- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03648359
Multiparametrisk MR hos menn med prostatakreft registrert i aktiv overvåking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menn med lokalisert prostatakreft (PCa) med liten tumorbyrde kan følges på aktiv overvåking (AS) i stedet for aktiv behandling. AS er et forsøk på å unngå overbehandling av PCa, som er estimert til å være ubetydelig ved diagnosetidspunktet, og derfor lite sannsynlig å påvirke pasientsykelighet og dødelighet. AS inkluderer tett overvåking med PSA-måling (blodprøve), digital rektal utforskning (DRE) og transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TRUS-bx) med jevne mellomrom, slik at aktiv behandling kan settes i gang dersom kreften blir mer aggressiv. Det er avgjørende at pasienter som gjennomgår AS er iscenesatt riktig, for å unngå å undervurdere mer aggressiv sykdom og pasienter som feilaktig blir registrert i AS i stedet for aktiv behandling.
Tidligere har en doktorgradsstudie utført ved Herlev Hospital avslørt at multiparametrisk MR (mp-MRI) av prostata kan forbedre påvisningen og iscenesettelsen av PCa og kan gi tilleggsinformasjon om tumoraggressivitet sammenlignet med de tradisjonelle metodene DRE og TRUS-bx. Mp-MR ved inkludering av AS kan oppdage tapte signifikante svulster og potensielle områder med høyere aggressivitet enn de tradisjonelle biopsiene. Ytterligere målrettede biopsier fra disse mistenkelige områdene kan deretter utføres med en revurdering av behandlingsplanen, dersom mer avansert sykdom identifiseres. Omvendt har mp-MRI en høy negativ predikert verdi for signifikant sykdom og kan brukes til å utelukke betydelig PCa, og forsikre pasienter og leger om å fortsette med AS. Mp-MR har vært brukt ved Urologisk avdeling, Herlev sykehus, siden 2013 ved diagnostisering av PCa og ved utredning av pasienter som gjennomgår AS. En retrospektiv studie har vist at mp-MRi forbedrer deteksjonen av tapte signifikante PCa.
Hovedmålet med denne studien er nå å prospektivt undersøke om mp-MR kan forbedre utvalget av pasienter som er egnet for Aktiv overvåking og har en relevans i den pågående overvåkingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lavrisiko lokalisert prostatakreft registrert i aktiv overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk prostatakreft
- Ingen mp-MR-data tilstede
- Behandling av prostatakreft
- Kjent allergisk reaksjon på Gadolinium-basert MR-kontrastmiddel
- Prostatabiopsi i løpet av de siste 21 dagene
- Nedsatt nyrefunksjon med GFR < 30 ml/min
- pacemaker
- Magnetiske metallrester i kroppen
- Klaustrofobi
- Psykiatriske lidelser
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Påmeldte AS-pasienter
Pasienter med prostatakreft registrert i aktiv overvåkingsprotokoll ved bruk av PSA, digital rektalundersøkelse og konvensjonelle TRUS-biopsier
|
Pasienter med nylig diagnostisert prostatakreft registrert i aktiv overvåking etter standardprotokoll inkludert PSA-, DRE- og TRUS-biopsier og intervensjon med multiparametrisk MR + tilleggsbiopsier hvis mistenkelige lesjoner blir funnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i behandling fra aktiv overvåking (observasjon) til aktiv behandling basert på mp-MR-resultater.
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter som er registrert i aktiv overvåking vil gå videre til aktiv behandling hvis mp-MR viser tidligere uoppdagede mistenkelige områder med betydelig sykdom.
Betydelig kreft (målt ved Gleason-score og kreftkjerneengasjement på biopsier) vil bli bekreftet ved gjentatte biopsier av de mistenkelige områdene.
Beslutningen om å gå videre til aktiv behandling er basert på beslutning fra behandlende urolog.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS (Annen identifikator: UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneFullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits
Kliniske studier på multiparametrisk MR-diagnostikk
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesFullførtForbigående iskemisk angrepForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Mahidol UniversityFullførtDelirium | Hoftebrudd | Høy alderThailand
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposisjon for sykdom | Sjeldne sykdommerTyskland
-
PATHFullførtPrimære immunsviktsykdommerPakistan
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationFullført
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...FullførtUlcerøs kolittForente stater, Australia, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Georgia, Canada, Ungarn, Israel, Italia, Polen, Storbritannia