- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03633383
Transkatetrin aorttaläppäistutuksen tulokset vaikean oireisen aorttastenoosin hoidossa (TAVI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea oireinen aorttastenoosi iäkkäillä potilailla on kirurginen haaste sydänkirurgeille raskaiden kalkkeutumien ja niihin liittyvien muiden sairauksien vuoksi. Tällaiset tilat liittyvät yleensä dramaattisiin intra- ja postoperatiivisiin komplikaatioihin, jotka johtavat monien tapausten hylkäämiseen avoimen leikkauksen korvaamiseksi. Kuvattiin monia hoitomuotoja, mukaan lukien transkatetrivalvotomia, mutta vain tilapäisiä parannuksia ja korkeaa uusiutumisastetta.
Transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) on tarjonnut vaihtoehtoisen ratkaisun tapauksiin, joissa avoin leikkaus katsotaan liian riskialttiiksi tai kiellettyiksi. Perkutaanisten sydänläppien (PHV) implantaatioita on kokeiltu eläimillä 1990-luvun alusta lähtien. Silti ensimmäinen ihmistapaus ilmoitettiin vasta vuonna 2002, jossa kehitettiin perkutaanisesti implantoitu sydänläppä (PHV), joka koostui kolmesta naudan sydänpussin lehdestä, jotka oli asennettu pallolla laajennettavissa olevaan stenttiin, ja se implantoitiin antegradin trans-septaalisen lähestymistavan kautta potilaaseen, jolla oli vaikea kalkkiaortan ahtauma, joka liittyy moniin ei-sydänsairauksiin, mukaan lukien jalkojen iskemia. Huolimatta potilaan kuolemasta 17 viikon kuluttua ei-sydänperäisistä syistä, hänen seurantansa osoitti vasemman kammion (LV) toiminnan ja aorttaläpän alueen merkittävää paranemista perkutaanisen läpän implantoinnin jälkeen.
Tätä tapausta seurasi useita yhden keskuksen ja pieniä monikeskusrekisterejä ja sarjoja, joissa oli leikkauskelvottomia tai erittäin riskialttiita potilaita, jotka liittyivät lupaaviin tuloksiin, jotka vahvistivat TAVI:n toteutettavuuden.
TAVI:ssa käytetään monia lähestymistapoja, joista transfemoraalinen lähestymistapa on ensisijainen vaihtoehto. Iliofemoraalisen anatomian poikkeavuudet ovat johtaneet muiden lähestymistapojen syntymiseen, mukaan lukien transapical, subclavian, axillary ja transaortic reitit. Tällaisten lähestymistapojen mahdolliset edut olisivat suurten katetrien välttäminen iliofemoraalisen järjestelmän, aorttakaaren, nousevan aortan ja aorttaläpän kautta. Silti niiden suurin haitta olisi yleisanestesian tarve.
Kuten kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin, TAVI sisältää komplikaatioiden, vakavien verisuonivaurioiden, aivohalvauksen, johtumishäiriöiden, sydäninfarktin, sepelvaltimotukoksen ja akuutin munuaisvaurion riskin. Vaikka huolellinen suunnittelu, potilaan valinta, perioperatiivinen hoito ja yksilöllinen lähestymistapa ovat tärkeitä tällaisten ongelmien välttämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi ja joille tehdään TAVI.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen sydänläppäsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transfemoraalinen lähestymistapa
|
Itsestään laajeneva aorttaläppäproteesi
|
|
Transapikaalinen lähestymistapa
|
Itsestään laajeneva aorttaläppäproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kuolleisuuden syyt, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti, munuaisvaurio, verenvuoto
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Major tai sivu
|
Yksi kuukausi
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Kuukausi tavin jälkeen
|
Kuukausi tavin jälkeen
|
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Kuukausi tavin jälkeen
|
Tavin jälkeisen verenhukan määrä
|
Kuukausi tavin jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Päivissä laskettuna
|
Yksi kuukausi
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
RIFLE-järjestelmän mukaan
|
Yksi kuukausi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on johtumishäiriö ja joilla on sydämentahdistin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AV-salpaus elektrokardiogrammissa
|
6 kuukautta
|
|
Gradientti istutetussa venttiilissä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kaikukardiografialla mitattuna mmhg
|
Yksi kuukausi
|
|
Transvalvulaarisen vuodon aste
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Ekokardiografialla jaettu ei, lievä, kohtalainen ja vaikea
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Andersen HR, Knudsen LL, Hasenkam JM. Transluminal implantation of artificial heart valves. Description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J. 1992 May;13(5):704-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060238.
- Rodes-Cabau J. Transcatheter aortic valve implantation: current and future approaches. Nat Rev Cardiol. 2011 Nov 15;9(1):15-29. doi: 10.1038/nrcardio.2011.164.
- Chow SC, Cheung GS, Lee AP, Wu EB, Ho JY, Kwok MW, Yu PS, Wan IY, Underwood MJ, Wong RH. Transcatheter aortic valve implantation: the transaortic approach. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jun;25(5):357-363. doi: 10.1177/0218492317702027. Epub 2017 May 17.
- Tamburino C, Capodanno D, Ramondo A, Petronio AS, Ettori F, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, Antoniucci D, Napodano M, De Carlo M, Fiorina C, Ussia GP. Incidence and predictors of early and late mortality after transcatheter aortic valve implantation in 663 patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011 Jan 25;123(3):299-308. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946533. Epub 2011 Jan 10.
- Masson JB, Kovac J, Schuler G, Ye J, Cheung A, Kapadia S, Tuzcu ME, Kodali S, Leon MB, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: review of the nature, management, and avoidance of procedural complications. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):811-20. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17200225
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkatetri aorttaläppä
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SRekrytointi
-
P+F Products + Features GmbHMeditrial USA Inc.RekrytointiOireinen aorttastenoosiBrasilia, Espanja, Argentiina, Liettua, Portugali, Chile, Turkki, Intia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityEi vielä rekrytointiaKardiogeeninen shokki | Sydäninfarkti, akuuttiKiina
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedClinica Di MontevergineRekrytointi
-
Asan Medical CenterRekrytointiEteisen väliseinävika | Laitteen onnistunut sulkeminenKorean tasavalta
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianRekrytointi
-
Abbott Medical DevicesPeruutettu
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrytointiToiminnallinen mitraalinen regurgitaatioKiina
-
Beijing Balance Medical Technology Co., LtdValmisBioproteesin epäonnistuminenKiina
-
Xijing HospitalValmisKorkean kirurgisen riskin potilaat, joilla on vaikea trikuspidinen regurgitaatioKiina