적극적 감시에 등록된 전립선암 남성의 다중 매개변수 MRI
연구 개요
상세 설명
종양 부하가 적은 국소 전립선암(PCa)을 가진 남성은 적극적인 치료보다는 능동 감시(AS)를 따라갈 수 있습니다. AS는 PCa의 과잉 치료를 피하려는 시도로, 진단 당시에는 중요하지 않은 것으로 추정되어 환자의 이환율과 사망률에 영향을 미치지 않을 것입니다. AS에는 정기적인 PSA 측정(혈액 검사), 디지털 직장 탐색(DRE) 및 경직장 초음파 유도 전립선 생검(TRUS-bx)을 통한 면밀한 모니터링이 포함되어 있어 암이 더 공격적이 되면 적극적인 치료를 시작할 수 있습니다. 보다 공격적인 질병을 과소평가하는 것을 피하기 위해 AS를 겪고 있는 환자의 단계를 올바르게 설정하고 환자가 적극적 치료 대신 실수로 AS에 등록하는 것이 중요합니다.
이전에 Herlev 병원에서 수행된 박사 연구에서는 전립선의 다중변수 MRI(mp-MRI)가 PCa의 탐지 및 병기 결정을 개선할 수 있으며 기존 방법인 DRE 및 TRUS-bx와 비교하여 종양 공격성에 대한 추가 정보를 추가할 수 있음을 밝혔습니다. AS를 포함하는 Mp-MRI는 누락된 중요한 종양과 기존의 생검에 의해 감지된 것보다 공격성이 더 높은 잠재적 영역을 감지할 수 있습니다. 더 진행된 질병이 확인되면 치료 계획을 재평가하여 이러한 의심스러운 영역에서 추가 표적 생검을 수행할 수 있습니다. 반대로 mp-MRI는 중요한 질병에 대해 높은 음의 예측 값을 가지며 중요한 PCa를 배제하는 데 사용할 수 있으므로 환자와 의사가 AS를 계속하도록 안심시킬 수 있습니다. Mp-MRI는 2013년부터 Herlev 병원 비뇨기과에서 PCa 진단 및 AS를 겪는 환자 평가에 사용되었습니다. 한 후향적 연구에 따르면 mp-MRi가 누락된 중요한 PCa의 감지를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 주요 목적은 이제 mp-MRI가 능동 감시에 적합한 환자 선택을 개선할 수 있는지, 진행 중인 모니터링과 관련이 있는지 전향적으로 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적극적인 감시에 등록된 저위험 국소 전립선암 환자
제외 기준:
- 전이성 전립선암
- mp-MRI 데이터 없음
- 전립선암 치료
- 가돌리늄 기반 MRI 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응
- 지난 21일 동안의 전립선 생검
- GFR < 30 ml/min의 신장 기능 장애
- 맥박 조정 장치
- 신체의 자성 금속 잔류물
- 밀실 공포증
- 정신 질환
- 18세 미만 연령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 등록된 AS 환자
PSA, 디지털 직장 검사 및 기존의 TRUS 생검을 사용한 능동 감시 프로토콜에 등록된 전립선암 환자
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PSA, DRE 및 TRUS 생검을 포함하는 표준 프로토콜에 따라 능동적 감시에 등록된 새로 진단된 전립선암 환자 및 다변수 MRI를 통한 개입 + 의심스러운 병변이 발견된 경우 추가 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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능동적 감시(관찰)에서 mp-MRI 결과를 기반으로 한 능동적 치료로의 치료 변화.
기간: 12 개월
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능동 감시에 등록된 환자는 mp-MRI가 이전에 발견되지 않은 중요한 질병의 의심스러운 영역을 보여주는 경우 능동 치료로 진행됩니다.
중대한 암(Gleason 점수 및 생검에 대한 암 핵심 침범으로 측정)은 의심스러운 부위의 반복 생검으로 확인됩니다.
적극적인 치료로의 진행 결정은 치료하는 비뇨기과 전문의의 결정에 근거합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AS (기타 식별자: UW Madison)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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