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Injection intratumorale d'IP-001 après ablation thermique chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

23 décembre 2025 mis à jour par: Swiss Cancer Institute

Injection intratumorale d'IP-001 après ablation thermique chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Un essai multicentrique de phase Ib/IIa avec des cohortes d'expansion chez des patients atteints de mélanome et de sarcome des tissus mous.

L'approche thérapeutique de l'essai SAKK 66/17 est différente de celles déjà utilisées en pratique clinique et offre éventuellement aux patients un bénéfice thérapeutique après échec des chimiothérapies et immunothérapies classiques.

Les patients atteints de tumeurs solides accessibles à l'ablation au laser sont traités par ablation thermique suivie immédiatement d'une injection intratumorale d'IP-001 (1 % N-dihydro-galacto-chitosan, Immunophotonics Inc.) pour injection). IP-001 est destiné à déclencher une réponse immunitaire systémique spécifique à la tumeur lorsqu'il est exposé à des antigènes tumoraux libérés par ablation thermique. Il existe de solides preuves précliniques et cliniques précoces que la combinaison de l'ablation thermique avec IP-001 pourrait être en mesure de transformer des tumeurs «froides» en tumeurs «chaudes», induisant une réponse immunitaire systémique. Cela peut entraîner un rétrécissement de la tumeur traitée, ainsi qu'une réponse à long terme médiée par le système de défense immunologique du patient contre toutes les cellules tumorales restantes (cellules tumorales résiduelles primaires et métastatiques), y compris les cellules tumorales situées à l'extérieur ou à distance de la zone traitée (également appelé effet abscopal).

Cet essai fournira des informations sur l'innocuité et la tolérabilité de l'ablation thermique suivie immédiatement d'une injection intratumorale d'IP-001 (Ablation + IP-001) chez des patients atteints de tumeurs solides accessibles à l'ablation au laser (« tous arrivants », partie 1 - essai de sécurité en ). Des informations supplémentaires sur la sécurité et la tolérabilité, ainsi que l'activité antitumorale préliminaire, seront évaluées chez les patients atteints de sarcome des tissus mous (Partie 2, Cohorte 1), tandis que chez les patients atteints de mélanome, l'activité antitumorale sera définie comme un objectif principal (Partie 2, Cohorte 2).

Le traitement d'essai consiste en une ablation + IP-001 à intervalles de 4 semaines pour un maximum de 6 traitements programmés. L'ablation thermique sera effectuée conformément aux instructions du dispositif médical et l'IP-001 sera administré à différents niveaux de dose en fonction de la conception de l'essai. Tous les patients seront suivis jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'au début d'un traitement ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré des progrès constants dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées en échec du traitement systémique standard, il existe toujours un besoin médical important non satisfait de développer de nouveaux médicaments ou thérapies anticancéreux actifs. Bien que les patients atteints de mélanome avancé aient considérablement bénéficié des nouveaux inhibiteurs de point de contrôle, des anticorps monoclonaux, etc., les patients qui progressent après un tel traitement ont toujours un grand besoin d'options de traitement supplémentaires. Dans le domaine du sarcome avancé, peu ou pas de progrès ont été réalisés au cours des dernières années, et la chimiothérapie est toujours le traitement standard pour ces patients. L'approche thérapeutique de l'essai SAKK 66/17 est différente de celles déjà utilisées en pratique clinique et offre éventuellement aux patients un bénéfice thérapeutique après échec des chimiothérapies et immunothérapies classiques. Il existe de solides preuves précliniques et cliniques précoces que la combinaison de l'ablation thermique avec IP-001 (1 % N-dihydro-galacto-chitosan, Immunophotonics Inc.) pour injection) pourrait être en mesure de transformer des tumeurs « froides » en tumeurs « chaudes », induisant une réponse immunitaire systémique. Cela peut entraîner un rétrécissement de la tumeur traitée, ainsi qu'une réponse à long terme médiée par le système de défense immunologique du patient contre toutes les cellules tumorales résiduelles (cellules tumorales primaires et métastatiques résiduelles), y compris les cellules tumorales situées à l'extérieur ou à distance de la zone traitée (également appelé effet abscopal).

L'objectif principal de la partie 1 est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'ablation thermique suivie immédiatement d'une injection intratumorale d'IP-001 (ablation + IP-001) chez les patients atteints de tumeurs solides accessibles à l'ablation au laser ("tous arrivants").

L'objectif principal de la partie 2 - Cohorte 1 (sarcome des tissus mous, STS) est de déterminer davantage l'innocuité et la tolérabilité de l'ablation thermique suivie immédiatement d'une injection intratumorale d'IP-001 (ablation + IP-001) à la dose établie dans la partie 1 du procès.

