Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky transkatétrové implantace aortální chlopně při léčbě těžké symptomatické aortální stenózy (TAVI)

13. srpna 2018 aktualizováno: Moustafa Mohamed, Assiut University
TAVI je stále relativně nová technika, která se objevuje s pokrokem v technologii perkutánních a implantovatelných chlopní. Navzdory bezpečnému použití u inoperabilních a vysoce rizikových pacientů s těžkou symptomatickou stenózou aortální chlopně je minimalizace komplikací, prediktory výsledků a preference přístupu stále oblastí studia. Zde jsme se rozhodli studovat výsledky pacientů podstupujících TAVI, různé použité přístupy a jejich následné výsledky a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Závažná symptomatická aortální stenóza u starších pacientů představuje chirurgickou výzvu pro kardiochirurgy kvůli těžkým kalcifikacím a přidruženým komorbiditám. Takové stavy jsou obvykle spojeny s dramatickými intra- a pooperačními komplikacemi, které vedou k tomu, že mnoho případů je odmítnuto pro otevřenou chirurgickou náhradu. Bylo popsáno mnoho léčebných modalit včetně transkatétrové valvotomie, ale pouze s dočasným zlepšením a vysokou mírou recidivy.

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) nabídla alternativní řešení pro případy, kdy je otevřená operace považována za příliš riskantní nebo zakázanou. Implantace perkutánních srdečních chlopní (PHV) byly experimentovány na zvířatech od počátku 90. let. Přesto první lidský případ nebyl hlášen až v roce 2002, kdy byla vyvinuta a implantována perkutánně implantovaná srdeční chlopeň (PHV) složená ze 3 hovězích perikardiálních cípů namontovaných v balónkově expandovatelném stentu a implantována antegrádním transseptálním přístupem u pacienta s těžká kalcifická aortální stenóza spojená s mnoha nekardiálními komorbiditami včetně ischemie dolních končetin. Přestože pacient zemřel po 17 týdnech z nekardiálních příčin, jeho sledování ukázalo významné zlepšení funkce levé komory (LK) a oblasti aortální chlopně po implantaci perkutánní chlopně.

Po tomto případu následovalo několik jednocentrových a malých multicentrických registrů a sérií, které zahrnovaly inoperabilní nebo vysoce rizikové pacienty, které byly spojeny se slibnými výsledky, které potvrdily proveditelnost TAVI.

Pro TAVI se používá mnoho přístupů, přičemž primární možností je transfemorální přístup. Abnormality iliofemorální anatomie vedly ke vzniku dalších přístupů včetně transapikálních, subclaviálních, axilárních a transaortálních cest. Potenciální výhodou takových přístupů by bylo vyhnout se používání velkých katétrů přes iliofemorální systém, aortální oblouk, ascendentní aortu a aortální chlopeň. Jejich hlavní nevýhodou by však byla nutnost celkové anestezie.

Jako každý chirurgický zákrok s sebou TAVI nese určité riziko komplikací, byla hlášena velká vaskulární poranění, mrtvice, abnormality vedení, infarkt myokardu, koronární obstrukce a akutní poškození ledvin. I když pečlivé plánování, výběr pacientů, perioperační zpracování a volba individuálního přístupu hrají důležitou roli při předcházení těmto problémům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří splňují uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí pro studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou symptomatickou aortální stenózou podstupující TAVI.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžným onemocněním srdečních chlopní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transfemorální přístup
Samoexpandibilní protéza aortální chlopně
Transapikální přístup
Samoexpandibilní protéza aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: jeden měsíc
Příčiny úmrtnosti jako mrtvice, infarkt myokardu, poranění ledvin, krvácení
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: Jeden měsíc
Hlavní nebo vedlejší
Jeden měsíc
Infarkt myokardu
Časové okno: Měsíc po tavi
Měsíc po tavi
Krvácející
Časové okno: Měsíc po tavi
Množství ztráty krve po Tavi
Měsíc po tavi
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Jeden měsíc
Počítáno ve dnech
Jeden měsíc
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Jeden měsíc
Podle systému RIFLE
Jeden měsíc
Počet pacientů s poruchou vedení a implantací kardiostimulátoru
Časové okno: 6 měsíců
AV blok podle elektrokardiogramu
6 měsíců
Gradient na implantované chlopni
Časové okno: Jeden měsíc
Echokardiograficky měřeno v mmhg
Jeden měsíc
Stupeň transvalvulárního úniku
Časové okno: Jeden měsíc
Podle echokardiografie dělíme na žádné, mírné, střední a těžké
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Předplatit