- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03633383
Resultat av transkateter aortaklaffimplantation vid behandling av svår symtomatisk aortastenos (TAVI)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Svår symtomatisk aortastenos hos äldre patienter utgör en kirurgisk utmaning för hjärtkirurger på grund av kraftiga förkalkningar och associerade komorbiditeter. Sådana tillstånd är vanligtvis förknippade med dramatiska intra- och postoperativa komplikationer som leder till att många fall avvisas för öppen kirurgisk ersättning. Många behandlingsformer beskrevs inklusive valvotomi över kateter men med endast tillfälliga förbättringar och höga återfallsfrekvenser.
Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI) har erbjudit en alternativ lösning till sådana fall där öppen kirurgi bedöms vara för riskabel eller förbjuden. Perkutan hjärtklaffsimplantation (PHV) har experimenterats på djur sedan början av 1990-talet. Ändå rapporterades det första mänskliga fallet inte förrän 2002, där en perkutant implanterad hjärtklaff (PHV) som består av 3 bovina perikardiella broschyrer monterade i en ballongexpanderbar stent utvecklades och implanterades genom den antegrade transseptala metoden hos en patient med svår calcific aortastenos associerad med många icke-kardiella komorbiditeter inklusive benischemi. Trots patientens död efter 17 veckor på grund av icke-kardiell orsak, visade hans uppföljning signifikant förbättring av vänster kammare (LV) funktion och aortaklaffarea efter implantation av den perkutana klaffen.
Detta fall följdes av flera singelcenter och små multicenterregister och serier som inkluderade inoperabla eller mycket högriskpatienter, som var förknippade med lovande resultat som bekräftade genomförbarheten av TAVI.
Många metoder används för TAVI med den transfemorala metoden som det primära alternativet. Avvikelser i den iliofemorala anatomin har lett till uppkomsten av andra tillvägagångssätt, inklusive transapikala, subklavian, axillär och transaorta. Potentiella fördelar med sådana tillvägagångssätt skulle vara att undvika att använda stora katetrar genom det iliofemorala systemet, aortabågen, aorta ascendens och aortaklaffen. Ändå skulle deras största nackdel vara behovet av generell anestesi.
Som alla kirurgiska ingrepp medför TAVI en viss risk för komplikationer, större kärlskador, stroke, överledningsstörningar, hjärtinfarkt, koronar obstruktion och akut njurskada. Även om noggrann planering, patientval, perioperativ upparbetning och individuellt val av tillvägagångssätt spelar en viktig roll för att undvika sådana problem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår symptomatisk aortastenos som genomgår TAVI.
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidig valvulär hjärtsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transfemoral approach
|
Självexpanderbar aortaklaffprotes
|
|
Transapical approach
|
Självexpanderbar aortaklaffprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: en månad
|
Orsaker till dödlighet såsom stroke, hjärtinfarkt, njurskada, blödning
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke
Tidsram: En månad
|
Major eller moll
|
En månad
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: En månad efter tavi
|
En månad efter tavi
|
|
|
Blödning
Tidsram: En månad efter tavi
|
Mängden blodförlust efter Tavi
|
En månad efter tavi
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: En månad
|
Räknat i dagar
|
En månad
|
|
Akut njurskada
Tidsram: En månad
|
Enligt RIFLE-systemet
|
En månad
|
|
Antal patienter med ledningsstörning och pacemakerimplantation
Tidsram: 6 månader
|
AV-block med elektrokardiogram
|
6 månader
|
|
Gradient på implanterad ventil
Tidsram: En månad
|
Genom ekokardiografi mätt i mmhg
|
En månad
|
|
Grad av transvalvulärt läckage
Tidsram: En månad
|
Genom ekokardiografi uppdelat i nej, mild, måttlig och svår
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
- Studierektor: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Andersen HR, Knudsen LL, Hasenkam JM. Transluminal implantation of artificial heart valves. Description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J. 1992 May;13(5):704-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060238.
- Rodes-Cabau J. Transcatheter aortic valve implantation: current and future approaches. Nat Rev Cardiol. 2011 Nov 15;9(1):15-29. doi: 10.1038/nrcardio.2011.164.
- Chow SC, Cheung GS, Lee AP, Wu EB, Ho JY, Kwok MW, Yu PS, Wan IY, Underwood MJ, Wong RH. Transcatheter aortic valve implantation: the transaortic approach. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jun;25(5):357-363. doi: 10.1177/0218492317702027. Epub 2017 May 17.
- Tamburino C, Capodanno D, Ramondo A, Petronio AS, Ettori F, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, Antoniucci D, Napodano M, De Carlo M, Fiorina C, Ussia GP. Incidence and predictors of early and late mortality after transcatheter aortic valve implantation in 663 patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011 Jan 25;123(3):299-308. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946533. Epub 2011 Jan 10.
- Masson JB, Kovac J, Schuler G, Ye J, Cheung A, Kapadia S, Tuzcu ME, Kodali S, Leon MB, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: review of the nature, management, and avoidance of procedural complications. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):811-20. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17200225
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos
-
Erasme University HospitalRekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Belgien
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenRekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Tyskland
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNanchang Bright Eye HospitalRekryteringMyopi | Posterior Chamber Phakic intraokulär lins | Valv | Deep Neural Network | Främre kammarvinkelKina
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
dr Pim A.L. ToninoHaemonetics CorporationRekryteringAortaklaffssjukdom | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Nederländerna
Kliniska prövningar på Transkateter aortaklaff
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrytering
-
P+F Products + Features GmbHMeditrial USA Inc.RekryteringSymtomatisk aortastenosBrasilien, Spanien, Argentina, Litauen, Portugal, Chile, Kalkon, Indien
-
Abbott Medical DevicesIndragenSvår symtomatisk aortastenosStorbritannien
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomarTyskland, Österrike, Nederländerna, Schweiz
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAortaklaffstenos | AortaklaffssjukdomKina
-
MiRusAktiv, inte rekryterandeAortastenos SymtomatiskFörenta staterna
-
CMN "20 de Noviembre"Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del EstadoAvslutadHjärtsvikt | Ischemisk kardiomyopati