L'objectif principal de la Partie 2 - Cohorte 2 (mélanome) de l'essai est de définir l'activité anti-tumorale de l'ablation thermique suivie immédiatement d'une injection intratumorale d'IP-001 (Ablation + IP-001) en utilisant la dose établie dans la Partie 1 du procès.

L'objectif secondaire de l'essai est

  • pour déterminer plus avant l'innocuité et la tolérabilité d'IP-001 (Partie 2, Cohortes 1 et 2)
  • pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire chez les patients STS (Partie 2, Cohorte 1)
  • pour observer d'autres signes d'activité anti-tumorale préliminaire clinique chez les patients atteints de mélanome (Partie 2, Cohorte 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Sankt Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit conformément à la loi suisse et aux réglementations ICH/GCP avant l'enregistrement.
  • Partie 1 :             :                                                                                                                                                                                                                              »
  • Partie 2, Cohorte 1 - Cohorte de sarcome : Patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ont échoué au traitement standard, ne sont pas éligibles au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard efficace n'est disponible.
  • Partie 2, Cohorte 2 - Cohorte de mélanome : Patients atteints d'un mélanome avancé ou récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ont échoué au traitement standard (y compris un inhibiteur de BRAF pour les patients mutants BRAF), ne sont pas éligibles au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard efficace n'est disponibles et ont LDH < LSN.
  • Présence d'au moins une lésion tumorale accessible à l'ablation au laser, d'une taille minimale de 1,0 cm et située (généralement sous-cutanée) de sorte qu'elle puisse être traitée avec Ablation + IP-001 sans risque de nécrose cutanée ou de lésions graves des autres tissus vitaux adjacents et des tissus sains. Cette lésion tumorale peut appartenir soit à la peau, soit aux ganglions lymphatiques, aux muscles ou au tissu sous-cutané.
  • Maladie mesurable ou évaluable, déterminée avec la méthode d'imagerie la plus appropriée (CT, PET-CT ou IRM), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Aucun signe de progression du SNC pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement dirigé contre le SNC, tel qu'attesté par l'examen clinique et l'imagerie cérébrale (IRM ou TDM) pendant la période de dépistage.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Fonction de la moelle osseuse : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LSN, aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase ALT ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5 x LSN en présence de métastases hépatiques)
  • Fonction rénale : débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 (selon la formule Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • Les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace, ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas et acceptent de ne pas tomber enceintes pendant le traitement d'essai et pendant 90 jours supplémentaires après la dernière dose du médicament expérimental. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif avant l'inclusion.
  • Les hommes acceptent de ne pas donner de sperme ou de concevoir un enfant pendant le traitement d'essai et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament expérimental.

Critère d'exclusion

  • Tumeurs cérébrales primitives malignes ou symptômes cliniquement instables dus à des métastases cérébrales ou à une maladie leptoméningée, indiquant une maladie active.
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou un traitement concomitant ou récent avec tout autre agent expérimental dans les 21 jours (7 jours pour une fraction unique de radiothérapie palliative, 42 jours pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant l'enregistrement.
  • Patients qui n'ont pas récupéré à un grade ≤ CTCAE 1 de tous les effets secondaires des traitements antérieurs, à l'exception des toxicités résiduelles, telles que l'alopécie, qui ne posent pas de risque médical permanent.
  • Patients atteints d'une tumeur maligne précédemment traitée, lorsque le risque que la tumeur maligne antérieure interfère avec les critères d'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité n'est pas très faible.
  • Les patients atteints d'un cancer de la prostate doivent avoir arrêté les anti-androgènes (par exemple, le bicalutamide, le nilutamide) pendant au moins 6 semaines avant l'inscription ; la castration chimique avec des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante doit être poursuivie ou les patients doivent être castrés chirurgicalement.
  • Traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques (une dose quotidienne de 10 mg de prednisolone ou équivalent est autorisée) ou un autre traitement immunosuppresseur (par ex. méthotrexate).
  • Anticoagulation orale avec des antagonistes de la vitamine K (par ex. phenprocoumone, warfarine) et l'héparine, y compris les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) à dosage thérapeutique qui ne peuvent pas être arrêtées 24 heures avant le traitement d'essai (aspirine à faible dose autorisée) et la diathèse hémorragique
  • Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée (insuffisance cardiaque congestive classification III ou IV de la New York Heart Association), angine de poitrine instable, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, arythmies graves nécessitant des médicaments (à l'exception de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie supraventriculaire paroxystique), QT significatif -prolongation, hypertension non contrôlée.
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite C ou d'hépatite B chronique active Infection virale ou toute infection systémique active non contrôlée (> CTCAE grade 2) nécessitant un traitement antimicrobien par voie intraveineuse (iv)
  • Maladie auto-immune grave (par ex. lupus érythémateux disséminé) dont on juge qu'il réduit une réponse immunitaire anti-tumorale.
  • Réaction allergique connue aux coquillages, crabes, crustacés ou à tout composant de l'essai, y compris le dispositif médical, utilisé dans le traitement de l'essai.
  • Toute autre condition médicale, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave, qui, de l'avis de l'investigateur, peut limiter le respect de la stadification, du traitement et du suivi prévus, ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation + IP-001

Ablation + IP-001 sera administré toutes les 4 semaines pour un maximum de 6 visites de traitement.

Le traitement d'essai s'arrêtera en cas de progression tumorale selon RECIST 1.1 ou iRECIST ou de toxicité inacceptable.

Dans tous les cas, l'évaluation de la toxicité se poursuivra pendant au moins 100 jours après l'arrêt du dernier traitement d'Ablation + IP-001 ou jusqu'à la résolution de la toxicité associée à Ablation + IP-001.
Médicament: IP-001
Dose et voie : Immédiatement (dans les 15 à 30 min) après l'ablation thermique, IP-001 sera injecté dans et autour de la lésion ablatée. La quantité d'IP-001 injectée dépend du niveau de dose.
Dispositif: Ablation thermique

Le dispositif médical comprend une unité laser. Le système mesure en continu la température du tissu, guidant l'utilisateur pour effectuer des traitements précis et sûrs.

Durée du soin : 30 min

Autres noms:
  • Système de thérapie thermique TRANBERG®
  • Système de thérapie thermique (Clinical Laserthermia Systems AB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et Partie 2, cohorte 1 (cohorte d'expansion - STS) : Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 à jour 28
Le critère d'évaluation principal est la fréquence des DLT qui sont pertinentes pour la détermination de la RP2D provisoire dans la partie 1 de l'essai.
Jour 1 à jour 28
Partie 2, Cohorte 2 (phase IIa - mélanome) : Contrôle de la maladie (DC) selon RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 12 semaines après le début du traitement

DC est défini comme toute réponse complète (RC), réponse partielle (PR) ou maladie stable (SD) pendant 12 semaines à compter du début du traitement selon les critères RECIST 1.1 obtenus au cours du traitement d'essai. Tout patient avec CR, PR ou SD (≥ 12 semaines) comme meilleure réponse observée pendant le traitement d'essai sera considéré comme un succès ; sinon ils seront considérés comme un échec.

Les patients sans aucune évaluation de la réponse pendant le traitement d'essai seront considérés comme ayant une réponse non évaluable (NE) et seront donc considérés comme des échecs pour ce critère d'évaluation.
jusqu'à 12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective selon iRECIST (iOR)
Délai: jusqu'à 12 semaines après le début du traitement

iOR est définie comme toute réponse complète (CR/iCR) ou réponse partielle (PR/iPR) selon les critères RECIST 1.1 ou iRECIST obtenue pendant le traitement de l'essai jusqu'à la progression de la maladie selon iRECIST, le décès ou un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité. Tout patient avec CR/iCR ou PR/iPR comme meilleure réponse observée pendant le traitement d'essai jusqu'à la progression de la maladie selon iRECIST, le décès ou le traitement anticancéreux ultérieur (selon la première éventualité) sera considéré comme un succès ; sinon ils seront considérés comme un échec.

Les patients sans évaluation objective de la réponse pendant le traitement d'essai jusqu'à la progression de la maladie selon iRECIST, le décès ou le traitement anticancéreux ultérieur (selon la première éventualité) seront considérés comme ayant une EN et seront donc considérés comme des échecs pour ce critère d'évaluation.
jusqu'à 12 semaines après le début du traitement
Contrôle des maladies selon iRECIST (iDC)
Délai: jusqu'à 12 semaines après le début du traitement

iDC est défini comme toute réponse complète (CR/iCR), réponse partielle (PR/iPR) ou maladie stable (SD/iSD) pendant 12 semaines selon les critères RECIST 1.1 ou iRECIST obtenus pendant le traitement de l'essai jusqu'à progression de la maladie selon iRECIST, décès ou début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité. Tout patient avec CR/iCR, PR/iPR ou SD/iSD (≥12 semaines) comme meilleure réponse observée pendant le traitement d'essai jusqu'à la progression de la maladie selon iRECIST, le décès ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur (selon la première éventualité) sera considéré comme un succès; sinon ils seront considérés comme un échec.

Les patients sans aucune évaluation de la réponse pendant le traitement d'essai jusqu'à la progression de la maladie selon iRECIST, le décès ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur (selon la première éventualité) seront considérés comme ayant une NE et seront donc considérés comme des échecs pour ce critère d'évaluation.
jusqu'à 12 semaines après le début du traitement
Durée de réponse selon iRECIST (iDoR)
Délai: de la date de réponse jusqu'à la date de progression de la maladie selon l'iRECIST ou le décès dû à la progression de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 ans

iDoR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation d'iOR et la progression de la maladie selon les critères iRECIST (iPD) ou le décès dû à la progression de la maladie.

L'iPD est défini comme le moment du premier iUPD sans iSD, iPR ou iCR ultérieur avant l'arrêt du traitement à l'essai.

Les patients ne présentant pas d'événement au moment de l'analyse, ainsi que les patients commençant un traitement anticancéreux ultérieur en l'absence d'événement, seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale disponible ne montrant aucun signe d'iPD avant de commencer un anticancéreux ultérieur. traitement, le cas échéant.
de la date de réponse jusqu'à la date de progression de la maladie selon l'iRECIST ou le décès dû à la progression de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 ans
Survie sans progression selon iRECIST (iPFS)
Délai: du début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie selon l'iRECIST ou le décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 ans

iPFS est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie selon les critères iRECIST (iPD) ou le décès pour une raison quelconque, selon la première éventualité.

L'iPD est défini comme le moment du premier iUPD sans iSD, iPR ou iCR ultérieur avant l'arrêt du traitement à l'essai.

Les patients ne présentant pas d'événement au moment de l'analyse, ainsi que les patients commençant un traitement anticancéreux ultérieur en l'absence d'événement, seront censurés à la date de leur dernier bilan tumoral disponible avant de commencer un traitement anticancéreux ultérieur, le cas échéant.
du début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie selon l'iRECIST ou le décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 ans
Réponse objective (OR) selon RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 24 semaines après le début du traitement

La RO est définie comme toute réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) selon les critères RECIST 1.1 obtenue pendant le traitement d'essai. Tout patient présentant une RC ou une RP comme meilleure réponse observée pendant le traitement d'essai sera considéré comme un succès ; sinon ils seront considérés comme un échec.

Les patients sans aucune évaluation objective de la réponse pendant le traitement d'essai seront considérés comme ayant une NE et seront donc considérés comme des échecs pour ce critère d'évaluation.
jusqu'à 24 semaines après le début du traitement
Contrôle de la maladie (DC) selon RECIST 1.1 (uniquement pour la partie 2, cohorte 1)
Délai: jusqu'à 24 semaines après le début du traitement

DC est défini comme toute réponse complète (CR), réponse partielle (PR) ou maladie stable (SD) pendant 12 semaines à compter de l'enregistrement selon les critères RECIST 1.1 obtenus au cours du traitement d'essai. Tout patient avec CR, PR ou SD (≥ 12 semaines) comme meilleure réponse observée pendant le traitement d'essai sera considéré comme un succès ; sinon ils seront considérés comme un échec.

Les patients sans aucune évaluation de la réponse pendant le traitement d'essai seront considérés comme ayant une NE et seront donc considérés comme des échecs pour ce critère d'évaluation.
jusqu'à 24 semaines après le début du traitement
Durée de réponse (DoR) selon RECIST 1.1
Délai: à partir de la date de réponse jusqu'à la date de progression de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès dû à la progression de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 ans

La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la RO et la progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 ou le décès dû à la progression de la maladie, selon la première éventualité.

Les patients ne présentant pas d'événement au moment de l'analyse, ainsi que les patients commençant un traitement anticancéreux ultérieur en l'absence d'événement, seront censurés à la date de leur dernier bilan tumoral disponible avant de commencer un traitement anticancéreux ultérieur, le cas échéant.
à partir de la date de réponse jusqu'à la date de progression de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès dû à la progression de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1
Délai: du début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 ans

La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 ou le décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité.

Les patients ne présentant pas d'événement au moment de l'analyse, ainsi que les patients commençant un traitement anticancéreux ultérieur en l'absence d'événement, seront censurés à la date de leur dernier bilan tumoral disponible avant de commencer un traitement anticancéreux ultérieur, le cas échéant.
du début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Cancer Institute

Collaborateurs

Immunophotonics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Markus Joerger, MD PhD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 66/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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