Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczny rezonans magnetyczny u mężczyzn z rakiem prostaty włączonych do aktywnego nadzoru

8 września 2025 zaktualizowane przez: Lars Boesen, Herlev Hospital
Zbadanie, czy wieloparametryczny MRI (mp-MRI) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka może poprawić wybór pacjentów nadających się do aktywnego nadzoru i czy ma znaczenie w bieżącym monitorowaniu

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyzn z zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego (PCa) z niewielką masą guza można raczej obserwować w ramach aktywnego nadzoru (AS) niż aktywnego leczenia. AS jest próbą uniknięcia nadmiernego leczenia RGK, które ocenia się jako nieistotne w momencie rozpoznania, a zatem jest mało prawdopodobne, aby miało wpływ na zachorowalność i śmiertelność pacjentów. AS obejmuje ścisłe monitorowanie z pomiarem PSA (badanie krwi), eksplorację odbytu palcem (DRE) i przezodbytniczą biopsję prostaty pod kontrolą USG (TRUS-bx) w regularnych odstępach czasu, tak aby można było rozpocząć aktywne leczenie, jeśli rak stanie się bardziej agresywny. Istotne jest, aby pacjenci poddawani AS byli prawidłowo oceniani, aby uniknąć niedoszacowania bardziej agresywnej choroby, a pacjenci błędnie włączani do AS zamiast aktywnego leczenia.

Wcześniej badanie doktoranckie przeprowadzone w szpitalu Herlev wykazało, że wieloparametryczny MRI (mp-MRI) prostaty może poprawić wykrywanie i ocenę stopnia zaawansowania PCa oraz może dostarczyć dodatkowych informacji na temat agresywności nowotworu w porównaniu z tradycyjnymi metodami DRE i TRUS-bx. Mp-MRI z włączeniem AS może wykryć pominięte istotne guzy i potencjalne obszary o wyższej agresywności niż wykrywane przez tradycyjne biopsje. Dodatkowe celowane biopsje z tych podejrzanych obszarów można następnie wykonać z ponowną oceną planu leczenia, jeśli zostanie zidentyfikowana bardziej zaawansowana choroba. I odwrotnie, mp-MRI ma wysoką wartość przewidywaną ujemną dla istotnej choroby i może być wykorzystany do wykluczenia istotnego RGK, uspokajając pacjentów i lekarzy, aby kontynuowali AS. Mp-MRI jest stosowany na Oddziale Urologii Szpitala Herlev od 2013 roku w diagnostyce RGK oraz w ocenie pacjentów poddawanych AS. Badanie retrospektywne wykazało, że mp-MRi poprawia wykrywanie pominiętego istotnego PCa.

Głównym celem tego badania jest teraz prospektywne zbadanie, czy mp-MRI może poprawić wybór pacjentów nadających się do aktywnego nadzoru i czy ma znaczenie w bieżącym monitorowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka włączeni do aktywnego nadzoru

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzutowy rak prostaty
  • Brak danych mp-MRI
  • Leczenie raka prostaty
  • Znana reakcja alergiczna na środek kontrastowy MRI na bazie gadolinu
  • Biopsja prostaty w ciągu ostatnich 21 dni
  • Zaburzenia czynności nerek z GFR < 30 ml/min
  • rozrusznik serca
  • Magnetyczne pozostałości metali w ciele
  • Klaustrofobia
  • Zaburzenia psychiczne
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zarejestrowani pacjenci z ZA
Pacjenci z rakiem prostaty zakwalifikowani do protokołu aktywnego nadzoru z wykorzystaniem PSA, badania per rectum i konwencjonalnej biopsji TRUS
Procedura: wieloparametryczna diagnostyka MRI
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty włączeni do aktywnego nadzoru zgodnie ze standardowym protokołem obejmującym biopsje PSA, DRE i TRUS oraz interwencję z użyciem wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego + dodatkowe biopsje w przypadku wykrycia podejrzanych zmian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w leczeniu od aktywnego nadzoru (obserwacji) do aktywnego leczenia na podstawie wyników mp-MRI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci włączeni do aktywnego nadzoru przejdą do aktywnego leczenia, jeśli mp-MRI wykaże wcześniej niewykryte podejrzane obszary istotnej choroby. Znaczący rak (mierzony w skali Gleasona i zajęcie rdzenia nowotworowego w biopsjach) zostanie potwierdzony przez powtórne biopsje podejrzanych obszarów. Decyzja o przejściu do aktywnego leczenia jest podejmowana na podstawie decyzji prowadzącego urologa.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wieloparametryczna diagnostyka MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj