参与主动监测的前列腺癌患者的多参数 MRI
研究概览
详细说明
患有局限性前列腺癌 (PCa) 且肿瘤负荷较小的男性可能会接受主动监测 (AS) 而不是主动治疗。 AS 试图避免 PCa 的过度治疗，PCa 在诊断时估计是微不足道的，因此不太可能影响患者的发病率和死亡率。 AS 包括定期密切监测 PSA 测量（血液测试）、直肠指诊 (DRE) 和经直肠超声引导前列腺活检 (TRUS-bx)，以便在癌症变得更具侵袭性时可以开始积极治疗。 对接受 AS 的患者进行正确分期至关重要，以避免低估更具侵袭性的疾病，以及患者被错误地纳入 AS 而不是积极治疗。
此前，在 Herlev 医院进行的一项博士研究表明，与传统方法 DRE 和 TRUS-bx 相比，前列腺的多参数 MRI (mp-MRI) 可以改善 PCa 的检测和分期，并可能增加有关肿瘤侵袭性的额外信息。 包含 AS 的 Mp-MRI 可以检测到遗漏的重要肿瘤和比传统活检检测到的侵袭性更高的潜在区域。 如果发现更晚期的疾病，则可以对这些可疑区域进行额外的靶向活检，并重新评估治疗计划。 相反，mp-MRI 对重大疾病具有很高的阴性预测值，可用于排除重大 PCa，让患者和医生放心继续治疗 AS。 自 2013 年以来，Mp-MRI 已在 Herlev 医院泌尿科用于前列腺癌的诊断和 AS 患者的评估。 一项回顾性研究表明，mp-MRi 提高了漏检显着 PCa 的检测率。
本研究的主要目的现在是前瞻性调查，mp-MRI 是否可以改进适合主动监测的患者选择并与持续监测相关。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 低危局限性前列腺癌患者参与主动监测
排除标准：
- 转移性前列腺癌
- 没有 mp-MRI 数据
- 前列腺癌治疗
- 已知对基于钆的 MRI 造影剂有过敏反应
- 最近 21 天内的前列腺活检
- GFR < 30 ml / min 肾功能受损
- 起搏器
- 体内磁性金属残留物
- 幽闭恐惧症
- 精神障碍
- 18岁以下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：入组 AS 患者
使用 PSA、直肠指检和常规 TRUS 活检的主动监测方案纳入了前列腺癌患者
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新诊断的前列腺癌患者按照标准方案进行主动监测，包括 PSA、DRE 和 TRUS 活检，如果发现可疑病变，则进行多参数 MRI 干预 + 额外活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 mp-MRI 结果，从主动监测（观察）到主动治疗的治疗变化。
大体时间：12个月
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如果 mp-MRI 显示以前未检测到的重大疾病的可疑区域，则参加主动监测的患者将进行主动治疗。
重大癌症（通过 Gleason 评分和活组织检查中的癌症核心参与来衡量）将通过对可疑区域进行重复活检来确认。
进行积极治疗的决定取决于主治泌尿科医生的决定。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lars Boesen, MD, PhD、Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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多参数 MRI 诊断的临床试验
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Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical Center撤销
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McMaster UniversityMerck Frosst Canada Ltd.; Public Health Agency of Canada (PHAC); Juravinski Cancer Centre Foundation未知
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Haukeland University HospitalSiemens Corporation, Corporate Technology完全的
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Center for Eye Research AustraliaNovartis Pharmaceuticals终止
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Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical Foundation完全的
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University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)主动，不招人