- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03633383
Результаты транскатетерной имплантации аортального клапана при лечении тяжелого симптоматического аортального стеноза (TAVI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелый симптоматический аортальный стеноз у пожилых пациентов представляет собой хирургическую проблему для кардиохирургов из-за тяжелых кальцинатов и сопутствующих заболеваний. Такие состояния обычно связаны с серьезными интра- и послеоперационными осложнениями, что во многих случаях приводит к отказу от открытой хирургической замены. Были описаны многие методы лечения, включая транскатетерную вальвотомию, но с временными улучшениями и высокой частотой рецидивов.
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) предлагает альтернативное решение для тех случаев, когда открытая операция считается слишком рискованной или запрещенной. Чрескожные имплантации сердечных клапанов (PHV) экспериментировали на животных с начала 1990-х годов. Тем не менее, первый случай у человека не был зарегистрирован до 2002 г., в котором чрескожно имплантированный сердечный клапан (PHV), состоящий из 3 створок бычьего перикарда, смонтированных внутри стента, расширяемого баллоном, был разработан и имплантирован через антеградный транссептальный доступ у пациента с тяжелый кальцифицирующий аортальный стеноз, связанный со многими несердечными сопутствующими заболеваниями, включая ишемию нижних конечностей. Несмотря на смерть пациента через 17 недель по некардиальным причинам, его последующее наблюдение показало значительное улучшение функции левого желудочка (ЛЖ) и площади аортального клапана после имплантации чрескожного клапана.
За этим случаем последовало несколько одноцентровых и небольших многоцентровых регистров и серий, включавших неоперабельных пациентов или пациентов с очень высоким риском, которые были связаны с многообещающими результатами, подтверждающими осуществимость TAVI.
Для TAVI используется множество подходов, но трансфеморальный доступ является основным вариантом. Аномалии подвздошно-бедренной анатомии привели к появлению других доступов, включая трансапикальный, подключичный, подмышечный и трансаортальный. Потенциальные преимущества таких подходов заключаются в отказе от использования больших катетеров через подвздошно-бедренную систему, дугу аорты, восходящую аорту и аортальный клапан. Тем не менее, их основным недостатком будет необходимость общей анестезии.
Как и любая хирургическая процедура, TAVI сопряжена с определенным риском осложнений, крупных сосудистых повреждений, инсульта, нарушений проводимости, инфаркта миокарда, коронарной обструкции и острого повреждения почек. Тем не менее, тщательное планирование, отбор пациентов, периоперационное обследование и выбор индивидуального подхода играют важную роль в предотвращении таких проблем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, перенесшие TAVI.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими пороками сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансфеморальный подход
|
Саморасширяющийся протез аортального клапана
|
|
Трансапикальный подход
|
Саморасширяющийся протез аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: один месяц
|
Причины смертности такие как инсульт, инфаркт миокарда, повреждение почек, кровотечение
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гладить
Временное ограничение: Один месяц
|
Мажор или минор
|
Один месяц
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через месяц после тави
|
Через месяц после тави
|
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: Через месяц после тави
|
Объем кровопотери после Tavi
|
Через месяц после тави
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Один месяц
|
Рассчитано в днях
|
Один месяц
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Один месяц
|
По системе RIFLE
|
Один месяц
|
|
Количество пациентов с нарушением проводимости и имплантацией кардиостимулятора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
АВ-блокада по электрокардиограмме
|
6 месяцев
|
|
Градиент на имплантированном клапане
Временное ограничение: Один месяц
|
По эхокардиографии измеряется в мм рт.ст.
|
Один месяц
|
|
Степень трансклапанной утечки
Временное ограничение: Один месяц
|
По эхокардиографии разделяют на отсутствие, легкую, среднюю и тяжелую формы.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Andersen HR, Knudsen LL, Hasenkam JM. Transluminal implantation of artificial heart valves. Description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J. 1992 May;13(5):704-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060238.
- Rodes-Cabau J. Transcatheter aortic valve implantation: current and future approaches. Nat Rev Cardiol. 2011 Nov 15;9(1):15-29. doi: 10.1038/nrcardio.2011.164.
- Chow SC, Cheung GS, Lee AP, Wu EB, Ho JY, Kwok MW, Yu PS, Wan IY, Underwood MJ, Wong RH. Transcatheter aortic valve implantation: the transaortic approach. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jun;25(5):357-363. doi: 10.1177/0218492317702027. Epub 2017 May 17.
- Tamburino C, Capodanno D, Ramondo A, Petronio AS, Ettori F, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, Antoniucci D, Napodano M, De Carlo M, Fiorina C, Ussia GP. Incidence and predictors of early and late mortality after transcatheter aortic valve implantation in 663 patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011 Jan 25;123(3):299-308. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946533. Epub 2011 Jan 10.
- Masson JB, Kovac J, Schuler G, Ye J, Cheung A, Kapadia S, Tuzcu ME, Kodali S, Leon MB, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: review of the nature, management, and avoidance of procedural complications. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):811-20. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17200225
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскатетерный аортальный клапан
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongРекрутинг
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelРекрутингСтеноз аортального клапанаГермания
-
Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai) Medical Products... и другие соавторыРекрутингЗамена митрального клапанаКитай
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdРекрутингФункциональная митральная регургитацияИспания
-
Erasmus Medical CenterBoston Scientific CorporationЗавершенныйСтеноз аортального клапанаСоединенное Королевство, Нидерланды, Бельгия, Канада
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...Еще не набираютРегургитация аортального клапана | Аортальная недостаточность | Смешанная болезнь аортального клапана
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalЕще не набирают
-
Caisson Interventional LLCАктивный, не рекрутирующийМитральная регургитация | Заболевания клапанов, сердце | Клапанная болезнь сердца | Порок митрального клапана | Отказ митрального клапана | Митральная болезньСоединенные Штаты
-
JC Medical, Inc.ЗавершенныйБолезнь аортального клапанаКитай
-
Ruijin HospitalРекрутингАортальная регургитация | ЗАБОЛЕВАНИЯ АОРТИЧЕСКОГО КЛАПАНА | Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)Китай