Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультипараметрическая МРТ у мужчин с раком простаты, находящихся под активным наблюдением

8 сентября 2025 г. обновлено: Lars Boesen, Herlev Hospital
Изучить, может ли мультипараметрическая МРТ (мп-МРТ) у пациентов с раком предстательной железы низкого риска улучшить отбор пациентов, подходящих для активного наблюдения, и имеет ли значение для текущего мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мужчины с локализованным раком предстательной железы (РПЖ) с небольшой опухолевой массой могут находиться под активным наблюдением (АС), а не под активным лечением. АС представляет собой попытку избежать чрезмерного лечения РПЖ, которое оценивается как незначительное на момент постановки диагноза и, следовательно, вряд ли повлияет на заболеваемость и смертность пациентов. АС включают тщательный мониторинг с измерением уровня ПСА (анализ крови), пальцевое ректальное исследование (ПРИ) и трансректальную биопсию предстательной железы под ультразвуковым контролем (ТРУЗИ-bx) через регулярные промежутки времени, чтобы можно было начать активное лечение, если рак становится более агрессивным. Крайне важно, чтобы пациенты, перенесшие АС, были правильно стадированы, чтобы избежать недооценки более агрессивного заболевания и ошибочного включения пациентов в АС вместо активного лечения.

Ранее исследование PhD, проведенное в госпитале Herlev, показало, что мультипараметрическая МРТ (мп-МРТ) предстательной железы может улучшить выявление и определение стадии РПЖ и может дать дополнительную информацию об агрессивности опухоли по сравнению с традиционными методами DRE и ТРУЗИ-bx. Мп-МРТ при включении АС позволяет выявить пропущенные значимые опухоли и потенциальные участки более высокой агрессивности, чем выявляемые при традиционной биопсии. Дополнительные целевые биопсии из этих подозрительных областей могут быть выполнены с повторной оценкой плана лечения, если выявлено более запущенное заболевание. И наоборот, мп-МРТ имеет высокое отрицательное прогностическое значение для серьезного заболевания и может использоваться для исключения значительного РПЖ, убеждая пациентов и врачей продолжать лечение АС. Мп-МРТ используется в урологическом отделении больницы Херлев с 2013 года для диагностики РПЖ и обследования пациентов, перенесших АС. Ретроспективное исследование показало, что мп-МРТ улучшает обнаружение пропущенного значимого РПЖ.

Основная цель этого исследования теперь состоит в том, чтобы проспективно выяснить, может ли мп-МРТ улучшить отбор пациентов, подходящих для активного наблюдения, и иметь ли значение в текущем мониторинге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с локализованным раком предстательной железы низкого риска, включенные в активное наблюдение

Критерий исключения:

  • Метастатический рак простаты
  • Данные мп-МРТ отсутствуют
  • Лечение рака простаты
  • Известная аллергическая реакция на контрастное вещество для МРТ на основе гадолиния.
  • Биопсия предстательной железы в течение последних 21 дня
  • Нарушение функции почек с СКФ < 30 мл/мин
  • кардиостимулятор
  • Остатки магнитного металла в организме
  • Клаустрофобия
  • Психические расстройства
  • Возраст до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Зарегистрированные пациенты с АС
Пациенты с раком предстательной железы включены в протокол активного наблюдения с использованием ПСА, пальцевого ректального исследования и традиционной ТРУЗИ-биопсии.
Процедура: мультипараметрическая МРТ-диагностика
Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы, включенные в активное наблюдение в соответствии со стандартным протоколом, включая биопсию ПСА, DRE и ТРУЗИ и вмешательство с помощью многопараметрической МРТ + дополнительные биопсии при обнаружении подозрительных поражений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от активного наблюдения (обсервации) к активному лечению по результатам мп-МРТ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты, включенные в активное наблюдение, перейдут к активному лечению, если мп-МРТ выявит ранее необнаруженные подозрительные области значительного заболевания. Значительный рак (измеряемый по шкале Глисона и поражению ядра рака при биопсии) будет подтвержден повторными биопсиями подозрительных областей. Решение о переходе к активному лечению принимается лечащим урологом.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS (Другой идентификатор: UW Madison)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мультипараметрическая МРТ-диагностика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться