Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av transkateter aortaklaffimplantation vid behandling av svår symtomatisk aortastenos (TAVI)

13 augusti 2018 uppdaterad av: Moustafa Mohamed, Assiut University
TAVI är fortfarande en relativt ny teknik som växer fram med framsteg inom den perkutana och implanterbara ventilteknologin. Trots sin säker användning på inoperabla och högriskpatienter med svår symptomatisk aortaklafstenos, är minimering av komplikationer, prediktorer för resultat och tillvägagångssätt fortfarande ett studieområde. Här bestämde vi oss för att studera resultaten av patienter som genomgår TAVI, olika metoder som används och deras efterföljande resultat och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svår symtomatisk aortastenos hos äldre patienter utgör en kirurgisk utmaning för hjärtkirurger på grund av kraftiga förkalkningar och associerade komorbiditeter. Sådana tillstånd är vanligtvis förknippade med dramatiska intra- och postoperativa komplikationer som leder till att många fall avvisas för öppen kirurgisk ersättning. Många behandlingsformer beskrevs inklusive valvotomi över kateter men med endast tillfälliga förbättringar och höga återfallsfrekvenser.

Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI) har erbjudit en alternativ lösning till sådana fall där öppen kirurgi bedöms vara för riskabel eller förbjuden. Perkutan hjärtklaffsimplantation (PHV) har experimenterats på djur sedan början av 1990-talet. Ändå rapporterades det första mänskliga fallet inte förrän 2002, där en perkutant implanterad hjärtklaff (PHV) som består av 3 bovina perikardiella broschyrer monterade i en ballongexpanderbar stent utvecklades och implanterades genom den antegrade transseptala metoden hos en patient med svår calcific aortastenos associerad med många icke-kardiella komorbiditeter inklusive benischemi. Trots patientens död efter 17 veckor på grund av icke-kardiell orsak, visade hans uppföljning signifikant förbättring av vänster kammare (LV) funktion och aortaklaffarea efter implantation av den perkutana klaffen.

Detta fall följdes av flera singelcenter och små multicenterregister och serier som inkluderade inoperabla eller mycket högriskpatienter, som var förknippade med lovande resultat som bekräftade genomförbarheten av TAVI.

Många metoder används för TAVI med den transfemorala metoden som det primära alternativet. Avvikelser i den iliofemorala anatomin har lett till uppkomsten av andra tillvägagångssätt, inklusive transapikala, subklavian, axillär och transaorta. Potentiella fördelar med sådana tillvägagångssätt skulle vara att undvika att använda stora katetrar genom det iliofemorala systemet, aortabågen, aorta ascendens och aortaklaffen. Ändå skulle deras största nackdel vara behovet av generell anestesi.

Som alla kirurgiska ingrepp medför TAVI en viss risk för komplikationer, större kärlskador, stroke, överledningsstörningar, hjärtinfarkt, koronar obstruktion och akut njurskada. Även om noggrann planering, patientval, perioperativ upparbetning och individuellt val av tillvägagångssätt spelar en viktig roll för att undvika sådana problem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppfyller de angivna inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade till studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svår symptomatisk aortastenos som genomgår TAVI.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samtidig valvulär hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transfemoral approach
Självexpanderbar aortaklaffprotes
Transapical approach
Självexpanderbar aortaklaffprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: en månad
Orsaker till dödlighet såsom stroke, hjärtinfarkt, njurskada, blödning
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke
Tidsram: En månad
Major eller moll
En månad
Hjärtinfarkt
Tidsram: En månad efter tavi
En månad efter tavi
Blödning
Tidsram: En månad efter tavi
Mängden blodförlust efter Tavi
En månad efter tavi
Sjukhusvistelse
Tidsram: En månad
Räknat i dagar
En månad
Akut njurskada
Tidsram: En månad
Enligt RIFLE-systemet
En månad
Antal patienter med ledningsstörning och pacemakerimplantation
Tidsram: 6 månader
AV-block med elektrokardiogram
6 månader
Gradient på implanterad ventil
Tidsram: En månad
Genom ekokardiografi mätt i mmhg
En månad
Grad av transvalvulärt läckage
Tidsram: En månad
Genom ekokardiografi uppdelat i nej, mild, måttlig och svår
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
  • Studierektor: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Transkateter aortaklaff

Prenumerera