- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03648359
IRM multiparamétrique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate inscrits à la surveillance active
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate (PCa) avec une faible charge tumorale peuvent être suivis sous surveillance active (SA) plutôt que sous traitement actif. La SA est une tentative d'éviter le sur-traitement de la PCa, qui est estimé être insignifiant au moment du diagnostic, et donc peu susceptible d'affecter la morbidité et la mortalité des patients. La SA comprend une surveillance étroite avec mesure du PSA (prise de sang), exploration rectale numérique (DRE) et biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie (TRUS-bx) à intervalles réguliers, afin qu'un traitement actif puisse être initié si le cancer devient plus agressif. Il est crucial que les patients subissant une SA soient stadifiés correctement, pour éviter de sous-estimer une maladie plus agressive et que les patients soient inscrits par erreur dans la SA au lieu d'un traitement actif.
Auparavant, une étude doctorale menée à l'hôpital Herlev a révélé que l'IRM multiparamétrique (mp-IRM) de la prostate peut améliorer la détection et la stadification du PCa et peut ajouter des informations supplémentaires sur l'agressivité tumorale par rapport aux méthodes traditionnelles DRE et TRUS-bx. L'IRM-mp à l'inclusion de la SA peut détecter des tumeurs significatives manquées et des zones potentielles d'agressivité plus élevée que celles détectées par les biopsies traditionnelles. Des biopsies ciblées supplémentaires de ces zones suspectes peuvent ensuite être effectuées avec une réévaluation du plan de traitement, si une maladie plus avancée est identifiée. À l'inverse, l'IRM-mp a une valeur prédite négative élevée pour une maladie significative et peut être utilisée pour exclure une PCa significative, rassurant les patients et les médecins pour qu'ils poursuivent la SA. L'IRM-mp est utilisée au service d'urologie de l'hôpital Herlev depuis 2013 dans le diagnostic de l'APC et dans l'évaluation des patients subissant une SA. Une étude rétrospective a montré que l'IRM-mp améliore la détection des PCa significatifs manqués.
L'objectif principal de cette étude est maintenant d'étudier de manière prospective si l'IRM-mp peut améliorer la sélection des patients adaptés à la surveillance active et avoir une pertinence dans la surveillance continue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Herlev, Danemark, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à faible risque inclus dans la surveillance active
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate métastatique
- Aucune donnée mp-IRM présente
- Traitement du cancer de la prostate
- Réaction allergique connue au produit de contraste IRM à base de gadolinium
- Biopsie de la prostate au cours des 21 derniers jours
- Insuffisance rénale avec GFR < 30 ml/min
- stimulateur cardiaque
- Résidus métalliques magnétiques dans le corps
- Claustrophobie
- Troubles psychiatriques
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patients SA inscrits
Patients atteints d'un cancer de la prostate inscrits dans un protocole de surveillance active utilisant le PSA, le toucher rectal et les biopsies TRUS conventionnelles
|
Patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué inscrits dans une surveillance active selon un protocole standard comprenant des biopsies PSA, DRE et TRUS et une intervention avec IRM multiparamétrique + biopsies supplémentaires si des lésions suspectes sont trouvées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de traitement de la surveillance active (observation) au traitement actif sur la base des résultats de l'IRM-mp.
Délai: 12 mois
|
Les patients inscrits à la surveillance active passeront au traitement actif si l'IRM-mp montre des zones suspectes de maladie significative non détectées auparavant.
Un cancer significatif (mesuré par le score de Gleason et l'implication du noyau du cancer sur les biopsies) sera confirmé par des biopsies répétées des zones suspectes.
La décision de passer au traitement actif est basée sur la décision de l'urologue traitant.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS (Autre identifiant: UW Madison)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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