Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiparametrisk MRT hos män med prostatacancer inskrivna i aktiv övervakning

8 september 2025 uppdaterad av: Lars Boesen, Herlev Hospital
Att undersöka om multiparametrisk MRT (mp-MRI) hos patienter med lågriskprostatacancer kan förbättra urvalet av patienter som lämpar sig för Active Surveillance och ha en relevans i den pågående övervakningen

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Män med lokaliserad prostatacancer (PCa) med liten tumörbörda kan följas på aktiv övervakning (AS) snarare än aktiv behandling. AS är ett försök att undvika överbehandling av PCa, som bedöms vara obetydlig vid diagnostillfället och därför osannolikt påverkar patienternas sjuklighet och dödlighet. AS inkluderar noggrann övervakning med PSA-mätning (blodprov), digital rektal exploration (DRE) och transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi (TRUS-bx) med jämna mellanrum, så att aktiv behandling kan inledas om cancern blir mer aggressiv. Det är avgörande att patienter som genomgår AS är korrekt iscensatta, för att undvika att underskatta mer aggressiv sjukdom och patienter av misstag skrivs in i AS istället för aktiv behandling.

Tidigare har en doktorandstudie utförd vid Herlev Hospital avslöjat att multiparametrisk MRT (mp-MRI) av prostata kan förbättra upptäckten och iscensättningen av PCa och kan lägga till ytterligare information om tumöraggressivitet jämfört med de traditionella metoderna DRE och TRUS-bx. Mp-MRI vid införandet av AS kan upptäcka missade signifikanta tumörer och potentiella områden med högre aggressivitet än vad som detekteras av de traditionella biopsierna. Ytterligare riktade biopsier från dessa misstänkta områden kan sedan utföras med en omvärdering av behandlingsplanen, om mer avancerad sjukdom identifieras. Omvänt har mp-MRT ett högt negativt förutsagt värde för signifikant sjukdom och kan användas för att utesluta betydande PCa, vilket lugnar patienter och läkare att fortsätta med AS. Mp-MRI har använts på Urologiska avdelningen, Herlev sjukhus, sedan 2013 vid diagnos av PCa och vid utvärdering av patienter som genomgår AS. En retrospektiv studie har visat att mp-MRi förbättrar upptäckten av missade betydande PCa.

Huvudsyftet med denna studie är nu att prospektivt undersöka om mp-MRI kan förbättra urvalet av patienter som är lämpliga för aktiv övervakning och har en relevans i den pågående övervakningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med låg risk lokaliserad prostatacancer inskrivna i aktiv övervakning

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande prostatacancer
  • Inga mp-MRI-data finns
  • Behandling av prostatacancer
  • Känd allergisk reaktion mot Gadolinium-baserat MRI-kontrastmedel
  • Prostatabiopsi under de senaste 21 dagarna
  • Nedsatt njurfunktion med GFR < 30 ml/min
  • pacemaker
  • Magnetiska metallrester i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Psykiatriska störningar
  • Ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Inskrivna AS-patienter
Patienter med prostatacancer registrerade i aktivt övervakningsprotokoll med PSA, digital rektal undersökning och konventionella TRUS-biopsier
Patienter med nydiagnostiserad prostatacancer inskrivna i aktiv övervakning enligt standardprotokoll inklusive PSA-, DRE- och TRUS-biopsier och intervention med multiparametrisk MRT + ytterligare biopsier om misstänkta lesioner hittas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i behandlingen från aktiv övervakning (observation) till aktiv behandling baserat på mp-MRT-resultat.
Tidsram: 12 månader
Patienter som är inskrivna i aktiv övervakning kommer att gå vidare till aktiv behandling om mp-MRI visar tidigare oupptäckta misstänkta områden med betydande sjukdom. Signifikant cancer (mätt med Gleason-poäng och cancerkärnanslag på biopsier) kommer att bekräftas genom upprepade biopsier av de misstänkta områdena. Beslutet att gå vidare till aktiv behandling baseras på beslut från den behandlande urologen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på multiparametrisk MRI-diagnostik

Prenumerera