Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische MRI bij mannen met prostaatkanker die zijn ingeschreven voor actieve bewaking

27 februari 2024 bijgewerkt door: Lars Boesen, Herlev Hospital
Onderzoeken of multiparametrische MRI (mp-MRI) bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico de selectie van patiënten die geschikt zijn voor Active Surveillance kan verbeteren en relevant kan zijn in de lopende monitoring

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker (PCa) met een kleine tumorbelasting kunnen worden gevolgd op actieve surveillance (AS) in plaats van op actieve behandeling. AS is een poging om overbehandeling van PCa te voorkomen, die naar schatting onbeduidend is op het moment van diagnose en daarom waarschijnlijk geen invloed heeft op de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. AS omvatten nauwgezette monitoring met PSA-meting (bloedtest), digitale rectale exploratie (DRE) en transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TRUS-bx) met regelmatige tussenpozen, zodat actieve behandeling kan worden gestart als de kanker agressiever wordt. Het is van cruciaal belang dat patiënten die AS ondergaan, correct worden geënsceneerd, om te voorkomen dat agressievere ziekte wordt onderschat en dat patiënten ten onrechte worden opgenomen in AS in plaats van actieve behandeling.

Eerder onthulde een promotieonderzoek in het Herlev Hospital dat multiparametrische MRI (mp-MRI) van de prostaat de detectie en stadiëring van PCa kan verbeteren en aanvullende informatie over tumoragressiviteit kan toevoegen in vergelijking met de traditionele methoden DRE en TRUS-bx. Mp-MRI bij de opname van AS kan gemiste significante tumoren en potentiële gebieden met een hogere agressiviteit detecteren dan gedetecteerd door de traditionele biopsieën. Aanvullende gerichte biopsieën van deze verdachte gebieden kunnen vervolgens worden uitgevoerd met een herevaluatie van het behandelplan, als een meer gevorderde ziekte wordt geïdentificeerd. Omgekeerd heeft mp-MRI een hoge negatief voorspelde waarde voor significante ziekte en kan het worden gebruikt om significante PCa uit te sluiten, waardoor patiënten en artsen worden gerustgesteld om door te gaan met AS. Mp-MRI wordt sinds 2013 gebruikt op de afdeling Urologie van het Herlev-ziekenhuis bij de diagnose van PCa en bij de evaluatie van patiënten die AS ondergaan. Een retrospectieve studie heeft aangetoond dat mp-MRi de detectie van gemiste significante PCa verbetert.

Het hoofddoel van deze studie is nu om prospectief te onderzoeken of mp-MRI de selectie van patiënten die geschikt zijn voor Active Surveillance kan verbeteren en relevant kan zijn voor de lopende monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico namen deel aan actieve surveillance

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide prostaatkanker
  • Geen mp-MRI-gegevens aanwezig
  • Prostaatkanker behandeling
  • Bekende allergische reactie op MRI-contrastmiddel op basis van gadolinium
  • Prostaatbiopsie gedurende de laatste 21 dagen
  • Verminderde nierfunctie met GFR < 30 ml/min
  • pacemaker
  • Magnetische metaalresten in het lichaam
  • Claustrofobie
  • Psychische stoornissen
  • Leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ingeschreven AS-patiënten
Patiënten met prostaatkanker namen deel aan het actieve surveillanceprotocol met behulp van PSA, digitaal rectaal onderzoek en conventionele TRUS-biopten
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker die deelnemen aan actieve surveillance volgens het standaardprotocol, inclusief PSA-, DRE- en TRUS-biopten en interventie met multiparametrische MRI + aanvullende biopsieën als verdachte laesies worden gevonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in behandeling van actief toezicht (observatie) naar actieve behandeling op basis van mp-MRI-resultaten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten die deelnemen aan actieve bewaking zullen doorgaan met actieve behandeling als mp-MRI eerder onopgemerkte verdachte gebieden van significante ziekte laat zien. Significante kanker (gemeten aan de hand van de Gleason-score en betrokkenheid van de kankerkern op biopsieën) zal worden bevestigd door herhaalde biopsieën van de verdachte gebieden. De beslissing om over te gaan tot actieve behandeling is gebaseerd op een beslissing van de behandelend uroloog.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op multiparametrische MRI-diagnostiek

3
Abonneren