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Risultati dell'impianto di valvola aortica transcatetere nella gestione della stenosi aortica sintomatica grave (TAVI)

13 agosto 2018 aggiornato da: Moustafa Mohamed, Assiut University
TAVI è ancora una tecnica relativamente nuova che sta emergendo con avanzamento nella tecnologia delle valvole percutanee e impiantabili. Nonostante il suo uso sicuro in pazienti inoperabili e ad alto rischio con grave stenosi della valvola aortica sintomatica, la riduzione al minimo delle complicanze, i predittori di esiti e la preferenza di approccio sono ancora un'area di studio. Qui abbiamo deciso di studiare gli esiti dei pazienti sottoposti a TAVI, i diversi approcci utilizzati e i loro conseguenti risultati e complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La stenosi aortica grave sintomatica nei pazienti anziani rappresenta una sfida chirurgica per i cardiochirurghi a causa delle pesanti calcificazioni e delle comorbidità associate. Tali condizioni di solito sono associate a drammatiche complicanze intra e postoperatorie che portano a rifiutare molti casi per la sostituzione chirurgica a cielo aperto. Sono state descritte molte modalità di trattamento, inclusa la valvotomia transcatetere, ma con solo miglioramenti temporanei e alti tassi di recidiva.

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) ha offerto una soluzione alternativa a quei casi in cui la chirurgia a cielo aperto è ritenuta troppo rischiosa o proibita. Gli impianti di valvole cardiache percutanee (PHV) sono stati sperimentati sugli animali dall'inizio degli anni '90. Eppure il primo caso umano non è stato segnalato fino al 2002, in cui una valvola cardiaca impiantata per via percutanea (PHV) composta da 3 lembi di pericardio bovino montati all'interno di uno stent espandibile con palloncino è stata sviluppata e impiantata attraverso l'approccio transettale anterogrado in un paziente che presentava stenosi aortica calcifica grave associata a molte comorbilità non cardiache inclusa l'ischemia delle gambe. Nonostante la morte del paziente dopo 17 settimane per cause non cardiache, il suo follow-up ha mostrato un miglioramento significativo della funzione del ventricolo sinistro (LV) e dell'area della valvola aortica dopo l'impianto della valvola percutanea.

Questo caso è stato seguito da numerosi registri e serie multicentrici monocentrici e piccoli che includevano pazienti inoperabili o ad altissimo rischio, che sono stati associati a risultati promettenti che hanno confermato la fattibilità della TAVI.

Molti approcci sono utilizzati per TAVI con l'approccio transfemorale come opzione primaria. Le anomalie dell'anatomia iliofemorale hanno portato all'emergere di altri approcci tra cui le vie transapicale, succlavia, ascellare e transaortica. I potenziali vantaggi di tali approcci sarebbero l'evitamento dell'uso di grandi cateteri attraverso il sistema iliofemorale, l'arco aortico, l'aorta ascendente e la valvola aortica. Tuttavia, il loro principale svantaggio sarebbe la necessità dell'anestesia generale.

Come qualsiasi procedura chirurgica, TAVI comporta un certo rischio di complicanze, gravi lesioni vascolari, ictus, anomalie della conduzione, infarto del miocardio, ostruzione coronarica e danno renale acuto. Tuttavia, un'attenta pianificazione, la selezione del paziente, il workup perioperatorio e la scelta dell'approccio individualizzato svolgono un ruolo importante nell'evitare tali problemi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione elencati saranno eleggibili per lo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con grave stenosi aortica sintomatica sottoposti a TAVI.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cardiopatia valvolare concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Approccio transfemorale
Protesi valvolare aortica autoespandibile
Approccio transapicale
Protesi valvolare aortica autoespandibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un mese
Cause di mortalità come ictus, infarto miocardico, danno renale, sanguinamento
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpo
Lasso di tempo: Un mese
Maggiore o minore
Un mese
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Un mese dopo tavi
Un mese dopo tavi
Sanguinamento
Lasso di tempo: Un mese dopo tavi
Quantità di sangue perso dopo Tavi
Un mese dopo tavi
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Un mese
Calcolato in giorni
Un mese
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Un mese
Secondo il sistema RIFLE
Un mese
Numero di pazienti con disturbo della conduzione e impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 6 mesi
Blocco AV mediante elettrocardiogramma
6 mesi
Gradiente sulla valvola impiantata
Lasso di tempo: Un mese
Con l'ecocardiografia misurata in mmhg
Un mese
Grado di perdita transvalvolare
Lasso di tempo: Un mese
Dall'ecocardiografia divisa in no, lieve, moderata e grave
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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