Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk MR hos menn med prostatakreft registrert i aktiv overvåking

8. september 2025 oppdatert av: Lars Boesen, Herlev Hospital
For å undersøke om multiparametrisk MR (mp-MR) hos pasienter med lavrisiko prostatakreft kan forbedre utvalget av pasienter egnet for Aktiv overvåking og ha en relevans i den løpende overvåkingen

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Menn med lokalisert prostatakreft (PCa) med liten tumorbyrde kan følges på aktiv overvåking (AS) i stedet for aktiv behandling. AS er et forsøk på å unngå overbehandling av PCa, som er estimert til å være ubetydelig ved diagnosetidspunktet, og derfor lite sannsynlig å påvirke pasientsykelighet og dødelighet. AS inkluderer tett overvåking med PSA-måling (blodprøve), digital rektal utforskning (DRE) og transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TRUS-bx) med jevne mellomrom, slik at aktiv behandling kan settes i gang dersom kreften blir mer aggressiv. Det er avgjørende at pasienter som gjennomgår AS er iscenesatt riktig, for å unngå å undervurdere mer aggressiv sykdom og pasienter som feilaktig blir registrert i AS i stedet for aktiv behandling.

Tidligere har en doktorgradsstudie utført ved Herlev Hospital avslørt at multiparametrisk MR (mp-MRI) av prostata kan forbedre påvisningen og iscenesettelsen av PCa og kan gi tilleggsinformasjon om tumoraggressivitet sammenlignet med de tradisjonelle metodene DRE og TRUS-bx. Mp-MR ved inkludering av AS kan oppdage tapte signifikante svulster og potensielle områder med høyere aggressivitet enn de tradisjonelle biopsiene. Ytterligere målrettede biopsier fra disse mistenkelige områdene kan deretter utføres med en revurdering av behandlingsplanen, dersom mer avansert sykdom identifiseres. Omvendt har mp-MRI en høy negativ predikert verdi for signifikant sykdom og kan brukes til å utelukke betydelig PCa, og forsikre pasienter og leger om å fortsette med AS. Mp-MR har vært brukt ved Urologisk avdeling, Herlev sykehus, siden 2013 ved diagnostisering av PCa og ved utredning av pasienter som gjennomgår AS. En retrospektiv studie har vist at mp-MRi forbedrer deteksjonen av tapte signifikante PCa.

Hovedmålet med denne studien er nå å prospektivt undersøke om mp-MR kan forbedre utvalget av pasienter som er egnet for Aktiv overvåking og har en relevans i den pågående overvåkingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lavrisiko lokalisert prostatakreft registrert i aktiv overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk prostatakreft
  • Ingen mp-MR-data tilstede
  • Behandling av prostatakreft
  • Kjent allergisk reaksjon på Gadolinium-basert MR-kontrastmiddel
  • Prostatabiopsi i løpet av de siste 21 dagene
  • Nedsatt nyrefunksjon med GFR < 30 ml/min
  • pacemaker
  • Magnetiske metallrester i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Psykiatriske lidelser
  • Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Påmeldte AS-pasienter
Pasienter med prostatakreft registrert i aktiv overvåkingsprotokoll ved bruk av PSA, digital rektalundersøkelse og konvensjonelle TRUS-biopsier
Pasienter med nylig diagnostisert prostatakreft registrert i aktiv overvåking etter standardprotokoll inkludert PSA-, DRE- og TRUS-biopsier og intervensjon med multiparametrisk MR + tilleggsbiopsier hvis mistenkelige lesjoner blir funnet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i behandling fra aktiv overvåking (observasjon) til aktiv behandling basert på mp-MR-resultater.
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter som er registrert i aktiv overvåking vil gå videre til aktiv behandling hvis mp-MR viser tidligere uoppdagede mistenkelige områder med betydelig sykdom. Betydelig kreft (målt ved Gleason-score og kreftkjerneengasjement på biopsier) vil bli bekreftet ved gjentatte biopsier av de mistenkelige områdene. Beslutningen om å gå videre til aktiv behandling er basert på beslutning fra behandlende urolog.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på multiparametrisk MR-diagnostikk

Abonnere