Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af transkateter aortaklapimplantation ved behandling af svær symptomatisk aortastenose (TAVI)

13. august 2018 opdateret af: Moustafa Mohamed, Assiut University
TAVI er stadig en relativt ny teknik, der dukker op med fremskridt inden for den perkutane og implanterbare ventilteknologi. På trods af dets sikre brug hos inoperable og højrisikopatienter med svær symptomatisk aortaklapstenose, er minimering af komplikationer, prædiktorer for resultater og tilgangspræference stadig et område, der skal studeres. Her besluttede vi at studere resultaterne af patienter, der gennemgår TAVI, forskellige anvendte tilgange og deres efterfølgende resultater og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig symptomatisk aortastenose hos ældre patienter repræsenterer en kirurgisk udfordring for hjertekirurger på grund af kraftige forkalkninger og associerede komorbiditeter. Sådanne tilstande er sædvanligvis forbundet med dramatiske intra- og postoperative komplikationer, der fører til, at mange tilfælde afvises til åben kirurgisk erstatning. Mange behandlingsmodaliteter blev beskrevet, herunder trans-kateter valvotomi, men med kun midlertidige forbedringer og høje forekomster af tilbagefald.

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) har tilbudt en alternativ løsning til sådanne tilfælde, hvor åben kirurgi anses for at være for risikabel eller forbudt. Perkutane hjerteklapper (PHV) implantationer er blevet eksperimenteret på dyr siden begyndelsen af ​​1990'erne. Alligevel blev det første menneskelige tilfælde først rapporteret i 2002, hvor en perkutant implanteret hjerteklap (PHV) bestående af 3 bovine perikardielle foldere monteret i en ballon-udvidelig stent blev udviklet og implanteret gennem den antegrade transseptale tilgang i en patient, der præsenterede svær calcific aortastenose forbundet med mange ikke-kardiale komorbiditeter, herunder beniskæmi. Trods patientens død efter 17 uger på grund af ikke-kardiale årsager, viste hans opfølgning signifikant forbedring af venstre ventrikel (LV) funktion og aortaklapareal efter implantation af den perkutane klap.

Denne sag blev efterfulgt af flere enkeltcenter- og små multicenterregistre og -serier, der omfattede inoperable eller meget højrisikopatienter, som var forbundet med lovende resultater, der bekræftede gennemførligheden af ​​TAVI.

Mange tilgange bruges til TAVI, hvor den transfemorale tilgang er den primære mulighed. Abnormiteter i den iliofemorale anatomi har ført til fremkomsten af ​​andre tilgange, herunder transapikale, subclavia, aksillære og transaorta ruter. Potentielle fordele ved sådanne tilgange ville være at undgå at bruge store katetre gennem det iliofemorale system, aortabuen, ascendens aorta og aortaklappen. Alligevel ville deres største ulempe være behovet for generel anæstesi.

Som ethvert kirurgisk indgreb er der rapporteret om TAVI en vis risiko for komplikationer, større vaskulære skader, slagtilfælde, ledningsabnormiteter, myokardieinfarkt, koronar obstruktion og akut nyreskade. Selvom omhyggelig planlægning, patientvalg, perioperativ oparbejdning og individualiseret tilgangsvalg spiller en vigtig rolle i at undgå sådanne problemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der opfylder de anførte inklusions- og eksklusionskriterier, vil være kvalificerede til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær symptomatisk aortastenose, der gennemgår TAVI.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig hjerteklapsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transfemoral tilgang
Selvekspanderbar aortaklapprotese
Transapikal tilgang
Selvekspanderbar aortaklapprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: en måned
Årsager til dødelighed såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyreskade, blødning
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: En måned
Major eller mindre
En måned
Myokardieinfarkt
Tidsramme: En måned efter tavi
En måned efter tavi
Blødende
Tidsramme: En måned efter tavi
Mængden af ​​blodtab efter Tavi
En måned efter tavi
Hospitalsophold
Tidsramme: En måned
Beregnet i dage
En måned
Akut nyreskade
Tidsramme: En måned
I henhold til RIFLE-systemet
En måned
Antal patienter med ledningsforstyrrelse og pacemakerimplantation
Tidsramme: 6 måneder
AV-blok ved elektrokardiogram
6 måneder
Gradient på implanteret ventil
Tidsramme: En måned
Ved ekkokardiografi målt i mmhg
En måned
Grad af transvalvulær lækage
Tidsramme: En måned
Ved ekkokardiografi opdelt i nej, mild, moderat og svær
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
  • Studieleder: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklap

Abonner