Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk MR hos mænd med prostatakræft indskrevet i aktiv overvågning

8. september 2025 opdateret af: Lars Boesen, Herlev Hospital
At undersøge om multiparametrisk MR (mp-MRI) hos patienter med lavrisiko prostatacancer kan forbedre udvælgelsen af ​​patienter, der er egnede til Aktiv Surveillance og have en relevans i den løbende monitorering

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Mænd med lokaliseret prostatacancer (PCa) med lille tumorbyrde kan følges på aktiv overvågning (AS) frem for aktiv behandling. AS er et forsøg på at undgå overbehandling af PCa, som vurderes at være ubetydelig på diagnosetidspunktet og derfor usandsynligt at påvirke patientens sygelighed og dødelighed. AS omfatter tæt monitorering med PSA-måling (blodprøve), digital rektal udforskning (DRE) og trans-rektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TRUS-bx) med jævne mellemrum, så aktiv behandling kan igangsættes, hvis kræften bliver mere aggressiv. Det er afgørende, at patienter, der gennemgår AS, iscenesættes korrekt, for at undgå at undervurdere mere aggressiv sygdom, og patienter fejlagtigt bliver indskrevet i AS i stedet for aktiv behandling.

Tidligere har et ph.d.-studie foretaget på Herlev Hospital afsløret, at multiparametrisk MR (mp-MRI) af prostata kan forbedre påvisning og stadieinddeling af PCa og kan tilføje yderligere information om tumoraggressivitet sammenlignet med de traditionelle metoder DRE og TRUS-bx. Mp-MRI ved inklusion af AS kan detektere savnede signifikante tumorer og potentielle områder med højere aggressivitet end detekteret af de traditionelle biopsier. Yderligere målrettede biopsier fra disse mistænkelige områder kan derefter udføres med en re-evaluering af behandlingsplanen, hvis mere fremskreden sygdom identificeres. Omvendt har mp-MRI en høj negativ forudsagt værdi for signifikant sygdom og kan bruges til at udelukke signifikant PCa, hvilket beroliger patienter og læger til at fortsætte med AS. Mp-MRI har været brugt på Urologisk Afdeling, Herlev Hospital, siden 2013 til diagnosticering af PCa og ved udredning af patienter, der gennemgår AS. En retrospektiv undersøgelse har vist, at mp-MRi forbedrer detektionen af ​​forpasset signifikant PCa.

Hovedformålet med denne undersøgelse er nu prospektivt at undersøge, om mp-MRI kan forbedre udvælgelsen af ​​patienter, der er egnede til Aktiv Surveillance og har en relevans i den løbende monitorering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokaliseret prostatacancer med lav risiko indrulleret i aktiv overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk prostatacancer
  • Ingen mp-MRI-data til stede
  • Behandling af prostatacancer
  • Kendt allergisk reaktion på Gadolinium-baseret MRI-kontrastmiddel
  • Prostatabiopsi inden for de sidste 21 dage
  • Nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min
  • pacemaker
  • Magnetiske metalrester i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Psykiatriske lidelser
  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tilmeldte AS-patienter
Patienter med prostatacancer blev indskrevet i aktiv overvågningsprotokol ved hjælp af PSA, digital rektal undersøgelse og konventionelle TRUS-biopsier
Patienter med nydiagnosticeret prostatacancer tilmeldt aktiv overvågning efter standardprotokol inklusive PSA-, DRE- og TRUS-biopsier og intervention med multiparametrisk MR + yderligere biopsier, hvis der findes mistænkelige læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i behandlingen fra aktiv overvågning (observation) til aktiv behandling baseret på mp-MRI resultater.
Tidsramme: 12 måneder
Patienter indskrevet i aktiv overvågning vil gå videre til aktiv behandling, hvis mp-MRI viser tidligere uopdagede mistænkelige områder med betydelig sygdom. Betydelig kræft (målt ved Gleason-score og kræftkerne-involvering på biopsier) vil blive bekræftet ved gentagne biopsier af de mistænkelige områder. Beslutningen om at gå videre til aktiv behandling er baseret på beslutning fra den behandlende urolog.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med multiparametrisk MR-diagnostik

Abonner