- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03648359
Multiparametrische MRI bij mannen met prostaatkanker die zijn ingeschreven voor actieve bewaking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker (PCa) met een kleine tumorbelasting kunnen worden gevolgd op actieve surveillance (AS) in plaats van op actieve behandeling. AS is een poging om overbehandeling van PCa te voorkomen, die naar schatting onbeduidend is op het moment van diagnose en daarom waarschijnlijk geen invloed heeft op de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. AS omvatten nauwgezette monitoring met PSA-meting (bloedtest), digitale rectale exploratie (DRE) en transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TRUS-bx) met regelmatige tussenpozen, zodat actieve behandeling kan worden gestart als de kanker agressiever wordt. Het is van cruciaal belang dat patiënten die AS ondergaan, correct worden geënsceneerd, om te voorkomen dat agressievere ziekte wordt onderschat en dat patiënten ten onrechte worden opgenomen in AS in plaats van actieve behandeling.
Eerder onthulde een promotieonderzoek in het Herlev Hospital dat multiparametrische MRI (mp-MRI) van de prostaat de detectie en stadiëring van PCa kan verbeteren en aanvullende informatie over tumoragressiviteit kan toevoegen in vergelijking met de traditionele methoden DRE en TRUS-bx. Mp-MRI bij de opname van AS kan gemiste significante tumoren en potentiële gebieden met een hogere agressiviteit detecteren dan gedetecteerd door de traditionele biopsieën. Aanvullende gerichte biopsieën van deze verdachte gebieden kunnen vervolgens worden uitgevoerd met een herevaluatie van het behandelplan, als een meer gevorderde ziekte wordt geïdentificeerd. Omgekeerd heeft mp-MRI een hoge negatief voorspelde waarde voor significante ziekte en kan het worden gebruikt om significante PCa uit te sluiten, waardoor patiënten en artsen worden gerustgesteld om door te gaan met AS. Mp-MRI wordt sinds 2013 gebruikt op de afdeling Urologie van het Herlev-ziekenhuis bij de diagnose van PCa en bij de evaluatie van patiënten die AS ondergaan. Een retrospectieve studie heeft aangetoond dat mp-MRi de detectie van gemiste significante PCa verbetert.
Het hoofddoel van deze studie is nu om prospectief te onderzoeken of mp-MRI de selectie van patiënten die geschikt zijn voor Active Surveillance kan verbeteren en relevant kan zijn voor de lopende monitoring.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico namen deel aan actieve surveillance
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide prostaatkanker
- Geen mp-MRI-gegevens aanwezig
- Prostaatkanker behandeling
- Bekende allergische reactie op MRI-contrastmiddel op basis van gadolinium
- Prostaatbiopsie gedurende de laatste 21 dagen
- Verminderde nierfunctie met GFR < 30 ml/min
- pacemaker
- Magnetische metaalresten in het lichaam
- Claustrofobie
- Psychische stoornissen
- Leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Ingeschreven AS-patiënten
Patiënten met prostaatkanker namen deel aan het actieve surveillanceprotocol met behulp van PSA, digitaal rectaal onderzoek en conventionele TRUS-biopten
|
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker die deelnemen aan actieve surveillance volgens het standaardprotocol, inclusief PSA-, DRE- en TRUS-biopten en interventie met multiparametrische MRI + aanvullende biopsieën als verdachte laesies worden gevonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in behandeling van actief toezicht (observatie) naar actieve behandeling op basis van mp-MRI-resultaten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten die deelnemen aan actieve bewaking zullen doorgaan met actieve behandeling als mp-MRI eerder onopgemerkte verdachte gebieden van significante ziekte laat zien.
Significante kanker (gemeten aan de hand van de Gleason-score en betrokkenheid van de kankerkern op biopsieën) zal worden bevestigd door herhaalde biopsieën van de verdachte gebieden.
De beslissing om over te gaan tot actieve behandeling is gebaseerd op een beslissing van de behandelend uroloog.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS (Alias Study Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op multiparametrische MRI-diagnostiek
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Actief, niet wervendColitis ulcerosaVerenigde Staten, Australië, België, Tsjechië, Frankrijk, Georgië, Canada, Hongarije, Israël, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
TaiHao Medical Inc.Actief, niet wervendBorstkanker | Borst ziektenTaiwan
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyVoltooidPsychische aandoening | Stoornissen in het gebruik van middelen | Behandeling | DeelnameNoorwegen
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...VoltooidVAP - Ventilator Geassocieerde LongontstekingVerenigde Staten
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief...VoltooidLongontsteking | Koorts | Malaria | Acute koortsachtige ziekteAfganistan
-
Cedars-Sinai Medical CenterAanmelden op uitnodigingZiekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationVoltooidHartinfarct | Veroudering | AfasieDuitsland