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Resonancia magnética multiparamétrica en hombres con cáncer de próstata inscritos en vigilancia activa

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Lars Boesen, Herlev Hospital
Investigar si la RM multiparamétrica (mp-MRI) en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo puede mejorar la selección de pacientes aptos para Vigilancia Activa y tener relevancia en el seguimiento continuo

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Los hombres con cáncer de próstata (PCa) localizado con una carga tumoral pequeña pueden recibir seguimiento con vigilancia activa (AS) en lugar de tratamiento activo. AS es un intento de evitar el sobretratamiento del CaP, que se estima insignificante en el momento del diagnóstico y, por lo tanto, es poco probable que afecte la morbilidad y la mortalidad de los pacientes. Los AS incluyen una estrecha monitorización con medición de PSA (análisis de sangre), exploración rectal digital (DRE) y biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS-bx) a intervalos regulares, de modo que se pueda iniciar un tratamiento activo si el cáncer se vuelve más agresivo. Es crucial que los pacientes que se someten a AS se estadifiquen correctamente, para evitar subestimar una enfermedad más agresiva y que los pacientes se inscriban por error en AS en lugar de tratamiento activo.

Anteriormente, un estudio de doctorado realizado en el Hospital Herlev reveló que la resonancia magnética multiparamétrica (mp-MRI) de la próstata puede mejorar la detección y la estadificación del CaP y puede agregar información adicional sobre la agresividad del tumor en comparación con los métodos tradicionales DRE y TRUS-bx. Mp-MRI en la inclusión de AS puede detectar tumores significativos perdidos y áreas potenciales de mayor agresividad que las detectadas por las biopsias tradicionales. Luego se pueden realizar biopsias específicas adicionales de estas áreas sospechosas con una reevaluación del plan de tratamiento, si se identifica una enfermedad más avanzada. Por el contrario, la mp-MRI tiene un valor predictivo negativo alto para la enfermedad significativa y se puede utilizar para descartar un CaP significativo, lo que tranquiliza a los pacientes y a los médicos para que continúen con la EA. Mp-MRI se ha utilizado en el Departamento de Urología del Hospital Herlev desde 2013 en el diagnóstico de CaP y en la evaluación de pacientes sometidos a EA. Un estudio retrospectivo ha demostrado que mp-MRi mejora la detección de CaP significativo perdido.

El objetivo principal de este estudio ahora es investigar prospectivamente si la mp-MRI puede mejorar la selección de pacientes aptos para la Vigilancia Activa y si tiene relevancia en el seguimiento continuo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo incluidos en vigilancia activa

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de próstata metastásico
  • No hay datos de mp-MRI presentes
  • tratamiento del cancer de prostata
  • Reacción alérgica conocida al agente de contraste de resonancia magnética basado en gadolinio
  • Biopsia de próstata durante los últimos 21 días
  • Deterioro de la función renal con FG < 30 ml/min
  • marcapasos
  • Residuos de metales magnéticos en el cuerpo.
  • Claustrofobia
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes AS inscritos
Pacientes con cáncer de próstata incluidos en el protocolo de vigilancia activa mediante PSA, examen rectal digital y biopsias TRUS convencionales
Pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado inscritos en vigilancia activa siguiendo el protocolo estándar que incluye biopsias de PSA, DRE y TRUS e intervención con resonancia magnética multiparamétrica + biopsias adicionales si se encuentran lesiones sospechosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tratamiento de vigilancia activa (observación) a tratamiento activo basado en resultados de mp-MRI.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los pacientes inscritos en vigilancia activa pasarán al tratamiento activo si la mp-MRI muestra áreas sospechosas de enfermedad significativa no detectadas previamente. El cáncer significativo (medido por la puntuación de Gleason y la participación del núcleo del cáncer en las biopsias) se confirmará mediante biopsias repetidas de las áreas sospechosas. La decisión de pasar al tratamiento activo se basa en la decisión del urólogo tratante.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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