- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03648359
Resonancia magnética multiparamétrica en hombres con cáncer de próstata inscritos en vigilancia activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres con cáncer de próstata (PCa) localizado con una carga tumoral pequeña pueden recibir seguimiento con vigilancia activa (AS) en lugar de tratamiento activo. AS es un intento de evitar el sobretratamiento del CaP, que se estima insignificante en el momento del diagnóstico y, por lo tanto, es poco probable que afecte la morbilidad y la mortalidad de los pacientes. Los AS incluyen una estrecha monitorización con medición de PSA (análisis de sangre), exploración rectal digital (DRE) y biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS-bx) a intervalos regulares, de modo que se pueda iniciar un tratamiento activo si el cáncer se vuelve más agresivo. Es crucial que los pacientes que se someten a AS se estadifiquen correctamente, para evitar subestimar una enfermedad más agresiva y que los pacientes se inscriban por error en AS en lugar de tratamiento activo.
Anteriormente, un estudio de doctorado realizado en el Hospital Herlev reveló que la resonancia magnética multiparamétrica (mp-MRI) de la próstata puede mejorar la detección y la estadificación del CaP y puede agregar información adicional sobre la agresividad del tumor en comparación con los métodos tradicionales DRE y TRUS-bx. Mp-MRI en la inclusión de AS puede detectar tumores significativos perdidos y áreas potenciales de mayor agresividad que las detectadas por las biopsias tradicionales. Luego se pueden realizar biopsias específicas adicionales de estas áreas sospechosas con una reevaluación del plan de tratamiento, si se identifica una enfermedad más avanzada. Por el contrario, la mp-MRI tiene un valor predictivo negativo alto para la enfermedad significativa y se puede utilizar para descartar un CaP significativo, lo que tranquiliza a los pacientes y a los médicos para que continúen con la EA. Mp-MRI se ha utilizado en el Departamento de Urología del Hospital Herlev desde 2013 en el diagnóstico de CaP y en la evaluación de pacientes sometidos a EA. Un estudio retrospectivo ha demostrado que mp-MRi mejora la detección de CaP significativo perdido.
El objetivo principal de este estudio ahora es investigar prospectivamente si la mp-MRI puede mejorar la selección de pacientes aptos para la Vigilancia Activa y si tiene relevancia en el seguimiento continuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo incluidos en vigilancia activa
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata metastásico
- No hay datos de mp-MRI presentes
- tratamiento del cancer de prostata
- Reacción alérgica conocida al agente de contraste de resonancia magnética basado en gadolinio
- Biopsia de próstata durante los últimos 21 días
- Deterioro de la función renal con FG < 30 ml/min
- marcapasos
- Residuos de metales magnéticos en el cuerpo.
- Claustrofobia
- Desórdenes psiquiátricos
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes AS inscritos
Pacientes con cáncer de próstata incluidos en el protocolo de vigilancia activa mediante PSA, examen rectal digital y biopsias TRUS convencionales
|
Pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado inscritos en vigilancia activa siguiendo el protocolo estándar que incluye biopsias de PSA, DRE y TRUS e intervención con resonancia magnética multiparamétrica + biopsias adicionales si se encuentran lesiones sospechosas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el tratamiento de vigilancia activa (observación) a tratamiento activo basado en resultados de mp-MRI.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los pacientes inscritos en vigilancia activa pasarán al tratamiento activo si la mp-MRI muestra áreas sospechosas de enfermedad significativa no detectadas previamente.
El cáncer significativo (medido por la puntuación de Gleason y la participación del núcleo del cáncer en las biopsias) se confirmará mediante biopsias repetidas de las áreas sospechosas.
La decisión de pasar al tratamiento activo se basa en la decisión del urólogo tratante.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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