juegan un papel importante para evitar tales problemas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión enumerados serán elegibles para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática sometidos a TAVI.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cardíaca valvular concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Abordaje transfemoral
Prótesis de válvula aórtica autoexpandible
Abordaje transapical
Prótesis de válvula aórtica autoexpandible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un mes
Causas de mortalidad como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, lesión renal, sangrado
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataque
Periodo de tiempo: Un mes
Mayor o menor
Un mes
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Un mes después de tavi
Un mes después de tavi
Sangrado
Periodo de tiempo: Un mes después de tavi
Cantidad de sangre perdida post Tavi
Un mes después de tavi
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Un mes
Calculado en días
Un mes
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Un mes
Según sistema RIFLE
Un mes
Número de pacientes con alteración de la conducción e implante de marcapasos
Periodo de tiempo: 6 meses
Bloqueo AV por Electrocardiograma
6 meses
Gradiente en válvula implantada
Periodo de tiempo: Un mes
Por ecocardiografía medida en mmhg
Un mes
Grado de fuga transvalvular
Periodo de tiempo: Un mes
Por ecocardiografía dividida en no, leve, moderada y severa
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
  • Director de estudio: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Válvula aórtica transcatéter

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