RM multiparamétrica em homens com câncer de próstata inscritos em vigilância ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens com câncer de próstata localizado (CaP) com pequena carga tumoral podem ser acompanhados em vigilância ativa (AS) em vez de tratamento ativo. A EA é uma tentativa de evitar o tratamento excessivo do CaP, que é estimado como insignificante no momento do diagnóstico e, portanto, improvável de afetar a morbidade e a mortalidade do paciente. AS incluem monitoramento rigoroso com medição de PSA (exame de sangue), exploração retal digital (DRE) e biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS-bx) em intervalos regulares, para que o tratamento ativo possa ser iniciado se o câncer se tornar mais agressivo. É crucial que os pacientes submetidos a EA sejam classificados corretamente, para evitar subestimar doenças mais agressivas e pacientes erroneamente inscritos em EA em vez de tratamento ativo.
Anteriormente, um estudo de doutorado realizado no Herlev Hospital revelou que a ressonância magnética multiparamétrica (mp-MRI) da próstata pode melhorar a detecção e o estadiamento do CaP e pode adicionar informações adicionais sobre a agressividade do tumor em comparação com os métodos tradicionais DRE e TRUS-bx. Mp-MRI na inclusão de AS pode detectar tumores significativos perdidos e áreas potenciais de maior agressividade do que as detectadas pelas biópsias tradicionais. Biópsias direcionadas adicionais dessas áreas suspeitas podem ser realizadas com uma reavaliação do plano de tratamento, se uma doença mais avançada for identificada. Por outro lado, a mp-MRI tem um alto valor predito negativo para doença significativa e pode ser usada para descartar CaP significativo, tranquilizando pacientes e médicos a continuar com EA. A Mp-MRI é utilizada no Departamento de Urologia do Hospital Herlev desde 2013 no diagnóstico de CaP e na avaliação de pacientes submetidos a EA. Um estudo retrospectivo mostrou que a mp-RMi melhora a detecção de CaPs significativo perdido.
O principal objetivo deste estudo é agora investigar, prospectivamente, se a mp-MRI pode melhorar a seleção de pacientes adequados para Vigilância Ativa e ter relevância no monitoramento contínuo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata localizado de baixo risco inscritos em vigilância ativa
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata metastático
- Nenhum dado de mp-MRI presente
- Tratamento do câncer de próstata
- Reação alérgica conhecida ao agente de contraste para ressonância magnética à base de gadolínio
- Biópsia da próstata nos últimos 21 dias
- Função renal prejudicada com TFG < 30 ml/min
- marcapasso
- Resíduos metálicos magnéticos no corpo
- Claustrofobia
- Distúrbios psiquiátricos
- Idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com EA inscritos
Pacientes com câncer de próstata inscritos no protocolo de vigilância ativa usando PSA, toque retal e biópsias TRUS convencionais
|
Pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado inscritos em vigilância ativa seguindo o protocolo padrão, incluindo biópsias de PSA, DRE e TRUS e intervenção com ressonância magnética multiparamétrica + biópsias adicionais se forem encontradas lesões suspeitas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no tratamento de vigilância ativa (observação) para tratamento ativo com base nos resultados da mp-MRI.
Prazo: 12 meses
|
Os pacientes inscritos na vigilância ativa progredirão para o tratamento ativo se a mp-MRI mostrar áreas suspeitas não detectadas anteriormente de doença significativa.
Câncer significativo (medido pelo escore de Gleason e envolvimento do núcleo do câncer em biópsias) será confirmado por biópsias repetidas das áreas suspeitas.
A decisão de progredir para o tratamento ativo é baseada na decisão do urologista responsável.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diagnóstico de ressonância magnética multiparamétrica
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyConcluídoTranstornos Mentais, Desordem Mental | Transtornos por Uso de Substâncias | Tratamento | ParticipaçãoNoruega
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyConcluídoTranstornos Mentais, Desordem Mental | Transtornos por Uso de Substâncias | Tratamento | ParticipaçãoNoruega
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAtivo, não recrutandoCondições Neurológicas | Condições de Saúde Mental | Dor abdominal/problemas gastrointestinais | Condições do Sistema Respiratório Inferior | Condições do Sistema Respiratório Superior | Condições oftalmológicas | Condições Ortopédicas | Condições do Sistema Cardiovascular | Condições do Sistema Genitourinário e outras condiçõesTanzânia
-
Cedars-Sinai Medical CenterInscrevendo-se por conviteDoença de Parkinson IdiopáticaEstados Unidos
-
Senseye, Inc.Lindus Health; Medtryx Pty LtdRecrutamentoTEPT - Transtorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos, Austrália
-
Catholic University of the Sacred HeartConcluído
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationConcluídoDerrame | Envelhecimento | AfasiaAlemanha
-
AdventHealth Translational Research InstituteConcluídoNASH - Esteato-hepatite não alcoólica; DHGNA - Doença hepática gordurosa não alcoólicaEstados Unidos