- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03633383
Resultater af transkateter aortaklapimplantation ved behandling af svær symptomatisk aortastenose (TAVI)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig symptomatisk aortastenose hos ældre patienter repræsenterer en kirurgisk udfordring for hjertekirurger på grund af kraftige forkalkninger og associerede komorbiditeter. Sådanne tilstande er sædvanligvis forbundet med dramatiske intra- og postoperative komplikationer, der fører til, at mange tilfælde afvises til åben kirurgisk erstatning. Mange behandlingsmodaliteter blev beskrevet, herunder trans-kateter valvotomi, men med kun midlertidige forbedringer og høje forekomster af tilbagefald.
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) har tilbudt en alternativ løsning til sådanne tilfælde, hvor åben kirurgi anses for at være for risikabel eller forbudt. Perkutane hjerteklapper (PHV) implantationer er blevet eksperimenteret på dyr siden begyndelsen af 1990'erne. Alligevel blev det første menneskelige tilfælde først rapporteret i 2002, hvor en perkutant implanteret hjerteklap (PHV) bestående af 3 bovine perikardielle foldere monteret i en ballon-udvidelig stent blev udviklet og implanteret gennem den antegrade transseptale tilgang i en patient, der præsenterede svær calcific aortastenose forbundet med mange ikke-kardiale komorbiditeter, herunder beniskæmi. Trods patientens død efter 17 uger på grund af ikke-kardiale årsager, viste hans opfølgning signifikant forbedring af venstre ventrikel (LV) funktion og aortaklapareal efter implantation af den perkutane klap.
Denne sag blev efterfulgt af flere enkeltcenter- og små multicenterregistre og -serier, der omfattede inoperable eller meget højrisikopatienter, som var forbundet med lovende resultater, der bekræftede gennemførligheden af TAVI.
Mange tilgange bruges til TAVI, hvor den transfemorale tilgang er den primære mulighed. Abnormiteter i den iliofemorale anatomi har ført til fremkomsten af andre tilgange, herunder transapikale, subclavia, aksillære og transaorta ruter. Potentielle fordele ved sådanne tilgange ville være at undgå at bruge store katetre gennem det iliofemorale system, aortabuen, ascendens aorta og aortaklappen. Alligevel ville deres største ulempe være behovet for generel anæstesi.
Som ethvert kirurgisk indgreb er der rapporteret om TAVI en vis risiko for komplikationer, større vaskulære skader, slagtilfælde, ledningsabnormiteter, myokardieinfarkt, koronar obstruktion og akut nyreskade. Selvom omhyggelig planlægning, patientvalg, perioperativ oparbejdning og individualiseret tilgangsvalg spiller en vigtig rolle i at undgå sådanne problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær symptomatisk aortastenose, der gennemgår TAVI.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig hjerteklapsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transfemoral tilgang
|
Selvekspanderbar aortaklapprotese
|
|
Transapikal tilgang
|
Selvekspanderbar aortaklapprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: en måned
|
Årsager til dødelighed såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyreskade, blødning
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag
Tidsramme: En måned
|
Major eller mindre
|
En måned
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: En måned efter tavi
|
En måned efter tavi
|
|
|
Blødende
Tidsramme: En måned efter tavi
|
Mængden af blodtab efter Tavi
|
En måned efter tavi
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: En måned
|
Beregnet i dage
|
En måned
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: En måned
|
I henhold til RIFLE-systemet
|
En måned
|
|
Antal patienter med ledningsforstyrrelse og pacemakerimplantation
Tidsramme: 6 måneder
|
AV-blok ved elektrokardiogram
|
6 måneder
|
|
Gradient på implanteret ventil
Tidsramme: En måned
|
Ved ekkokardiografi målt i mmhg
|
En måned
|
|
Grad af transvalvulær lækage
Tidsramme: En måned
|
Ved ekkokardiografi opdelt i nej, mild, moderat og svær
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
- Studieleder: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Andersen HR, Knudsen LL, Hasenkam JM. Transluminal implantation of artificial heart valves. Description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J. 1992 May;13(5):704-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060238.
- Rodes-Cabau J. Transcatheter aortic valve implantation: current and future approaches. Nat Rev Cardiol. 2011 Nov 15;9(1):15-29. doi: 10.1038/nrcardio.2011.164.
- Chow SC, Cheung GS, Lee AP, Wu EB, Ho JY, Kwok MW, Yu PS, Wan IY, Underwood MJ, Wong RH. Transcatheter aortic valve implantation: the transaortic approach. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jun;25(5):357-363. doi: 10.1177/0218492317702027. Epub 2017 May 17.
- Tamburino C, Capodanno D, Ramondo A, Petronio AS, Ettori F, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, Antoniucci D, Napodano M, De Carlo M, Fiorina C, Ussia GP. Incidence and predictors of early and late mortality after transcatheter aortic valve implantation in 663 patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011 Jan 25;123(3):299-308. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946533. Epub 2011 Jan 10.
- Masson JB, Kovac J, Schuler G, Ye J, Cheung A, Kapadia S, Tuzcu ME, Kodali S, Leon MB, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: review of the nature, management, and avoidance of procedural complications. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):811-20. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17200225
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med Transkateter aortaklap
-
magAssist, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SRekruttering
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationTranskateter udskiftning af aortaklapKina
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttet
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetAortaklapstenoseTyskland, Israel, Belgien, Schweiz
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuEndometriecancer | Lymfadenektomi | Gene, s. 53 | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForenede Stater, Holland, Canada, Spanien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Sverige
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu