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IRM multiparamétrique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate inscrits à la surveillance active

8 septembre 2025 mis à jour par: Lars Boesen, Herlev Hospital
Étudier si l'IRM multiparamétrique (mp-IRM) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque peut améliorer la sélection des patients pouvant faire l'objet d'une surveillance active et avoir une pertinence dans le suivi continu

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate (PCa) avec une faible charge tumorale peuvent être suivis sous surveillance active (SA) plutôt que sous traitement actif. La SA est une tentative d'éviter le sur-traitement de la PCa, qui est estimé être insignifiant au moment du diagnostic, et donc peu susceptible d'affecter la morbidité et la mortalité des patients. La SA comprend une surveillance étroite avec mesure du PSA (prise de sang), exploration rectale numérique (DRE) et biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie (TRUS-bx) à intervalles réguliers, afin qu'un traitement actif puisse être initié si le cancer devient plus agressif. Il est crucial que les patients subissant une SA soient stadifiés correctement, pour éviter de sous-estimer une maladie plus agressive et que les patients soient inscrits par erreur dans la SA au lieu d'un traitement actif.

Auparavant, une étude doctorale menée à l'hôpital Herlev a révélé que l'IRM multiparamétrique (mp-IRM) de la prostate peut améliorer la détection et la stadification du PCa et peut ajouter des informations supplémentaires sur l'agressivité tumorale par rapport aux méthodes traditionnelles DRE et TRUS-bx. L'IRM-mp à l'inclusion de la SA peut détecter des tumeurs significatives manquées et des zones potentielles d'agressivité plus élevée que celles détectées par les biopsies traditionnelles. Des biopsies ciblées supplémentaires de ces zones suspectes peuvent ensuite être effectuées avec une réévaluation du plan de traitement, si une maladie plus avancée est identifiée. À l'inverse, l'IRM-mp a une valeur prédite négative élevée pour une maladie significative et peut être utilisée pour exclure une PCa significative, rassurant les patients et les médecins pour qu'ils poursuivent la SA. L'IRM-mp est utilisée au service d'urologie de l'hôpital Herlev depuis 2013 dans le diagnostic de l'APC et dans l'évaluation des patients subissant une SA. Une étude rétrospective a montré que l'IRM-mp améliore la détection des PCa significatifs manqués.

L'objectif principal de cette étude est maintenant d'étudier de manière prospective si l'IRM-mp peut améliorer la sélection des patients adaptés à la surveillance active et avoir une pertinence dans la surveillance continue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Herlev, Danemark, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à faible risque inclus dans la surveillance active

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la prostate métastatique
  • Aucune donnée mp-IRM présente
  • Traitement du cancer de la prostate
  • Réaction allergique connue au produit de contraste IRM à base de gadolinium
  • Biopsie de la prostate au cours des 21 derniers jours
  • Insuffisance rénale avec GFR < 30 ml/min
  • stimulateur cardiaque
  • Résidus métalliques magnétiques dans le corps
  • Claustrophobie
  • Troubles psychiatriques
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients SA inscrits
Patients atteints d'un cancer de la prostate inscrits dans un protocole de surveillance active utilisant le PSA, le toucher rectal et les biopsies TRUS conventionnelles
Patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué inscrits dans une surveillance active selon un protocole standard comprenant des biopsies PSA, DRE et TRUS et une intervention avec IRM multiparamétrique + biopsies supplémentaires si des lésions suspectes sont trouvées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de traitement de la surveillance active (observation) au traitement actif sur la base des résultats de l'IRM-mp.
Délai: 12 mois
Les patients inscrits à la surveillance active passeront au traitement actif si l'IRM-mp montre des zones suspectes de maladie significative non détectées auparavant. Un cancer significatif (mesuré par le score de Gleason et l'implication du noyau du cancer sur les biopsies) sera confirmé par des biopsies répétées des zones suspectes. La décision de passer au traitement actif est basée sur la décision de l'urologue traitant.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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