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アクティブサーベイランスに登録された前立腺癌男性におけるマルチパラメトリック MRI

2025年9月8日 更新者：Lars Boesen、Herlev Hospital
低リスク前立腺癌患者におけるマルチパラメータ MRI (mp-MRI) が、積極的監視に適した患者の選択を改善し、進行中のモニタリングに関連するかどうかを調査する

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍量が少ない限局性前立腺がん (PCa) の男性は、積極的な治療ではなく積極的な監視 (AS) で追跡される場合があります。 AS は PCa の過剰治療を避けるための試みであり、診断時には重要ではないと推定されているため、患者の罹患率や死亡率に影響を与える可能性は低いです。 ASには、定期的なPSA測定（血液検査）、直腸指診（DRE）、および経直腸超音波ガイド下前立腺生検（TRUS-bx）による綿密なモニタリングが含まれているため、がんがより進行性になった場合に積極的な治療を開始できます。 より侵襲性の高い疾患を過小評価しないように、AS を受けている患者の病期分類を正しく行うことが重要であり、患者は積極的な治療ではなく誤って AS に登録されます。

以前、Herlev Hospital で実施された PhD 研究では、前立腺のマルチパラメータ MRI (mp-MRI) が PCa の検出と病期分類を改善し、従来の方法である DRE や TRUS-bx と比較して腫瘍の攻撃性に関する追加情報を追加できる可能性があることが明らかになりました。 AS を含めた Mp-MRI は、見逃された重要な腫瘍や、従来の生検で検出されるよりも攻撃性の高い潜在的な領域を検出する可能性があります。 より進行した疾患が特定された場合は、これらの疑わしい領域から追加の標的生検を行い、治療計画を再評価することができます。 逆に、mp-MRI は重大な疾患に対して高い負の予測値を示し、重大な PCa を除外するために使用でき、患者と医師が AS を続けることを安心させます。 Mp-MRI は、2013 年以来、Herlev 病院の泌尿器科で PCa の診断および AS を受けている患者の評価に使用されています。 レトロスペクティブな研究では、mp-MRI が見逃された重要な PCa の検出を改善することが示されています。

この研究の主な目的は、mp-MRI がアクティブサーベイランスに適した患者の選択を改善し、進行中のモニタリングに関連性があるかどうかを前向きに調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アクティブサーベイランスに登録された低リスクの限局性前立腺がん患者

除外基準:

  • 転移性前立腺がん
  • mp-MRI データが存在しない
  • 前立腺がん治療
  • -ガドリニウムベースのMRI造影剤に対する既知のアレルギー反応
  • 過去21日間の前立腺生検
  • GFRが30ml/分未満の腎機能障害
  • ペースメーカー
  • 体内の磁性金属残留物
  • 閉所恐怖症
  • 精神障害
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：登録AS患者
前立腺がん患者は、PSA、直腸指診、および従来の TRUS 生検を使用した積極的監視プロトコルに登録されました
手順：マルチパラメトリック MRI 診断
新たに前立腺癌と診断された患者は、PSA、DRE、TRUS の生検、マルチパラメータ MRI による介入、疑わしい病変が見つかった場合の追加の生検などの標準的なプロトコルに従って積極的な監視に登録されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mp-MRIの結果に基づく積極的監視（観察）から積極的治療への治療の変更。
時間枠：12ヶ月
能動的監視に登録された患者は、mp-MRI で以前に検出されなかった重大な疾患の疑わしい領域が示された場合、能動的治療に進みます。 重大な癌（生検でのグリーソンスコアおよび癌コアの関与によって測定される）は、疑わしい領域の生検を繰り返すことによって確認されます。 積極的な治療に進むかどうかの決定は、担当する泌尿器科医の決定に基づいています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Herlev Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lars Boesen, MD, PhD、Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AS (その他の識別子：UW Madison)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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