- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03648359
Multiparametrisk MRT hos män med prostatacancer inskrivna i aktiv övervakning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Män med lokaliserad prostatacancer (PCa) med liten tumörbörda kan följas på aktiv övervakning (AS) snarare än aktiv behandling. AS är ett försök att undvika överbehandling av PCa, som bedöms vara obetydlig vid diagnostillfället och därför osannolikt påverkar patienternas sjuklighet och dödlighet. AS inkluderar noggrann övervakning med PSA-mätning (blodprov), digital rektal exploration (DRE) och transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi (TRUS-bx) med jämna mellanrum, så att aktiv behandling kan inledas om cancern blir mer aggressiv. Det är avgörande att patienter som genomgår AS är korrekt iscensatta, för att undvika att underskatta mer aggressiv sjukdom och patienter av misstag skrivs in i AS istället för aktiv behandling.
Tidigare har en doktorandstudie utförd vid Herlev Hospital avslöjat att multiparametrisk MRT (mp-MRI) av prostata kan förbättra upptäckten och iscensättningen av PCa och kan lägga till ytterligare information om tumöraggressivitet jämfört med de traditionella metoderna DRE och TRUS-bx. Mp-MRI vid införandet av AS kan upptäcka missade signifikanta tumörer och potentiella områden med högre aggressivitet än vad som detekteras av de traditionella biopsierna. Ytterligare riktade biopsier från dessa misstänkta områden kan sedan utföras med en omvärdering av behandlingsplanen, om mer avancerad sjukdom identifieras. Omvänt har mp-MRT ett högt negativt förutsagt värde för signifikant sjukdom och kan användas för att utesluta betydande PCa, vilket lugnar patienter och läkare att fortsätta med AS. Mp-MRI har använts på Urologiska avdelningen, Herlev sjukhus, sedan 2013 vid diagnos av PCa och vid utvärdering av patienter som genomgår AS. En retrospektiv studie har visat att mp-MRi förbättrar upptäckten av missade betydande PCa.
Huvudsyftet med denna studie är nu att prospektivt undersöka om mp-MRI kan förbättra urvalet av patienter som är lämpliga för aktiv övervakning och har en relevans i den pågående övervakningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med låg risk lokaliserad prostatacancer inskrivna i aktiv övervakning
Exklusions kriterier:
- Metastaserande prostatacancer
- Inga mp-MRI-data finns
- Behandling av prostatacancer
- Känd allergisk reaktion mot Gadolinium-baserat MRI-kontrastmedel
- Prostatabiopsi under de senaste 21 dagarna
- Nedsatt njurfunktion med GFR < 30 ml/min
- pacemaker
- Magnetiska metallrester i kroppen
- Klaustrofobi
- Psykiatriska störningar
- Ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Inskrivna AS-patienter
Patienter med prostatacancer registrerade i aktivt övervakningsprotokoll med PSA, digital rektal undersökning och konventionella TRUS-biopsier
|
Patienter med nydiagnostiserad prostatacancer inskrivna i aktiv övervakning enligt standardprotokoll inklusive PSA-, DRE- och TRUS-biopsier och intervention med multiparametrisk MRT + ytterligare biopsier om misstänkta lesioner hittas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i behandlingen från aktiv övervakning (observation) till aktiv behandling baserat på mp-MRT-resultat.
Tidsram: 12 månader
|
Patienter som är inskrivna i aktiv övervakning kommer att gå vidare till aktiv behandling om mp-MRI visar tidigare oupptäckta misstänkta områden med betydande sjukdom.
Signifikant cancer (mätt med Gleason-poäng och cancerkärnanslag på biopsier) kommer att bekräftas genom upprepade biopsier av de misstänkta områdena.
Beslutet att gå vidare till aktiv behandling baseras på beslut från den behandlande urologen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS (Annan identifierare: UW Madison)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonSwedish Orphan BiovitrumRekryteringMyeloproliferativ neoplasm i accelererad fas | Blast Fas Myeloproliferativ NeoplasmFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på multiparametrisk MRI-diagnostik
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienRekryteringPneumonia Ventilator AssociatedFrankrike
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandKenya Medical Research InstituteAvslutadVisceral leishmaniasisKenya
-
GametherapyRekryteringNeurodegenerativa sjukdomar | Kognitiv försämring | Neurologiska störningar | Motorisk funktionsnedsättningSlovakien
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Mahidol UniversityAvslutadDelirium | Höftfrakturer | Gammal ålderThailand
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesAvslutadÖvergående ischemisk attackFörenta staterna
-
University Hospital TuebingenRekryteringGenetisk predisposition för sjukdom | Sällsynta sjukdomarTyskland
-
PATHAvslutadPrimära immunbristsjukdomarPakistan