- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03648359
Multiparametrická MRI u mužů s rakovinou prostaty zařazených do aktivního sledování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muži s lokalizovaným karcinomem prostaty (PCa) s malou nádorovou zátěží mohou být sledováni spíše aktivním sledováním (AS) než aktivní léčbou. AS je pokusem vyhnout se nadměrné léčbě PCa, která je v době diagnózy podle odhadů nevýznamná, a proto je nepravděpodobné, že by ovlivnila morbiditu a mortalitu pacientů. AS zahrnují pečlivé sledování s měřením PSA (krevní test), digitální rektální exploraci (DRE) a transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty (TRUS-bx) v pravidelných intervalech, aby bylo možné zahájit aktivní léčbu, pokud se rakovina stane agresivnější. Je klíčové, aby pacienti podstupující AS byli správně stadia, aby nedošlo k podcenění agresivnějšího onemocnění a pacienti byli omylem zařazeni do AS namísto aktivní léčby.
Dříve doktorandská studie provedená v nemocnici Herlev odhalila, že multiparametrická MRI (mp-MRI) prostaty může zlepšit detekci a staging PCa a může přidat další informace o agresivitě nádoru ve srovnání s tradičními metodami DRE a TRUS-bx. Mp-MRI při zahrnutí AS může odhalit vynechané významné nádory a potenciální oblasti s vyšší agresivitou, než jsou detekovány tradičními biopsiemi. Další cílené biopsie z těchto podezřelých oblastí pak lze provést s přehodnocením léčebného plánu, pokud je identifikováno pokročilejší onemocnění. Naopak, mp-MRI má vysokou negativní predikovanou hodnotu pro významné onemocnění a může být použito k vyloučení významného PCa, což uklidňuje pacienty a lékaře, aby pokračovali v AS. Mp-MRI se na Urologickém oddělení nemocnice Herlev používá od roku 2013 v diagnostice PCa a při hodnocení pacientů s AS. Retrospektivní studie ukázala, že mp-MRi zlepšuje detekci vynechaných signifikantních PCa.
Hlavním cílem této studie je nyní prospektivně prozkoumat, zda mp-MRI může zlepšit selekci pacientů vhodných pro aktivní sledování a zda má význam v probíhajícím monitorování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do aktivního sledování byli zařazeni pacienti s nízkorizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty
Kritéria vyloučení:
- Metastatická rakovina prostaty
- Nejsou k dispozici žádná data mp-MRI
- Léčba rakoviny prostaty
- Známá alergická reakce na kontrastní látku pro MRI na bázi gadolinia
- Biopsie prostaty za posledních 21 dní
- Porucha funkce ledvin s GFR < 30 ml/min
- kardiostimulátor
- Magnetické kovové zbytky v těle
- Klaustrofobie
- Psychiatrické poruchy
- Věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zařazení pacienti s AS
Pacienti s karcinomem prostaty zařazeni do protokolu aktivního sledování pomocí PSA, digitálního rektálního vyšetření a konvenčních TRUS biopsií
|
Pacienti s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty zařazeni do aktivního sledování podle standardního protokolu včetně biopsií PSA, DRE a TRUS a intervence s multiparametrickou MRI + další biopsie, pokud jsou nalezeny podezřelé léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v léčbě od aktivního sledování (pozorování) k aktivní léčbě na základě výsledků mp-MRI.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti zařazení do aktivního sledování postoupí k aktivní léčbě, pokud mp-MRI ukáže dříve nezjištěné podezřelé oblasti významného onemocnění.
Významná rakovina (měřená Gleasonovým skóre a postižením rakovinného jádra na biopsiích) bude potvrzena opakovanými biopsiemi podezřelých oblastí.
Rozhodnutí přejít k aktivní léčbě je založeno na rozhodnutí ošetřujícího urologa.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na multiparametrická MRI diagnostika
-
North Bristol NHS TrustEKF DiagnosticsStaženoMěření fetálního krevního laktátuSpojené království
-
Medfield DiagnosticsDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončenoSpokojenost pacienta | Klinické výsledky | Komplikace protetikyEgypt
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.DokončenoHTLV-I infekce | HTLV-II infekce | Lidský T-lymfotropní virus 1 | Lidský T-lymfotropní virus 2 | Lymfom T buněčné leukémie související s HTLV I | HTLV I asociované myelopatieSpojené státy
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.DokončenoHTLV-I infekce | HTLV-II infekce | Lidský T-lymfotropní virus 1 | Lidský T-lymfotropní virus 2 | Lymfom T buněčné leukémie související s HTLV I | HTLV I asociované myelopatieSpojené státy
-
KU LeuvenDokončenoSrdeční selháníBelgie
-
Polish Society of Disaster MedicineAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterStaženoVrozená syfilis | Mateřská syfilis během těhotenství - dítě ještě nedoraziloSpojené státy
-
Center for Eye Research AustraliaNovartis PharmaceuticalsUkončenoMakulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceAustrálie
-
McMaster UniversityMerck Frosst Canada Ltd.; Public Health Agency of Canada (PHAC); Juravinski Cancer...NeznámýCervikální intraepiteliální neoplazie | Infekce lidským papilomaviremKanada